Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie zastawki mitralnej specyficzne dla pacjenta na potrzeby planowania i szkolenia chirurgicznego

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Wada zastawki mitralnej jest częstym problemem patologicznym występującym u około 2% ogólnej populacji, ale wzrasta do 10% u osób powyżej 75 roku życia w Kanadzie[1]. Projekt ten ma trzy główne cele, z których wszystkie pozytywnie wpłyną na opiekę nad pacjentami kardiologicznymi.

1) Twórz modele MV specyficzne dla pacjenta na potrzeby skomplikowanych napraw, które umożliwią chirurgom przećwiczenie naprawy. 2) Potencjalne przewidywanie wyników po minimalnie inwazyjnych technikach naprawczych, takich jak leczenie przezcewnikowe (np. MitraClip). 3) Zapewnienie modelu do szkolenia osób w zakresie technik naprawy zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Wada zastawki mitralnej jest częstym problemem patologicznym występującym u około 2% ogólnej populacji, ale wzrasta do 10% u osób w wieku powyżej 75 lat w Kanadzie. Z tej grupy około 20% ma na tyle ciężką postać choroby, że może wymagać interwencji chirurgicznej w celu przywrócenia prawidłowej funkcji zastawki i zapobieżenia wczesnej śmiertelności [4]. Dowody wskazują, że indywidualna liczba zabiegów naprawczych zastawki mitralnej wykonywanych przez chirurga jest wyznacznikiem nie tylko pomyślnych wskaźników naprawy zastawki mitralnej, ale także wolności od ponownej operacji i przeżycia pacjenta. Dla pacjentów, których wcześniej uznano za nieoperacyjnych z powodu chorób współistniejących, opracowywane są nowe techniki leczenia choroby zastawki mitralnej. Jednak ocena optymalnego podejścia i punktu, w którym korzyść kliniczna przewyższa niską wartość lub daremność procedury, jest jednym z największych wyzwań klinicznych dla lekarzy.

W ostatniej dekadzie echokardiografia 3D stała się standardem postępowania w diagnostyce i obrazowaniu interwencyjnym w kardiochirurgii i kardiologii. To, w połączeniu z pojawieniem się niedrogiej technologii druku 3D, skłoniło naukowców i klinicystów do zbadania, w jaki sposób ulepszone obrazowanie i wytwarzanie addytywne można wykorzystać do poprawy wyników pacjentów.

W tym kontekście badacze zakończyli proces sprawdzania poprawności koncepcji tworzenia dynamicznych, specyficznych dla pacjenta modeli zastawki mitralnej. We współpracy z symulatorem lewej komory 8] te modele zastawek mogą naśladować patologie zastawek pacjenta zarówno pod względem anatomicznym, jak i dynamicznym, jak pokazano w ultrasonografii dopplerowskiej. W badaniu retrospektywnym obejmującym 10 pacjentów badacze wykazali umiejętność dokładnego odtworzenia patologii pacjenta, przeprowadzenia realistycznych napraw chirurgicznych i oceny realistycznej funkcji zastawki po naprawie. Wizją zespołu badawczego jest stworzenie symulatora, który można wykorzystać do oceny kandydatury pacjenta do interwencji przezskórnych, oceny różnych opcji naprawczych zarówno przezskórnych, jak i chirurgicznych, a wreszcie wykorzystanie modelu jako symulatora interwencji MV opartych na kompetencjach.

UZASADNIENIE W oparciu o nasz pomyślny dowód słuszności koncepcji, celem jest przełożenie tej technologii na zastosowania kliniczne poprzez walidację naszych modeli zastawek. Istnieją dwa główne cele długoterminowe. Po pierwsze, aby zweryfikować system wykorzystania modeli MV specyficznych dla pacjenta w celu: 1- oceny opcji interwencji i 2: planowania strategii naprawczych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Po drugie, budując bazę danych patologii MV, stwórz symulator/trener oparty na kompetencjach, aby zapewnić chirurgom większe doświadczenie w technikach naprawy MV.

CELE

  1. Zweryfikuj dokładność patologii i napraw MV specyficznych dla pacjenta w prospektywnym badaniu z udziałem 65 pacjentów;
  2. Zoptymalizuj nasz przepływ pracy przy tworzeniu modeli zaworów pod względem dokładności, wymaganego czasu produkcji i kosztów;
  3. Zweryfikuj dokładność naszych modeli pacjentów zarówno w przypadkach chirurgicznych, jak i przezcewnikowych interwencjach MitraClip;

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z niedomykalnością mitralną, u których zaplanowano operację naprawy zastawki mitralnej techniką chirurgiczną na otwartym sercu lub za pomocą zacisku MitraClip

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przechodzą naprawę zastawki mitralnej za pomocą jednej z technik chirurgicznych MitraClip
  • powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można umieścić sondy TEE
  • Odmów zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naprawa zastawki mitralnej
Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy zastawki mitralnej
Stworzenie specyficznego dla pacjenta modelu zastawki mitralnej, aby sprawdzić, czy naśladuje on zastawkę pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MR po naprawie pacjenta/modelu
Ramy czasowe: Stworzenie i ocena modelu w ciągu 1 tygodnia przed lub po operacji/interwencji u pacjenta.
Stopień i lokalizacja resztkowego MR po operacji naprawy zastawki mitralnej
Stworzenie i ocena modelu w ciągu 1 tygodnia przed lub po operacji/interwencji u pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary 2D zastawki mitralnej: średnica przednio-boczna-tylno-przyśrodkowa
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Wysokość pierścienia
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Obwód pierścienia 3D
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Annular 2D Area
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Annular Ellipticity
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Anterior Leaflet 3D Area
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: obszar tylnej ulotki 3D
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Ulotka 3D Area
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: obszar ujścia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: Tenting Volume
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: kąt niepłaski
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D zastawki mitralnej: wysokość namiotu.
Ramy czasowe: Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
Pomiary 2D pobrane z obrazów echokardiograficznych zastawki mitralnej i modelu
Ocena modelu w ciągu 1 tygodnia od naprawy chirurgicznej lub interwencyjnej u pacjenta
OIOM LOS
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu z OIT (przewidywany średnio 1 dzień)]
długość pobytu na OIT
Okres pooperacyjny do wypisu z OIT (przewidywany średnio 1 dzień)]
Szpital LOS
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Delirium
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Majaczenie w szpitalu
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Niewydolność nerek wymagająca dializy
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Dializa
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Udar mózgu, TIA
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Rozpoznanie udaru
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Śmierć
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Reoperacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)
Powrót na salę operacyjną w celu ponownego zbadania zabiegu chirurgicznego z powodu nadmiernej utraty krwi na OIT
Okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywana średnia 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Model zastawki mitralnej

Subskrybuj