Helbrystbestråling vs to ganger daglig vs. én gang daglig Akselerert delvis brystbestråling
27. juli 2020 oppdatert av: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Fase III randomisert studie av adjuvant helbryst versus delvis brystbestråling ved bruk av fraksjonering én gang daglig eller to ganger daglig hos kvinner med stadium I eller II brystkreft
Dette er en randomisert fase III-studie hos kvinner med invasivt karsinom i brystet med negative aksillære noder behandlet med brystbevarende kirurgi (BCS).
Kvalifiserte, pasienter vil bli randomisert til å motta strålebehandling av 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) helbrystbestråling (WBI) 50 grå (Gy) i 25 daglige fraksjoner over 5 uker eller akselerert delvis brystbestråling (APBI) 38,5 daglige gy i 25 dager. fraksjoner av 3,85 Gy over to uker eller 38,5 Gy i 10 fraksjoner av 3,85 Gy to ganger daglig over en uke.
Pasientene vil bli fulgt 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
Kosmetisk utfall vil bli målt ved hjelp av fotografier og evaluert av et panel av trente strålingsonkologer.
Strålingstoksisitet vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med invasivt karsinom i brystet mindre enn 3 cm med negative aksillære noder, etter BCS, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli kontaktet for potensiell studieregistrering.
Kvalifiserte, samtykkende pasienter vil bli randomisert til å motta strålebehandling av 3DCRT WBI 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker eller APBI 38,5 Gy i 10 en gang daglig fraksjoner av 3,85 Gy over to uker eller 38,5 Gy i 10 to ganger daglig fraksjoner av 3,85 Gy. uke. Pasientene vil bli fulgt 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering. Kosmetisk utfall vil bli målt ved hjelp av fotografier og evaluert av et panel av trente strålingsonkologer som bruker EORTC Breast Cosmetic Rating System. Strålingstoksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI CTCAE versjon 4.0. Det primære resultatet er å sammenligne akutte, sene toksisiteter og uønskede kosmetiske utfall etter 6, 12 og 18 måneder blant de tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tumorkarakteristikker
- Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet
- Svulster må være ≤ 3 cm. Grov sykdom må være unifokal. Negative lymfeknuter
- Hormonreseptorstatus:
Østrogenreseptor (ER) status kjent Progesteronstatus kjent hvis ER-analyse er negativ Marginale eller borderline resultater anses som positive Kirurgi
- Tumor fjernet med konservativ brystkirurgi med tilstrekkelig margin
- Re-eksisjon av kirurgiske marginer tillatt
- Ingen tidligere brystimplantater
Tidligere aksillær stadie kreves for pasienter inkludert 1 av følgende:
- Sentinel node biopsi alene (hvis sentinel node er negativ)
- Sentinel node biopsi etterfulgt av aksillær disseksjon hvis sentinel node er positiv)
- Aksillær disseksjon alene med ≥ 6 aksillære noder
- Mål lumpektomihulen tydelig avgrenset OG mål lumpektomi/helbrystreferansevolum ≤ 30 % basert på postoperativ pre-randomisering CT-skanning
- Endelig operasjon (dvs. lumpektomi, re-eksisjon av marginer eller aksillær stadieinngrep) innen de siste 42 dagene
- Ingen tidligere biologisk terapi for denne maligniteten Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for denne maligniteten
- Ingen samtidig kjemoterapi under studiestrålebehandling Endokrin terapi
- Ingen tidligere hormonbehandling for denne maligniteten
- Samtidig hormonbehandling tillatt forutsatt at den ikke gis under kjemoterapi
- Ingen samtidige raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulerende legemidler
- Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling for denne maligniteten
- Ingen tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling
- Ingen samtidig regional nodalbestråling Annet
- Ingen annen samtidig kreftbehandling Menopausal status
- Premenopausal eller postmenopausal Ytelsesstatus
- WHO 0-1 Annet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Multisentrisk karsinom i mer enn 1 kvadrant eller atskilt med ≥ 4 cm.
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter (f.eks. sarkom eller lymfom).
- Positive aksillære noder.
- Palpable eller radiografisk mistenkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor.
- Mistenkelige mikrokalsifikasjoner, tettheter eller palpable abnormiteter i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet med mindre det er biopsiert og funnet å være godartet
- Pagets sykdom i brystvorten
- Tidligere historie med invasiv brystkreft eller DCIS.
- Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
- Kollagen vaskulær sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi), spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt, eller aktivt hudutslett
- Psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil utelukke studieterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helbrystbestråling
Adjuvant 3D konform strålebehandling til en dose på 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker.
Boost gis som 10 Gy i 5 fraksjoner over en uke til pasienter med høygradige svulster eller alder yngre enn 50 år
|
Adjuvant 3D konform strålebehandling til en dose på 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker.
Boost gis som 10 Gy i 5 fraksjoner over en uke til pasienter med høygradige svulster eller alder yngre enn 50 år
|
|
Eksperimentell: En gang daglig APBI
Adjuvant 3D konform akselerert delvis brystbestråling til en dose på 38,5 Gy i 10 fraksjoner en gang daglig gitt over 2 uker
|
Adjuvant 3D konform akselerert delvis brystbestråling til en dose på 38,5 Gy i 10 fraksjoner en gang daglig gitt over 2 uker
|
|
Eksperimentell: APBI to ganger daglig
Adjuvant 3D konform akselerert delvis brystbestråling til en dose på 38,5 Gy i 10 fraksjoner to ganger daglig gitt over 1 uke
|
Adjuvant 3D konform akselerert delvis brystbestråling til en dose på 38,5 Gy i 10 fraksjoner to ganger daglig gitt over 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det negative kosmetiske resultatet ved å bruke EORTC Breast Cosmetic Rating System
Tidsramme: før stråling, 6, 12 og 18 måneder etter stråling
|
Det primære resultatet er endringen i den uønskede kosmesen vurdert før stråling, 6, 12 og 18 måneder etter avsluttet stråling.
Det kosmetiske resultatet vil bli vurdert av en strålingsonkolog som ikke er klar over tildeling av behandling, ved å bruke EORTC Breast Cosmetic Rating System.
|
før stråling, 6, 12 og 18 måneder etter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt tilbakefall av brysttumor (IBTR)
Tidsramme: gjennom hele studiet inntil 5 år
|
definert som tilbakevendende invasiv eller in situ kreft i det ipsilaterale brystet.
Histologiske bevis på lokalt tilbakefall vil være nødvendig.
|
gjennom hele studiet inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom hele studiet inntil 5 år
|
definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumentert tilbakevendende sykdom i det ipsilaterale brystet eller regionale noder (supraclavikulære, aksillære eller indre brystkreft) eller fjerne steder (f.eks.
bein, lever, lunge eller hjerne).
|
gjennom hele studiet inntil 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato inntil 5 år
|
definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato inntil 5 år
|
|
Strålingsindusert Tidlig og sen toksisitet
Tidsramme: under stråling og 6, 12 og 18 måneder etter stråling
|
ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.0
|
under stråling og 6, 12 og 18 måneder etter stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Jagsi R, Ben-David MA, Moran JM, Marsh RB, Griffith KA, Hayman JA, Pierce LJ. Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):71-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.041.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Chen PY, Wallace M, Mitchell C, Grills I, Kestin L, Fowler A, Martinez A, Vicini F. Four-year efficacy, cosmesis, and toxicity using three-dimensional conformal external beam radiation therapy to deliver accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):991-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.012. Epub 2009 Jun 8.
- Goyal S, Daroui P, Khan AJ, Kearney T, Kirstein L, Haffty BG. Three-year outcomes of a once daily fractionation scheme for accelerated partial breast irradiation (APBI) using 3-D conformal radiotherapy (3D-CRT). Cancer Med. 2013 Dec;2(6):964-71. doi: 10.1002/cam4.157. Epub 2013 Oct 31.
- DE Paula U, D'Angelillo RM, Barbara R, Caruso C, Gomellini S, Caccavari A, Costarelli L, Scavina P, Mauri M, Santini E, Antonaci A, Cavaliere F, LA Pinta M, Loreti A, Fortunato L. Once Daily Accelerated Partial Breast Irradiation: Preliminary Results with Helical Tomotherapy(R). Anticancer Res. 2016 Jun;36(6):3035-9.
- Bentzen SM, Yarnold JR. Reports of unexpected late side effects of accelerated partial breast irradiation--radiobiological considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):969-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.059. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-BC-12/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .