- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03609931
Modelování mitrální chlopně specifické pro pacienta pro chirurgické plánování a trénink
Onemocnění mitrální chlopně je běžným patologickým problémem, který se vyskytuje přibližně u 2 % běžné populace, ale v Kanadě se šplhá až k 10 % u osob starších 75 let[1]. Tento projekt má tři hlavní cíle, z nichž všechny pozitivně ovlivní péči o kardiologické pacienty.
1) Vytvořte modely MV specifické pro pacienta pro komplexní opravy, které umožní chirurgům procvičit si opravu. 2) Potenciálně předvídat výsledky po minimálně invazivních opravných technikách, jako jsou transkatétrové léčby (např. MitraClip). 3) Poskytněte model pro školení jednotlivců v technikách opravy mitrální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Onemocnění mitrální chlopně je běžným patologickým problémem, který se vyskytuje přibližně u 2 % obecné populace, ale v Kanadě stoupá k 10 % u osob starších 75 let. Z této skupiny má přibližně 20 % dostatečně závažnou formu onemocnění, která může vyžadovat chirurgický zákrok k obnovení normální funkce chlopně a prevenci časné mortality [4]. Důkazy naznačují, že chirurgův individuální objem provedených případů opravy mitrální chlopně je určující nejen pro úspěšnost opravy mitrální chlopně, ale také pro absenci reoperace a přežití pacienta. Pro pacienty, kteří byli dříve považováni za inoperabilní kvůli komorbiditám, se vyvíjejí nové techniky pro léčbu onemocnění mitrální chlopně. Posouzení optimálního přístupu a bodu, kdy je klinický přínos převýšen špatnou hodnotou nebo marností postupu, je však pro lékaře jednou z největších klinických výzev.
V posledním desetiletí se 3D echokardiografie objevila jako standard péče v diagnostickém a intervenčním zobrazování pro kardiochirurgii a kardiologii. To ve spojení se vznikem levné technologie 3D tisku vedlo výzkumníky a lékaře k tomu, aby prozkoumali, jak lze vylepšené zobrazování a aditivní výrobu využít ke zlepšení výsledků pacientů.
V této souvislosti výzkumníci dokončili pracovní postup pro ověření konceptu pro vytvoření dynamických modelů mitrální chlopně specifických pro pacienta. Ve shodě se simulátorem levé komory 8] mohou tyto modely chlopní anatomicky i dynamicky napodobovat patologii pacientských chlopní, jak ukazuje Dopplerův ultrazvuk. V retrospektivní studii s 10 pacienty výzkumníci prokázali schopnost přesně znovu vytvořit patologii pacienta, provádět realistické chirurgické opravy a hodnotit realistickou funkci chlopně po opravě. Vizí studijního týmu je vytvořit simulátor, který lze použít k posouzení kandidatury pacienta na perkutánní intervence, posouzení různých možností opravy perkutánních i chirurgických intervencí a nakonec použít model jako simulátor pro intervence MV založené na kompetencích.
ODŮVODNĚNÍ Na základě našeho úspěšného ověření koncepce je cílem převést tuto technologii do klinického použití ověřením našich modelů chlopní. Existují dva primární dlouhodobé cíle. Za prvé, ověřit systém pro použití modelů MV specifických pro pacienta k: 1- posouzení možností intervence a 2: plánování strategií oprav pro zlepšení výsledků u pacientů. Za druhé, vytvořením databáze patologií MV vytvořte simulátor/trenažér založený na kompetencích, který poskytne chirurgům větší zkušenosti s technikami opravy MV.
CÍLE
- Ověřit přesnost patologických stavů a oprav MV specifických pro pacienta v prospektivní studii s 65 pacienty;
- Optimalizujte náš pracovní postup pro vytváření modelů ventilů, pokud jde o přesnost, požadovaný čas výroby a náklady;
- Ověřte přesnost našich modelů pacientů jak pro chirurgické případy, tak pro intervence pomocí transkatétru MitraClip;
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují opravu mitrální chlopně buď operací MitraClip
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze umístit TEE sondu
- Odmítnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oprava mitrálního ventilu
Pacienti podstupující opravu mitrální chlopně
|
Vytvoření specifického modelu mitrální chlopně pro pacienta, aby se zjistilo, zda napodobuje pacientovu chlopeň
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MR po opravě pacienta/modelu
Časové okno: Vytvoření a posouzení modelu do 1 týdne před nebo po operaci/zákroku u pacienta.
|
Stupeň a umístění reziduální MR po operaci mitrální opravy
|
Vytvoření a posouzení modelu do 1 týdne před nebo po operaci/zákroku u pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2D měření mitrální chlopně: anterolaterální-posteromediální průměr
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně:Annular Height
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: Annular 3D Circumference
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně:Annular 2D Area
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: Prstencová elipticita
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: 3D oblast předního letáku
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: 3D oblast zadního letáku
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: Leták 3D Area
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: Oblast ústí mitrální regurgitace
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: Tenting Volume
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: Neplanární úhel
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
2D měření mitrální chlopně: výška stanování.
Časové okno: Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
2D měření z echokardiografických snímků mitrální chlopně a modelu
|
Posouzení modelu do 1 týdne od chirurgické nebo intervenční opravy na pacientovi
|
|
JIP LOS
Časové okno: Pooperační období do propuštění z JIP (očekávaný průměr 1 den)]
|
délka pobytu na JIP
|
Pooperační období do propuštění z JIP (očekávaný průměr 1 den)]
|
|
Nemocnice LOS
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
|
Delirium
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
Delirium v nemocnici
|
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
|
Selhání ledvin vyžadující dialýzu
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
Dialýza
|
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
|
Mrtvice, TIA
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
Diagnóza mrtvice
|
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
|
Smrt v nemocnici
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
Smrt
|
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
|
Reoperace kvůli krvácení
Časové okno: Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
Vraťte se na operační sál k opětovnému prozkoumání chirurgického postupu kvůli nadměrné ztrátě krve na JIP
|
Pooperační období do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na Model mitrálního ventilu
-
Edwards LifesciencesDokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Regurgitace mitrální chlopně | Neschopnost mitrálního ventiluKanada, Spojené státy, Rakousko, Německo
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchDokončenoSrdeční selhání | Insuficience mitrální chlopněFrancie, Austrálie, Spojené království, Německo, Česko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko
-
Cardiac Dimensions Pty LtdStaženo
-
University of AarhusNeznámý
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdNáborFunkční mitrální regurgitaceŠpanělsko
-
Edwards LifesciencesDokončeno
-
Cardiac Dimensions, Inc.Zápis na pozvánkuMitrální regurgitace | Funkční mitrální regurgitaceNěmecko
-
Cardiac Dimensions Pty LtdUkončenoFibrilace síní | Funkční mitrální regurgitace | Síňová funkční mitrální regurgitaceAustrálie, Řecko
-
Medical University of LublinUniversity of Warmia and Mazury in OlsztynDokončeno
-
AntabioDokončeno