- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609931
Patiëntspecifieke mitralisklepmodellering voor chirurgische planning en training
Mitralisklepaandoening is een veel voorkomend pathologisch probleem dat voorkomt bij ongeveer 2% van de algemene bevolking, maar stijgt tot 10% bij 75-plussers in Canada[1]. Dit project heeft drie hoofddoelen die allemaal een positieve invloed zullen hebben op de zorg voor hartpatiënten.
1) Maak patiëntspecifieke MV-modellen voor complexe reparaties waarmee chirurgen de reparatie kunnen oefenen. 2) Potentieel de resultaten voorspellen na minimaal invasieve reparatietechnieken zoals transkatheterbehandelingen (bijv. MitraClip). 3) Zorg voor een model om individuen te trainen in mitralisklepreparatietechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Mitralisklepaandoening is een algemeen pathologisch probleem dat voorkomt bij ongeveer 2% van de algemene bevolking, maar stijgt tot 10% bij mensen ouder dan 75 jaar in Canada. Van deze groep heeft ongeveer 20% een voldoende ernstige vorm van de ziekte die chirurgische ingreep nodig kan hebben om de normale klepfunctie te herstellen en vroege sterfte te voorkomen [4]. Er zijn aanwijzingen dat het individuele volume van de uitgevoerde mitralisklepreparatiegevallen van de chirurg niet alleen bepalend is voor het succes van de mitralisklepreparatie, maar ook voor het uitblijven van een heroperatie en de overleving van de patiënt. Voor patiënten die eerder als inoperabel werden beschouwd vanwege comorbiditeiten, worden nieuwe technieken ontwikkeld om mitralisklepaandoeningen te behandelen. Het beoordelen van de optimale benadering en het punt waarop het klinische voordeel wordt overtroffen door de slechte waarde of nutteloosheid van de procedure, is echter een van de grootste klinische uitdagingen voor artsen.
In het afgelopen decennium is 3D-echocardiografie uitgegroeid tot een standaardbehandeling bij diagnostische en interventionele beeldvorming voor hartchirurgie en cardiologie. Dit, in combinatie met de opkomst van goedkope 3D-printtechnologie, heeft ertoe geleid dat onderzoekers en clinici onderzoeken hoe verbeterde beeldvorming en additive manufacturing kunnen worden gebruikt om de patiëntresultaten te verbeteren.
In deze context hebben de onderzoekers een proof-of-concept-workflow voltooid voor het creëren van dynamische, patiëntspecifieke mitralisklepmodellen. In combinatie met een linkerventrikelsimulator 8] kunnen deze klepmodellen pathologieën van de patiëntklep zowel anatomisch als dynamisch nabootsen, zoals te zien is in Doppler-echografie. In een retrospectief onderzoek bij 10 patiënten hebben de onderzoekers aangetoond dat ze in staat zijn om de pathologie van de patiënt nauwkeurig na te bootsen, realistische chirurgische reparaties uit te voeren en de realistische klepfunctie na reparatie te beoordelen. De visie van het onderzoeksteam is om een simulator te creëren die kan worden gebruikt om de kandidatuur van patiënten voor percutane interventies te beoordelen, om verschillende herstelopties voor zowel percutane als chirurgische interventies te beoordelen en om het model uiteindelijk te gebruiken als een simulator voor competentiegebaseerde MV-interventies.
RATIONALE Op basis van ons succesvolle proof of concept is het doel om deze technologie te vertalen naar klinisch gebruik door onze klepmodellen te valideren. Er zijn twee primaire langetermijndoelen. Ten eerste, om een systeem te valideren voor het gebruik van patiëntspecifieke MV-modellen om: 1- interventie-opties te beoordelen, en 2: herstelstrategieën te plannen voor verbeterde patiëntresultaten. Ten tweede, door een database van MV-pathologieën op te bouwen, een competentiegebaseerde simulator/trainer creëren om chirurgen meer ervaring te bieden in MV-reparatietechnieken.
DOELSTELLINGEN
- Valideren van de nauwkeurigheid van patiëntspecifieke MV-pathologieën en reparaties in een prospectieve studie met 65 patiënten;
- Optimaliseer onze workflow voor het maken van klepmodellen, in termen van nauwkeurigheid, benodigde fabricagetijd en kosten;
- Valideer de nauwkeurigheid van onze patiëntmodellen voor zowel chirurgische gevallen als transkatheter MitraClip-interventies;
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergaan mitralisklepreparatie met ofwel een operatie of MitraClip-technieken
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Kan de TEE-sonde niet plaatsen
- Toestemming weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mitralisklep reparatie
Patiënten die een mitralisklepreparatie ondergaan
|
Creatie van een mitraliskleppatiëntspecifiek model om te zien of het de klep van de patiënt nabootst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MR na reparatie patiënt/model
Tijdsspanne: Creatie en beoordeling van het model binnen 1 week voor of na de operatie/interventie bij de patiënt.
|
De mate en locatie van residuele MR na mitralisherstelchirurgie
|
Creatie en beoordeling van het model binnen 1 week voor of na de operatie/interventie bij de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2D-metingen van de mitralisklep: anterolaterale-posteromediale diameter
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: ringvormige hoogte
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: ringvormige 3D-omtrek
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: ringvormig 2D-gebied
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: ringvormige ellipticiteit
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: Anterior Leaflet 3D Area
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: 3D-gebied posterieur blad
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D metingen van de mitralisklep: Folder 3D Area
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: mitralisregurgitatie-openingsgebied
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: Tenting Volume
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: niet-vlakke hoek
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
2D-metingen van de mitralisklep: tenthoogte.
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
|
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
|
|
IC LOS
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot IC-ontslag (verwacht gemiddeld 1 dag)]
|
verblijfsduur op de IC
|
Postoperatieve periode tot IC-ontslag (verwacht gemiddeld 1 dag)]
|
|
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
Delirium in het ziekenhuis
|
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
|
Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
Dialyse
|
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
|
Beroerte, TIA
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
Diagnose van een beroerte
|
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
|
Dood in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
Dood
|
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
|
Heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
Keer terug naar de operatiekamer voor heronderzoek van de chirurgische procedure vanwege overmatig bloedverlies op de ICU
|
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie
-
Artivion Inc.Nog niet aan het wervenMitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Beijing HospitalNog niet aan het werven
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.WervingMitral Regurgitation (MR)China
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesVoltooidPediatrische hartchirurgie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Segeberger Kliniken GmbHWervingMitral Regurgitation (MR)Duitsland
-
Sun Yat-sen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFNog niet aan het werven
-
Columbia UniversityAmerican Heart AssociationWervingAortastenose | Aorta regurgitatie | Valvulaire hartziekte | Klepziekte, aorta | Tricuspidalisregurgitatie (TR) | Mitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActief, niet wervendMitral Regurgitation (MR) | Moderate or Severe Aortic Stenosis (AS) (Mean Pressure Gradient ≥ 20 mm Hg or Aortic Valve Area ≤ 1.5 cm2)Canada
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral rChina
Klinische onderzoeken op Mitralisklepmodel
-
Edwards LifesciencesVoltooidCoronaire hartziekte | Hartfalen | Mitralisklep regurgitatie | Mitralisklep incompetentieCanada, Verenigde Staten, Oostenrijk, Duitsland
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.WervingMitral Regurgitation (MR)China
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Beëindigd
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidGehoorverlies, leeftijdsgerelateerdVerenigde Staten
-
CORD, LLCBeëindigd
-
University of ParmaVoltooidMotorische activiteit | Hemiplegie Cerebrale PareseItalië
-
National University, SingaporeOnbekend