用于手术计划和培训的患者特定二尖瓣建模
二尖瓣疾病是一种常见的病理问题，发生在大约 2% 的普通人群中，但在加拿大 75 岁以上的人群中这一比例攀升至 10%[1]。 该项目有三个主要目标，所有这些目标都将对心脏病患者护理产生积极影响。
1) 为复杂的修复创建患者特定的 MV 模型，这将使外科医生有机会练习修复。 2) 可能预测经导管治疗（例如 MitraClip）等微创修复技术后的结果。 3) 提供一个模型来培训个人二尖瓣修复技术。
研究概览
详细说明
背景技术二尖瓣疾病是一种常见的病理问题，发生在大约 2% 的普通人群中，但在加拿大 75 岁以上的人群中这一比例攀升至 10%。 在这一组中，大约 20% 的患者患有足够严重的疾病，可能需要手术干预才能恢复正常的瓣膜功能并防止早期死亡 [4]。 有证据表明，外科医生完成的二尖瓣修复病例的个体量不仅是二尖瓣修复成功率的决定因素，也是免于再次手术和患者存活率的决定因素。 对于以前因合并症而被认为无法手术的患者，正在开发治疗二尖瓣疾病的新技术。 然而，评估最佳方法以及程序的低价值或无用性超过临床益处的点是医生面临的最大临床挑战之一。
在过去十年中，3D 超声心动图已成为心脏外科和心脏病学诊断和介入成像的护理标准。 这一点，再加上廉价的 3D 打印技术的出现，促使研究人员和临床医生探索如何使用改进的成像和增材制造来改善患者的治疗效果。
在这种情况下，研究人员已经完成了用于创建动态的、患者特定的二尖瓣模型的概念验证工作流程。 与左心室模拟器 8] 配合使用，这些瓣膜模型可以在解剖学和动态方面模拟患者的瓣膜病变，如多普勒超声所示。 在一项 10 名患者的回顾性研究中，研究人员展示了准确重建患者病理、执行逼真的手术修复以及评估修复后逼真的瓣膜功能的能力。 该研究团队的愿景是创建一个模拟器，该模拟器可用于评估患者是否适合经皮介入治疗，评估经皮介入治疗和外科手术治疗的不同修复方案，并最终将该模型用作基于能力的 MV 介入治疗的模拟器。
基本原理 基于我们成功的概念验证，目标是通过验证我们的瓣膜模型将这项技术转化为临床应用。 有两个主要的长期目标。 首先，验证使用患者特定 MV 模型的系统：1- 评估干预选项，以及 2：计划修复策略以改善患者结果。 其次，通过建立 MV 病理数据库，创建一个基于能力的模拟器/培训师，为外科医生提供更多的 MV 修复技术经验。
目标
- 在 65 名患者的前瞻性研究中验证患者特定 MV 病理和修复的准确性；
- 在准确性、所需的制造时间和费用方面优化我们创建阀门模型的工作流程；
- 验证我们的患者模型在手术病例和经导管 MitraClip 干预方面的准确性；
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者通过 MitraClip 技术的任一手术进行二尖瓣修复
- 18岁以上
排除标准：
- 无法放置 TEE 探头
- 拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二尖瓣修复
接受二尖瓣修复术的患者
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创建二尖瓣患者特定模型以查看它是否模仿患者瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者/模型修复后的 MR
大体时间：在对患者进行手术/干预前后 1 周内创建和评估模型。
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二尖瓣修复手术后残余 MR 的程度和位置
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在对患者进行手术/干预前后 1 周内创建和评估模型。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣的二维测量：前外侧-后内侧直径
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的 2D 测量值：瓣环高度
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的 2D 测量值：环形 3D 周长
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的二维测量：环状二维区域
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的 2D 测量：环形椭圆度
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的 2D 测量：前叶 3D 区域
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的 2D 测量：后叶 3D 区域
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的 2D 测量：小叶 3D 区域
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的二维测量：二尖瓣反流口面积
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的 2D 测量：隆起体积
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的二维测量：非平面角
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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二尖瓣的二维测量：隆起高度。
大体时间：在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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从二尖瓣和模型的超声心动图图像中获取的二维测量值
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在对患者进行手术或介入修复后 1 周内评估模型
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重症监护病房
大体时间：术后直至 ICU 出院（预期平均 1 天）]
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在重症监护病房的停留时间
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术后直至 ICU 出院（预期平均 1 天）]
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医院服务水平
大体时间：术后直至出院（预期平均 5 天）
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住院时间
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术后直至出院（预期平均 5 天）
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谵妄
大体时间：术后直至出院（预期平均 5 天）
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谵妄在医院
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术后直至出院（预期平均 5 天）
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需要透析的肾衰竭
大体时间：术后直至出院（预期平均 5 天）
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透析
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术后直至出院（预期平均 5 天）
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中风、TIA
大体时间：术后直至出院（预期平均 5 天）
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中风的诊断
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术后直至出院（预期平均 5 天）
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死于医院
大体时间：术后直至出院（预期平均 5 天）
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死亡
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术后直至出院（预期平均 5 天）
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出血再手术
大体时间：术后直至出院（预期平均 5 天）
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ICU失血过多返回手术室重新探查手术方式
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术后直至出院（预期平均 5 天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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