Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke mitralisklepmodellering voor chirurgische planning en training

31 juli 2018 bijgewerkt door: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Mitralisklepaandoening is een veel voorkomend pathologisch probleem dat voorkomt bij ongeveer 2% van de algemene bevolking, maar stijgt tot 10% bij 75-plussers in Canada[1]. Dit project heeft drie hoofddoelen die allemaal een positieve invloed zullen hebben op de zorg voor hartpatiënten.

1) Maak patiëntspecifieke MV-modellen voor complexe reparaties waarmee chirurgen de reparatie kunnen oefenen. 2) Potentieel de resultaten voorspellen na minimaal invasieve reparatietechnieken zoals transkatheterbehandelingen (bijv. MitraClip). 3) Zorg voor een model om individuen te trainen in mitralisklepreparatietechnieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Mitralisklepaandoening is een algemeen pathologisch probleem dat voorkomt bij ongeveer 2% van de algemene bevolking, maar stijgt tot 10% bij mensen ouder dan 75 jaar in Canada. Van deze groep heeft ongeveer 20% een voldoende ernstige vorm van de ziekte die chirurgische ingreep nodig kan hebben om de normale klepfunctie te herstellen en vroege sterfte te voorkomen [4]. Er zijn aanwijzingen dat het individuele volume van de uitgevoerde mitralisklepreparatiegevallen van de chirurg niet alleen bepalend is voor het succes van de mitralisklepreparatie, maar ook voor het uitblijven van een heroperatie en de overleving van de patiënt. Voor patiënten die eerder als inoperabel werden beschouwd vanwege comorbiditeiten, worden nieuwe technieken ontwikkeld om mitralisklepaandoeningen te behandelen. Het beoordelen van de optimale benadering en het punt waarop het klinische voordeel wordt overtroffen door de slechte waarde of nutteloosheid van de procedure, is echter een van de grootste klinische uitdagingen voor artsen.

In het afgelopen decennium is 3D-echocardiografie uitgegroeid tot een standaardbehandeling bij diagnostische en interventionele beeldvorming voor hartchirurgie en cardiologie. Dit, in combinatie met de opkomst van goedkope 3D-printtechnologie, heeft ertoe geleid dat onderzoekers en clinici onderzoeken hoe verbeterde beeldvorming en additive manufacturing kunnen worden gebruikt om de patiëntresultaten te verbeteren.

In deze context hebben de onderzoekers een proof-of-concept-workflow voltooid voor het creëren van dynamische, patiëntspecifieke mitralisklepmodellen. In combinatie met een linkerventrikelsimulator 8] kunnen deze klepmodellen pathologieën van de patiëntklep zowel anatomisch als dynamisch nabootsen, zoals te zien is in Doppler-echografie. In een retrospectief onderzoek bij 10 patiënten hebben de onderzoekers aangetoond dat ze in staat zijn om de pathologie van de patiënt nauwkeurig na te bootsen, realistische chirurgische reparaties uit te voeren en de realistische klepfunctie na reparatie te beoordelen. De visie van het onderzoeksteam is om een ​​simulator te creëren die kan worden gebruikt om de kandidatuur van patiënten voor percutane interventies te beoordelen, om verschillende herstelopties voor zowel percutane als chirurgische interventies te beoordelen en om het model uiteindelijk te gebruiken als een simulator voor competentiegebaseerde MV-interventies.

RATIONALE Op basis van ons succesvolle proof of concept is het doel om deze technologie te vertalen naar klinisch gebruik door onze klepmodellen te valideren. Er zijn twee primaire langetermijndoelen. Ten eerste, om een ​​systeem te valideren voor het gebruik van patiëntspecifieke MV-modellen om: 1- interventie-opties te beoordelen, en 2: herstelstrategieën te plannen voor verbeterde patiëntresultaten. Ten tweede, door een database van MV-pathologieën op te bouwen, een competentiegebaseerde simulator/trainer creëren om chirurgen meer ervaring te bieden in MV-reparatietechnieken.

DOELSTELLINGEN

  1. Valideren van de nauwkeurigheid van patiëntspecifieke MV-pathologieën en reparaties in een prospectieve studie met 65 patiënten;
  2. Optimaliseer onze workflow voor het maken van klepmodellen, in termen van nauwkeurigheid, benodigde fabricagetijd en kosten;
  3. Valideer de nauwkeurigheid van onze patiëntmodellen voor zowel chirurgische gevallen als transkatheter MitraClip-interventies;

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met mitralisinsufficiëntie die gepland zijn om mitralisklepreparatie te ondergaan met ofwel een openhartchirurgische techniek of met een MitraClip

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergaan mitralisklepreparatie met ofwel een operatie of MitraClip-technieken
  • Meer dan 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de TEE-sonde niet plaatsen
  • Toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mitralisklep reparatie
Patiënten die een mitralisklepreparatie ondergaan
Creatie van een mitraliskleppatiëntspecifiek model om te zien of het de klep van de patiënt nabootst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR na reparatie patiënt/model
Tijdsspanne: Creatie en beoordeling van het model binnen 1 week voor of na de operatie/interventie bij de patiënt.
De mate en locatie van residuele MR na mitralisherstelchirurgie
Creatie en beoordeling van het model binnen 1 week voor of na de operatie/interventie bij de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2D-metingen van de mitralisklep: anterolaterale-posteromediale diameter
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: ringvormige hoogte
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: ringvormige 3D-omtrek
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: ringvormig 2D-gebied
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: ringvormige ellipticiteit
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: Anterior Leaflet 3D Area
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: 3D-gebied posterieur blad
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D metingen van de mitralisklep: Folder 3D Area
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: mitralisregurgitatie-openingsgebied
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: Tenting Volume
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: niet-vlakke hoek
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
2D-metingen van de mitralisklep: tenthoogte.
Tijdsspanne: Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
Een 2D-meting van de echocardiografische beelden van de mitralisklep en het model
Beoordeling van het model binnen 1 week na chirurgische of interventionele reparatie van de patiënt
IC LOS
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot IC-ontslag (verwacht gemiddeld 1 dag)]
verblijfsduur op de IC
Postoperatieve periode tot IC-ontslag (verwacht gemiddeld 1 dag)]
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Delirium in het ziekenhuis
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Dialyse
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Beroerte, TIA
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Diagnose van een beroerte
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Dood in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Dood
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)
Keer terug naar de operatiekamer voor heronderzoek van de chirurgische procedure vanwege overmatig bloedverlies op de ICU
Postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Mitralisklepmodel

Abonneren