Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování mitrální chlopně specifické pro pacienta pro chirurgické plánování a trénink

31. července 2018 aktualizováno: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Onemocnění mitrální chlopně je běžným patologickým problémem, který se vyskytuje přibližně u 2 % běžné populace, ale v Kanadě se šplhá až k 10 % u osob starších 75 let[1]. Tento projekt má tři hlavní cíle, z nichž všechny pozitivně ovlivní péči o kardiologické pacienty.

1) Vytvořte modely MV specifické pro pacienta pro komplexní opravy, které umožní chirurgům procvičit si opravu. 2) Potenciálně předvídat výsledky po minimálně invazivních opravných technikách, jako jsou transkatétrové léčby (např. MitraClip). 3) Poskytněte model pro školení jednotlivců v technikách opravy mitrální chlopně.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Onemocnění mitrální chlopně je běžným patologickým problémem, který se vyskytuje přibližně u 2 % obecné populace, ale v Kanadě stoupá k 10 % u osob starších 75 let. Z této skupiny má přibližně 20 % dostatečně závažnou formu onemocnění, která může vyžadovat chirurgický zákrok k obnovení normální funkce chlopně a prevenci časné mortality [4]. Důkazy naznačují, že chirurgův individuální objem provedených případů opravy mitrální chlopně je určující nejen pro úspěšnost opravy mitrální chlopně, ale také pro absenci reoperace a přežití pacienta. Pro pacienty, kteří byli dříve považováni za inoperabilní kvůli komorbiditám, se vyvíjejí nové techniky pro léčbu onemocnění mitrální chlopně. Posouzení optimálního přístupu a bodu, kdy je klinický přínos převýšen špatnou hodnotou nebo marností postupu, je však pro lékaře jednou z největších klinických výzev.

V posledním desetiletí se 3D echokardiografie objevila jako standard péče v diagnostickém a intervenčním zobrazování pro kardiochirurgii a kardiologii. To ve spojení se vznikem levné technologie 3D tisku vedlo výzkumníky a lékaře k tomu, aby prozkoumali, jak lze vylepšené zobrazování a aditivní výrobu využít ke zlepšení výsledků pacientů.

V této souvislosti výzkumníci dokončili pracovní postup pro ověření konceptu pro vytvoření dynamických modelů mitrální chlopně specifických pro pacienta. Ve shodě se simulátorem levé komory 8] mohou tyto modely chlopní anatomicky i dynamicky napodobovat patologii pacientských chlopní, jak ukazuje Dopplerův ultrazvuk. V retrospektivní studii s 10 pacienty výzkumníci prokázali schopnost přesně znovu vytvořit patologii pacienta, provádět realistické chirurgické opravy a hodnotit realistickou funkci chlopně po opravě. Vizí studijního týmu je vytvořit simulátor, který lze použít k posouzení kandidatury pacienta na perkutánní intervence, posouzení různých možností opravy perkutánních i chirurgických intervencí a nakonec použít model jako simulátor pro intervence MV založené na kompetencích.

ODŮVODNĚNÍ Na základě našeho úspěšného ověření koncepce je cílem převést tuto technologii do klinického použití ověřením našich modelů chlopní. Existují dva primární dlouhodobé cíle. Za prvé, ověřit systém pro použití modelů MV specifických pro pacienta k: 1- posouzení možností intervence a 2: plánování strategií oprav pro zlepšení výsledků u pacientů. Za druhé, vytvořením databáze patologií MV vytvořte simulátor/trenažér založený na kompetencích, který poskytne chirurgům větší zkušenosti s technikami opravy MV.

CÍLE

  1. Ověřit přesnost patologických stavů a ​​oprav MV specifických pro pacienta v prospektivní studii s 65 pacienty;
  2. Optimalizujte náš pracovní postup pro vytváření modelů ventilů, pokud jde o přesnost, požadovaný čas výroby a náklady;
  3. Ověřte přesnost našich modelů pacientů jak pro chirurgické případy, tak pro intervence pomocí transkatétru MitraClip;

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s mitrální regurgitací, kteří mají podstoupit opravu mitrální chlopně buď chirurgickou technikou na otevřeném srdci, nebo pomocí MitraClip

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupují opravu mitrální chlopně buď operací MitraClip
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze umístit TEE sondu
  • Odmítnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava mitrálního ventilu
Pacienti podstupující opravu mitrální chlopně
Vytvoření specifického modelu mitrální chlopně pro pacienta, aby se zjistilo, zda napodobuje pacientovu chlopeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR po opravě pacienta/modelu
Časové okno: Vytvoření a posouzení modelu do 1 týdne před nebo po operaci/zákroku u pacienta.
Stupeň a umístění reziduální MR po operaci mitrální opravy
Vytvoření a posouzení modelu do 1 týdne před nebo po operaci/zákroku u pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2D měření mitrální chlopně: anterolaterální-posteromediální průměr
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně:Annular Height
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: Annular 3D Circumference
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně:Annular 2D Area
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: Prstencová elipticita
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: 3D oblast předního letáku
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: 3D oblast zadního letáku
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: Leták 3D Area
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: Oblast ústí mitrální regurgitace
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: Tenting Volume
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: Neplanární úhel
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření mitrální chlopně: výška stanování.
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
JIP LOS
Časové okno: Pooperační období do propuštění z JIP (očekávaný průměr 1 den)]
délka pobytu na JIP
Pooperační období do propuštění z JIP (očekávaný průměr 1 den)]
Nemocnice LOS
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Delirium
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Delirium v ​​nemocnici
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Selhání ledvin vyžadující dialýzu
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Dialýza
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Mrtvice, TIA
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Diagnóza mrtvice
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Smrt v nemocnici
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Smrt
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Reoperace kvůli krvácení
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
Vraťte se na operační sál k opětovnému prozkoumání chirurgického postupu kvůli nadměrné ztrátě krve na JIP
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Model mitrálního ventilu

Předplatit