- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03609931
Modelowanie zastawki mitralnej specyficzne dla pacjenta na potrzeby planowania i szkolenia chirurgicznego
Wada zastawki mitralnej jest częstym problemem patologicznym występującym u około 2% ogólnej populacji, ale wzrasta do 10% u osób powyżej 75 roku życia w Kanadzie[1]. Projekt ten ma trzy główne cele, z których wszystkie pozytywnie wpłyną na opiekę nad pacjentami kardiologicznymi.
1) Twórz modele MV specyficzne dla pacjenta na potrzeby skomplikowanych napraw, które umożliwią chirurgom przećwiczenie naprawy. 2) Potencjalne przewidywanie wyników po minimalnie inwazyjnych technikach naprawczych, takich jak leczenie przezcewnikowe (np. MitraClip). 3) Zapewnienie modelu do szkolenia osób w zakresie technik naprawy zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Wada zastawki mitralnej jest częstym problemem patologicznym występującym u około 2% ogólnej populacji, ale wzrasta do 10% u osób w wieku powyżej 75 lat w Kanadzie. Z tej grupy około 20% ma na tyle ciężką postać choroby, że może wymagać interwencji chirurgicznej w celu przywrócenia prawidłowej funkcji zastawki i zapobieżenia wczesnej śmiertelności [4]. Dowody wskazują, że indywidualna liczba zabiegów naprawczych zastawki mitralnej wykonywanych przez chirurga jest wyznacznikiem nie tylko pomyślnych wskaźników naprawy zastawki mitralnej, ale także wolności od ponownej operacji i przeżycia pacjenta. Dla pacjentów, których wcześniej uznano za nieoperacyjnych z powodu chorób współistniejących, opracowywane są nowe techniki leczenia choroby zastawki mitralnej. Jednak ocena optymalnego podejścia i punktu, w którym korzyść kliniczna przewyższa niską wartość lub daremność procedury, jest jednym z największych wyzwań klinicznych dla lekarzy.
W ostatniej dekadzie echokardiografia 3D stała się standardem postępowania w diagnostyce i obrazowaniu interwencyjnym w kardiochirurgii i kardiologii. To, w połączeniu z pojawieniem się niedrogiej technologii druku 3D, skłoniło naukowców i klinicystów do zbadania, w jaki sposób ulepszone obrazowanie i wytwarzanie addytywne można wykorzystać do poprawy wyników pacjentów.
W tym kontekście badacze zakończyli proces sprawdzania poprawności koncepcji tworzenia dynamicznych, specyficznych dla pacjenta modeli zastawki mitralnej. We współpracy z symulatorem lewej komory 8] te modele zastawek mogą naśladować patologie zastawek pacjenta zarówno pod względem anatomicznym, jak i dynamicznym, jak pokazano w ultrasonografii dopplerowskiej. W badaniu retrospektywnym obejmującym 10 pacjentów badacze wykazali umiejętność dokładnego odtworzenia patologii pacjenta, przeprowadzenia realistycznych napraw chirurgicznych i oceny realistycznej funkcji zastawki po naprawie. Wizją zespołu badawczego jest stworzenie symulatora, który można wykorzystać do oceny kandydatury pacjenta do interwencji przezskórnych, oceny różnych opcji naprawczych zarówno przezskórnych, jak i chirurgicznych, a wreszcie wykorzystanie modelu jako symulatora interwencji MV opartych na kompetencjach.
UZASADNIENIE W oparciu o nasz pomyślny dowód słuszności koncepcji, celem jest przełożenie tej technologii na zastosowania kliniczne poprzez walidację naszych modeli zastawek. Istnieją dwa główne cele długoterminowe. Po pierwsze, aby zweryfikować system wykorzystania modeli MV specyficznych dla pacjenta w celu: 1- oceny opcji interwencji i 2: planowania strategii naprawczych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Po drugie, budując bazę danych patologii MV, stwórz symulator/trener oparty na kompetencjach, aby zapewnić chirurgom większe doświadczenie w technikach naprawy MV.
CELE
- Zweryfikuj dokładność patologii i napraw MV specyficznych dla pacjenta w prospektywnym badaniu z udziałem 65 pacjentów;
- Zoptymalizuj nasz przepływ pracy przy tworzeniu modeli zaworów pod względem dokładności, wymaganego czasu produkcji i kosztów;
- Zweryfikuj dokładność naszych modeli pacjentów zarówno w przypadkach chirurgicznych, jak i przezcewnikowych interwencjach MitraClip;
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przechodzą naprawę zastawki mitralnej za pomocą jednej z technik chirurgicznych MitraClip
- powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można umieścić sondy TEE
- Odmów zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa zastawki mitralnej
Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy zastawki mitralnej
|
Stworzenie specyficznego dla pacjenta modelu zastawki mitralnej, aby sprawdzić, czy naśladuje on zastawkę pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MR po naprawie pacjenta/modelu
Ramy czasowe: Stworzenie i ocena modelu w ciągu 1 tygodnia przed lub po operacji/interwencji u pacjenta.
|
Stopień i lokalizacja resztkowego MR po operacji naprawy zastawki mitralnej
|
Stworzenie i ocena modelu w ciągu 1 tygodnia przed lub po operacji/interwencji u pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: średnica przednio-boczna-tylno-przyśrodkowa
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Wysokość pierścienia
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Obwód pierścienia 3D
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Annular 2D Area
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Annular Ellipticity
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Anterior Leaflet 3D Area
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: obszar tylnej ulotki 3D
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Ulotka 3D Area
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: obszar ujścia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Tenting Volume
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: kąt niepłaski
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
Pomiary 2D zastawki mitralnej: wysokość namiotu.
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
|
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu z OIT (przewidywany średnio 1 dzień)]
|
długość pobytu na OIT
|
Okres pooperacyjny do wypisu z OIT (przewidywany średnio 1 dzień)]
|
|
Szpital LOS
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
Majaczenie w szpitalu
|
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
|
Niewydolność nerek wymagająca dializy
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
Dializa
|
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
|
Udar mózgu, TIA
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
Rozpoznanie udaru
|
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
|
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
Śmierć
|
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
|
Reoperacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
Powrót na salę operacyjną w celu ponownego zbadania zabiegu chirurgicznego z powodu nadmiernej utraty krwi na OIT
|
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Model zastawki mitralnej
-
Edwards LifesciencesZakończony
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Zakończony
-
Cardiac Dimensions Pty LtdWycofaneNiedomykalność zastawki mitralnej
-
Edwards LifesciencesZakończonyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Niedomykalność zastawki mitralnej | Niedoczynność zastawki mitralnejKanada, Stany Zjednoczone, Austria, Niemcy
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejHongkong
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
Cardiac Dimensions, Inc.Rejestracja na zaproszenieNiedomykalność zastawki mitralnej | Funkcjonalna niedomykalność mitralnaNiemcy
-
JC Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Jeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność zastawki aortalnej | Niewydolność aorty | Choroba zastawki aortalnej mieszana