Koko rintojen säteilytys vs. kahdesti päivässä vs. kerran päivässä nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus adjuvantin koko rinnasta verrattuna osittaiseen rintojen säteilytykseen käyttäen kerran päivässä tai kahdesti päivässä fraktiointijärjestelmää naisilla, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä
Tämä on satunnaistettu vaiheen III tutkimus naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja negatiiviset kainalosolmukkeet, joita hoidettiin Breast Conserving Surgerylla (BCS).
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sädehoitoa, joka on 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) koko rintojen säteilytys (WBI) 50 Gray (Gy) 25 päivittäisessä fraktiossa 5 viikon ajan tai nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) 38,5 Gy 10,5 Gy päivässä. 3,85 Gy:n fraktiot kahden viikon aikana tai 38,5 Gy 10 kahdesti päivässä 3,85 Gy:n fraktiossa viikon aikana.
Potilaita seurataan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kosmeettiset tulokset mitataan valokuvien avulla ja arvioivat koulutettujen säteilyonkologien paneeli.
Säteilymyrkyllisyys arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, joilla on alle 3 cm:n invasiivinen rintasyöpä ja negatiiviset kainalosolmukkeet, BCS:n jälkeen ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan yhteyttä mahdolliseen tutkimukseen.
Sopivat, suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sädehoitoa 3DCRT WBI 50 Gy 25 fraktiossa 5 viikon ajan tai APBI 38,5 Gy 10 kerran päivässä fraktiossa 3,85 Gy kahden viikon ajan tai 38,5 Gy 10 kahdesti vuorokaudessa 3,85 Gy:n fraktiossa yhden yli. viikko. Potilaita seurataan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kosmeettiset tulokset mitataan valokuvien avulla, ja koulutettujen säteilyonkologien paneeli arvioi EORTC Breast Cosmetic Rating System -järjestelmän avulla. Säteilymyrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.0. Ensisijainen tulos on verrata akuutteja, myöhäisiä toksisuuksia ja haitallisia kosmeettisia vaikutuksia 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla kolmen ryhmän kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kasvaimen ominaisuudet
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma
- Kasvainten on oltava ≤ 3 cm. Vakavan sairauden on oltava yksisuuntainen. Negatiiviset imusolmukkeet
- Hormonireseptorin tila:
Estrogeenireseptorin (ER) tila tiedossa Progesteronitila tiedetään, jos ER-analyysi on negatiivinen Marginaali- tai rajatuloksia pidetään positiivisina Leikkaus
- Kasvain poistettu konservatiivisella rintaleikkauksella riittävällä marginaalilla
- Leikkausreunojen uudelleenleikkaus sallittu
- Ei aikaisempia rintaimplantteja
Potilailta vaaditaan aiempi kainalovaihe, mukaan lukien yksi seuraavista:
- Yksin vartiosolmukkeen biopsia (jos vartiosolmu on negatiivinen)
- Vartiosolmukkeen biopsia, jota seuraa kainalon dissektio, jos vartiosolmuke on positiivinen)
- Pelkästään kainalodissektio ≥ 6 kainalosolmukkeella
- Kohde-lumpektomia-ontelo selkeästi rajattu JA tavoitelumpektomia/koko rinnan vertailutilavuus ≤ 30 % leikkauksen jälkeisen satunnaistusta edeltävän CT-kuvan perusteella
- Viimeinen leikkaus (eli nivelleikkaus, reunojen uudelleenleikkaus tai kainalovaiheen leikkaus) viimeisten 42 päivän aikana
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Ei samanaikaista kemoterapiaa tutkimuksen sädehoidon aikana Endokriininen hoito
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Samanaikainen hormonihoito on sallittu, jos sitä ei anneta kemoterapian aikana
- Ei samanaikaisesti raloksifeenia, tamoksifeenia tai muita selektiivisiä estrogeenireseptoria moduloivia lääkkeitä
- Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Ei aikaisempaa rintojen tai rintakehän sädehoitoa
- Ei samanaikaista alueellista solmusäteilyä Muu
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa Vaihdevuodet
- Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen suorituskykytila
- WHO 0-1 Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Monikeskinen karsinooma useammassa kuin 1 kvadrantissa tai ≥ 4 cm:n päässä toisistaan.
- Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (esim. sarkooma tai lymfooma).
- Positiiviset kainalosolmut.
- Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeita, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
- Epäilyttävät mikrokalkkiutumiset, tiheydet tai käsin kosketeltavat poikkeavuudet ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa, ellei niistä oteta biopsiaa ja todetaan hyvänlaatuisiksi
- Pagetin nännin tauti
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai DCIS.
- Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
- Kollageeniverisuonisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma), erityisesti dermatomyosiitti, jonka CPK-taso on normaalia korkeampi, tai aktiivinen ihottuma
- Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi opintoterapian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko rintojen säteilytys
Adjuvantti 3D-konformaalinen sädehoito annoksella 50 Gy 25 jakeessa 5 viikon aikana.
Tehoste annetaan 10 Gy 5 fraktiossa viikon aikana potilaille, joilla on korkealaatuisia kasvaimia tai jotka ovat alle 50-vuotiaita
|
Adjuvantti 3D-konformaalinen sädehoito annoksella 50 Gy 25 jakeessa 5 viikon aikana.
Tehoste annetaan 10 Gy 5 fraktiossa viikon aikana potilaille, joilla on korkealaatuisia kasvaimia tai jotka ovat alle 50-vuotiaita
|
|
Kokeellinen: Kerran päivässä APBI
Adjuvantti 3D Conformal nopeutettu osittainen rintojen säteilytys annokseen 38,5 Gy 10 kerran vuorokaudessa annettuna fraktiona 2 viikon ajan
|
Adjuvantti 3D Conformal nopeutettu osittainen rintojen säteilytys annokseen 38,5 Gy 10 kerran vuorokaudessa annettuna fraktiona 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: APBI kahdesti päivässä
Adjuvantti 3D Conformal nopeutettu osittainen rintojen säteilytys annokseen 38,5 Gy 10 kahdesti vuorokaudessa annetussa fraktiossa viikon aikana
|
Adjuvantti 3D Conformal nopeutettu osittainen rintojen säteilytys annokseen 38,5 Gy 10 kahdesti vuorokaudessa annetussa fraktiossa viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haitalliseen kosmeettiseen tulokseen käyttämällä EORTC Breast Cosmetic Rating System -luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: ennen säteilytystä, 6, 12 ja 18 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on muutos haitallisessa kosmeesissa, joka on arvioitu ennen säteilytystä, 6, 12 ja 18 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen.
Kosmeettisen tuloksen arvioi säteilyonkologi, joka ei ole tietoinen hoidon kohdentamisesta, käyttämällä EORTC Breast Cosmetic Rating System -luokitusjärjestelmää.
|
ennen säteilytystä, 6, 12 ja 18 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 5 vuoteen asti
|
määritellään toistuvaksi invasiiviseksi tai in situ -syöväksi ipsilateraalisessa rinnassa.
Tarvitaan histologisia todisteita paikallisesta uusiutumisesta.
|
koko tutkimuksen ajan 5 vuoteen asti
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 5 vuoteen asti
|
määritellään aika satunnaistamisesta dokumentoidun toistuvan sairauden aikaan ipsilateraalisessa rinnassa tai alueellisissa solmukkeissa (supraklavikulaarinen, kainalo tai sisäinen rintarauhanen) tai kaukaisissa paikoissa (esim.
luu, maksa, keuhkot tai aivot).
|
koko tutkimuksen ajan 5 vuoteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään enintään 5 vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään enintään 5 vuotta
|
|
Säteilyn aiheuttamat varhaiset ja myöhäiset toksisuudet
Aikaikkuna: säteilyn aikana ja 6, 12 ja 18 kuukautta säteilyn jälkeen
|
käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (NCI CTCAE) v.4.0
|
säteilyn aikana ja 6, 12 ja 18 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Jagsi R, Ben-David MA, Moran JM, Marsh RB, Griffith KA, Hayman JA, Pierce LJ. Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):71-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.041.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Chen PY, Wallace M, Mitchell C, Grills I, Kestin L, Fowler A, Martinez A, Vicini F. Four-year efficacy, cosmesis, and toxicity using three-dimensional conformal external beam radiation therapy to deliver accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):991-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.012. Epub 2009 Jun 8.
- Goyal S, Daroui P, Khan AJ, Kearney T, Kirstein L, Haffty BG. Three-year outcomes of a once daily fractionation scheme for accelerated partial breast irradiation (APBI) using 3-D conformal radiotherapy (3D-CRT). Cancer Med. 2013 Dec;2(6):964-71. doi: 10.1002/cam4.157. Epub 2013 Oct 31.
- DE Paula U, D'Angelillo RM, Barbara R, Caruso C, Gomellini S, Caccavari A, Costarelli L, Scavina P, Mauri M, Santini E, Antonaci A, Cavaliere F, LA Pinta M, Loreti A, Fortunato L. Once Daily Accelerated Partial Breast Irradiation: Preliminary Results with Helical Tomotherapy(R). Anticancer Res. 2016 Jun;36(6):3035-9.
- Bentzen SM, Yarnold JR. Reports of unexpected late side effects of accelerated partial breast irradiation--radiobiological considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):969-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.059. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-BC-12/2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .