手術計画とトレーニングのための患者固有の僧帽弁モデリング
僧帽弁疾患は、一般人口の約 2% で発生する一般的な病理学的問題ですが、カナダでは 75 歳以上では 10% に達します[1]。 このプロジェクトには 3 つの主な目標があり、そのすべてが心臓病患者のケアにプラスの影響を与えます。
1) 外科医が修復を実践する機会を可能にする、複雑な修復のための患者固有の MV モデルを作成します。 2) 経カテーテル治療 (MitraClip など) などの低侵襲修復技術後の結果を予測できる可能性があります。 3) 僧帽弁修復技術について個人を訓練するためのモデルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
背景 僧帽弁疾患は、一般人口の約 2% に発生する一般的な病理学的問題ですが、カナダでは 75 歳以上では 10% に達します。 このグループのうち、約 20% は正常な弁機能を回復し、早期死亡を防ぐために外科的介入が必要となる可能性がある十分に重度の疾患を患っています [4]。 外科医が行う僧帽弁修復症例の個々の件数が、僧帽弁修復の成功率だけでなく、再手術の頻度や患者の生存率を決定する要因であることを示す証拠があります。 併存疾患のために以前は手術不能と判断されていた患者のために、僧帽弁疾患を治療するための新しい技術が開発されています。 しかし、最適なアプローチを評価し、その処置の価値が低いか無益であるために臨床的利益を超えるポイントを評価することは、医師にとって最大の臨床課題の 1 つです。
過去 10 年間で、3D 心エコー検査は、心臓外科および心臓病学の画像診断およびインターベンショナル画像検査における標準治療として浮上してきました。 このことと、安価な 3D プリンティング技術の出現により、研究者や臨床医は、イメージングと積層造形を改善して患者の転帰を改善する方法を模索するようになりました。
これに関連して、研究者らは動的な患者固有の僧帽弁モデルを作成するための概念実証ワークフローを完了しました。 左心室シミュレータ 8] と連携して、これらの弁モデルは、ドップラー超音波で示されるように、解剖学的にも動的にも患者の弁の病状を模倣できます。 10人の患者を対象とした遡及研究で、研究者らは患者の病理を正確に再現し、現実的な外科的修復を実行し、修復後の現実的な弁機能を評価する能力を実証した。 研究チームのビジョンは、経皮的介入に対する患者の候補を評価し、経皮的介入と外科的介入の両方に対するさまざまな修復オプションを評価するために使用できるシミュレーターを作成し、最終的にはそのモデルをコンピテンシーベースのMV介入のシミュレーターとして使用することです。
理論的根拠 成功した概念実証に基づいて、目標は、バルブ モデルを検証することにより、この技術を臨床用途に応用することです。 主な長期目標は 2 つあります。 まず、患者固有の MV モデルを使用して、1- 介入オプションを評価し、2: 患者の転帰を改善するための修復戦略を計画するためのシステムを検証します。 第 2 に、MV 病理のデータベースを構築することで、外科医に MV 修復技術の経験を増やすためのコンピテンシーベースのシミュレーター/トレーナーを作成します。
目的
- 65 人の患者を対象とした前向き研究で、患者特有の MV の病態と修復の精度を検証します。
- 精度、必要な製造時間、費用の観点から、バルブ モデル作成のワークフローを最適化します。
- 外科手術と経カテーテル MitraClip 介入の両方について、当社の患者モデルの精度を検証します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者はMitraClip技術のいずれかの手術で僧帽弁修復を受ける
- 18歳以上
除外基準:
- TEE プローブを配置できません
- 同意を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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僧帽弁修復
僧帽弁修復術を受けている患者さん
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患者の弁を模倣するかどうかを確認するための僧帽弁患者固有モデルの作成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRフォロー患者/モデル修復
時間枠：患者への手術/介入の前後 1 週間以内にモデルを作成および評価します。
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僧帽弁修復術後の残存MRの程度と位置
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患者への手術/介入の前後 1 週間以内にモデルを作成および評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁の 2D 測定: 前外側 - 後内側直径
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: 弁輪高さ
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: 環状 3D 円周
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: 環状 2D 領域
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: 環状楕円率
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: 前弁葉 3D 領域
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: 後弁葉 3D 領域
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: リーフレット 3D エリア
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: 僧帽弁逆流口面積
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: Tenting Volume
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: 非平面角度
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁の 2D 測定: テント高さ。
時間枠：患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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僧帽弁とモデルの心エコー検査画像から取得した 2D 測定値
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患者の外科的修復または介入修復後 1 週間以内のモデルの評価
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ICU 損失
時間枠：術後ICU退室までの期間（予想平均1日）】
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ICU での滞在期間
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術後ICU退室までの期間（予想平均1日）】
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病院LOS
時間枠：術後退院までの期間（予想平均5日）
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入院期間
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術後退院までの期間（予想平均5日）
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せん妄
時間枠：術後退院までの期間（予想平均5日）
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入院中のせん妄
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術後退院までの期間（予想平均5日）
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透析が必要な腎不全
時間枠：術後退院までの期間（予想平均5日）
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透析
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術後退院までの期間（予想平均5日）
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脳卒中、TIA
時間枠：術後退院までの期間（予想平均5日）
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脳卒中の診断
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術後退院までの期間（予想平均5日）
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病院での死
時間枠：術後退院までの期間（予想平均5日）
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死
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術後退院までの期間（予想平均5日）
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出血のための再手術
時間枠：術後退院までの期間（予想平均5日）
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ICU での過剰な失血のため、手術手順を再検討するために手術室に戻ります。
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術後退院までの期間（予想平均5日）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
僧帽弁モデルの臨床試験
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Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products Co.... と他の協力者募集
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
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Prof. Dr. med. Ingo Eitel募集
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない