Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes mell besugárzása vs. napi egyszeri gyorsított részleges mell besugárzása

2020. július 27. frissítette: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

III. fázisú randomizált vizsgálat az adjuváns teljes emlő kontra részleges emlő besugárzásáról, napi egyszeri vagy kétszeri frakcionálási rendszer alkalmazásával I. vagy II. stádiumú emlőrákos nőknél

Ez egy randomizált III. fázisú vizsgálat olyan nőkön, akik invazív emlőkarcinómában szenvednek negatív hónaljcsomókkal, és kezelik Breast Conserving Surgery (BCS) segítségével. A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra 3 dimenziós konformális sugárterápiás (3DCRT) teljes mellbesugárzásban (WBI) 50 Gray (Gy) 25 napi részletben 5 héten keresztül, vagy gyorsított részleges emlőbesugárzásban (APBI) 38,5 Gy napi 10 betegben. 3,85 Gy frakciók két hét alatt vagy 38,5 Gy napi 10 3,85 Gy frakcióban egy hét alatt. A betegeket a randomizálás után 6, 12, 18 és 24 hónappal követik nyomon. A kozmetikai eredményeket fényképek segítségével mérik, és képzett sugáronkológusokból álló testület értékeli. A sugártoxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3 cm-nél kisebb, invazív emlőkarcinómában szenvedő, negatív hónaljcsomókkal rendelkező, BCS-t követő nőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felkeresik a potenciális vizsgálatba való felvétel céljából.

A jogosult, beleegyező betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra 3DCRT WBI 50 Gy sugárkezelésben 5 héten keresztül 25 frakcióban, vagy APBI 38,5 Gy 10 naponta egyszeri 3,85 Gy frakcióban két héten keresztül, vagy 38,5 Gy 10 naponta kétszer 3,85 Gy frakcióban egy kezelés alatt. hét. A betegeket a randomizálás után 6, 12, 18 és 24 hónappal követik nyomon. A kozmetikai eredményeket fényképek segítségével mérik, és képzett sugáronkológusokból álló testület értékeli az EORTC Breast Cosmetic Rating System segítségével. A sugártoxicitást az NCI CTCAE 4.0-s verziójával kell értékelni. Az elsődleges eredmény az akut, késői toxicitás és a káros kozmetikai hatások összehasonlítása a 6, 12 és 18 hónapban a három csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A daganat jellemzői

  • Szövettanilag igazolt invazív emlő adenokarcinóma
  • A daganatoknak ≤ 3 cm-nek kell lenniük. A súlyos betegségnek unifokálisnak kell lennie. Negatív nyirokcsomók
  • Hormon receptor állapot:

Az ösztrogénreceptor (ER) állapot ismert A progeszteron állapot ismert, ha az ER analízis negatív A marginális vagy határesetek pozitívnak minősülnek Műtét

  • Konzervatív emlőműtéttel eltávolították a daganatot megfelelő árréssel
  • A műtéti szélek újrametszése megengedett
  • Nincs korábbi mellimplantátum

  • Előzetes axilláris stádiumvizsgálat szükséges a betegek számára, beleértve az alábbiak egyikét:

    • Egyedül az őrcsomó-biopszia (ha az őrcsomó negatív)
    • őrcsomó-biopszia, majd hónalj disszekciója, ha az őrcsomó pozitív)
    • Egyedül a hónalj disszekciója ≥ 6 hónaljcsomóval
  • A cél lumpectomiás üreg egyértelműen körülhatárolható ÉS a cél lumpectomia/teljes emlő referenciatérfogata ≤ 30% a posztoperatív pre-randomizációs CT-vizsgálat alapján
  • Utolsó műtét (pl. lumpectomia, a szegélyek újrametszése vagy axilláris stádiumbeállítási eljárás) az elmúlt 42 napon belül
  • Nincs előzetes biológiai terápia erre a rosszindulatú daganatra Kemoterápia
  • Nincs előzetes kemoterápia erre a rosszindulatú daganatra
  • Nincs egyidejű kemoterápia a vizsgálati sugárterápia során Endokrin terápia
  • Nincs előzetes hormonterápia erre a rosszindulatú daganatra
  • Egyidejű hormonterápia megengedett, feltéve, hogy nem adják be a kemoterápia során
  • Nincs egyidejűleg raloxifen, tamoxifen vagy más szelektív ösztrogénreceptor-moduláló gyógyszer
  • Nincs egyidejű hormonpótló kezelés Sugárterápia
  • Nincs előzetes sugárkezelés erre a rosszindulatú daganatra
  • Nincs előzetes emlő- vagy mellkasi sugárkezelés
  • Nincs párhuzamos regionális csomóponti besugárzás Egyéb
  • Nincs más egyidejű rákellenes kezelés Menopauzális állapot
  • Premenopauzális vagy postmenopauzális Teljesítményállapot
  • WHO 0-1 Egyéb
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Multicentrikus karcinóma több mint 1 kvadránsban vagy ≥ 4 cm-rel egymástól.
  • Nem epiteliális emlő rosszindulatú daganatok (például szarkóma vagy limfóma).
  • Pozitív axilláris csomópontok.
  • Tapintható vagy radiográfiailag gyanús ipszilaterális vagy ellenoldali hónalj, supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomók, kivéve, ha szövettanilag igazolják, hogy ezek a csomók daganatra negatívak.
  • Gyanús mikromeszesedés, denzitás vagy tapintható rendellenességek az ipszilaterális vagy ellenoldali emlőben, kivéve, ha biopsziát vettek és jóindulatúnak találták
  • a mellbimbó Paget-betegsége
  • Korábbi invazív emlőrák vagy DCIS.
  • Szinkron kétoldali invazív vagy nem invazív emlőrák
  • Kollagén érbetegség (pl. szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma), különösen dermatomyositis a normál feletti CPK-szinttel vagy aktív bőrkiütés
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, amely kizárná a tanulmányi terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az egész mell besugárzása
Adjuváns 3D konformális sugárterápia 50 Gy dózisig 25 frakcióban 5 hét alatt. Az erősítő oltást 10 Gy-ben adják 5 frakcióban egy hét alatt magas fokú daganatos vagy 50 évesnél fiatalabb betegeknek.
Sugárzás: Az egész mell besugárzása
Adjuváns 3D konformális sugárterápia 50 Gy dózisig 25 frakcióban 5 hét alatt. Az erősítő oltást 10 Gy-ben adják 5 frakcióban egy hét alatt magas fokú daganatos vagy 50 évesnél fiatalabb betegeknek.
Kísérleti: Napi egyszeri APBI
Adjuváns 3D konformális gyorsított részleges emlőbesugárzás 38,5 Gy dózisig, napi egyszeri 10 frakcióban, 2 héten keresztül
Sugárzás: Napi egyszeri APBI
Adjuváns 3D konformális gyorsított részleges emlőbesugárzás 38,5 Gy dózisig, napi egyszeri 10 frakcióban, 2 héten keresztül
Kísérleti: Napi kétszer APBI
Adjuváns 3D konformális gyorsított részleges mellbesugárzás 38,5 Gy dózisig 10 naponta kétszeri frakcióban 1 héten keresztül
Sugárzás: Napi kétszer APBI
Adjuváns 3D konformális gyorsított részleges mellbesugárzás 38,5 Gy dózisig 10 naponta kétszeri frakcióban 1 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kedvezőtlen kozmetikai eredményben az EORTC Breast Cosmetic Rating System segítségével
Időkeret: sugárzás előtt, 6, 12 és 18 hónappal a besugárzás után
Az elsődleges eredmény a besugárzás előtt, 6, 12 és 18 hónappal a besugárzás befejezése után értékelt kedvezőtlen kozmetikus változás. A kozmetikai eredményt az EORTC Breast Cosmetic Rating System (EORTC Breast Cosmetic Rating System) rendszer segítségével egy sugár onkológus fogja értékelni, aki nem ismeri a kezelés kijelölését.
sugárzás előtt, 6, 12 és 18 hónappal a besugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilaterális emlődaganat kiújulás (IBTR)
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt 5 évig
definíció szerint visszatérő invazív vagy in situ rák az azonos oldali emlőben. A helyi kiújulás szövettani bizonyítéka szükséges.
a tanulmány teljes időtartama alatt 5 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt 5 évig
úgy definiálható, mint a randomizálástól az azonos oldali mellben vagy regionális csomópontokban (supraclavicularis, axilláris vagy belső emlőmirigyben) vagy távoli helyeken (pl. csont, máj, tüdő vagy agy).
a tanulmány teljes időtartama alatt 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig legfeljebb 5 év
definíció szerint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig legfeljebb 5 év
Sugárzás által kiváltott korai és késői toxicitás
Időkeret: sugárzás alatt és 6, 12 és 18 hónappal a besugárzás után
a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v.4.0 használatával
sugárzás alatt és 6, 12 és 18 hónappal a besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Egypt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-BC-12/2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel