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Irradiação total da mama versus duas vezes ao dia versus uma vez ao dia Irradiação parcial acelerada da mama

27 de julho de 2020 atualizado por: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Estudo randomizado de Fase III de irradiação adjuvante de mama inteira versus mama parcial usando esquema de fracionamento uma vez ao dia ou duas vezes ao dia em mulheres com câncer de mama em estágio I ou II

Este é um estudo randomizado de fase III em mulheres com carcinoma invasivo da mama com linfonodos axilares negativos tratados por Cirurgia de Conservação da Mama (BCS). Elegíveis, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber radioterapia de 3D Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Whole Breast Irradiation (WBI) 50 Gray (Gy) em 25 frações diárias ao longo de 5 semanas ou Accelerated Parcial Breast Irradiation (APBI) 38,5 Gy em 10 diárias frações de 3,85 Gy durante duas semanas ou 38,5 Gy em 10 frações duas vezes ao dia de 3,85 Gy durante uma semana. Os pacientes serão acompanhados em 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização. O resultado cosmético será medido por meio de fotografias e avaliado por um painel de oncologistas treinados em radiação. A toxicidade da radiação será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres com carcinoma invasivo da mama com menos de 3 cm com linfonodos axilares negativos, após BCS, que atendem aos critérios de inclusão serão abordadas para possível inclusão no estudo.

Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para receber radioterapia de 3DCRT WBI 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas ou APBI 38,5 Gy em 10 frações uma vez ao dia de 3,85 Gy durante duas semanas ou 38,5 Gy em 10 frações duas vezes ao dia de 3,85 Gy durante uma semana. Os pacientes serão acompanhados em 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização. O resultado cosmético será medido por meio de fotografias e avaliado por um painel de radioterapeutas treinados usando o EORTC Breast Cosmetic Rating System. A toxicidade da radiação será avaliada usando o NCI CTCAE versão 4.0. O desfecho primário é comparar as toxicidades agudas e tardias e os resultados cosméticos adversos aos 6, 12 e 18 meses entre os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Características do tumor

  • Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente
  • Os tumores devem ter ≤ 3 cm. A doença macroscópica deve ser unifocal. Linfonodos negativos
  • Status do receptor hormonal:

Status do receptor de estrogênio (ER) conhecido Status da progesterona conhecido se a análise de ER for negativa Resultados marginais ou limítrofes são considerados positivos Cirurgia

  • Tumor removido com cirurgia conservadora da mama com margem adequada
  • Permitida a reexcisão das margens cirúrgicas
  • Sem implantes mamários anteriores
  • Estadiamento axilar prévio necessário para pacientes incluindo 1 dos seguintes:

    • Biópsia de linfonodo sentinela sozinha (se o linfonodo sentinela for negativo)
    • Biópsia do linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar se o linfonodo sentinela for positivo)
    • Dissecção axilar isolada com ≥ 6 linfonodos axilares
  • Cavidade de mastectomia alvo claramente delineada E volume de referência de mastectomia/mama total ≤ 30% com base na tomografia computadorizada pré-randomização pós-operatória
  • Cirurgia final (isto é, lumpectomia, reexcisão de margens ou procedimento de estadiamento axilar) nos últimos 42 dias
  • Nenhuma terapia biológica anterior para esta malignidade Quimioterapia
  • Sem quimioterapia anterior para esta malignidade
  • Sem quimioterapia concomitante durante a radioterapia do estudo Terapia endócrina
  • Nenhuma terapia hormonal anterior para esta malignidade
  • Terapia hormonal concomitante permitida desde que não seja administrada durante a quimioterapia
  • Sem uso concomitante de raloxifeno, tamoxifeno ou outros medicamentos moduladores seletivos do receptor de estrogênio
  • Sem terapia de reposição hormonal concomitante Radioterapia
  • Sem radioterapia prévia para esta malignidade
  • Sem radioterapia mamária ou torácica prévia
  • Sem irradiação nodal regional concomitante Outro
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante Estado da menopausa
  • Status de desempenho na pré ou pós-menopausa
  • QUEM 0-1 Outro
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes

Critério de exclusão:

  • Carcinoma multicêntrico em mais de 1 quadrante ou separado por ≥ 4 cm.
  • Malignidades não epiteliais da mama (por exemplo, sarcoma ou linfoma).
  • Nódulos axilares positivos.
  • Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ​​ou suspeitos radiograficamente, a menos que haja confirmação histológica de que esses nódulos são negativos para tumor.
  • Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis ​​na mama ipsilateral ou contralateral, a menos que a biópsia seja considerada benigna
  • Doença de Paget do mamilo
  • História prévia de câncer de mama invasivo ou CDIS.
  • Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo
  • Doença vascular do colágeno (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia), especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou erupção cutânea ativa
  • Transtorno psiquiátrico ou viciante que impediria a terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação da mama inteira
Radioterapia Conformal 3D adjuvante a uma dose de 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas. Boost é dado como 10 Gy em 5 frações ao longo de uma semana para pacientes com tumores de alto grau ou idade inferior a 50 anos
Radioterapia Conformal 3D adjuvante a uma dose de 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas. Boost é dado como 10 Gy em 5 frações ao longo de uma semana para pacientes com tumores de alto grau ou idade inferior a 50 anos
Experimental: Uma vez por dia APBI
Irradiação parcial acelerada da mama 3D adjuvante para uma dose de 38,5 Gy em 10 frações uma vez ao dia administradas durante 2 semanas
Irradiação parcial acelerada da mama 3D adjuvante para uma dose de 38,5 Gy em 10 frações uma vez ao dia administradas durante 2 semanas
Experimental: APBI duas vezes ao dia
Irradiação parcial acelerada da mama 3D adjuvante para uma dose de 38,5 Gy em 10 frações duas vezes ao dia administradas durante 1 semana
Irradiação parcial acelerada da mama 3D adjuvante para uma dose de 38,5 Gy em 10 frações duas vezes ao dia administradas durante 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no resultado cosmético adverso usando o Sistema de classificação de cosméticos para mama da EORTC
Prazo: antes da radiação, 6,12 e 18 meses após a radiação
O desfecho primário é a mudança na cosmese adversa avaliada antes da radiação, 6, 12 e 18 meses após o término da radiação. O resultado cosmético será avaliado por um oncologista de radiação que desconhece a alocação do tratamento, usando o EORTC Breast Cosmetic Rating System.
antes da radiação, 6,12 e 18 meses após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral (IBTR)
Prazo: ao longo do estudo até 5 anos
definido como câncer invasivo recorrente ou in situ na mama ipsilateral. Será necessária evidência histológica de recorrência local.
ao longo do estudo até 5 anos
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: ao longo do estudo até 5 anos
definido como o tempo desde a randomização até o momento da doença recorrente documentada na mama ipsilateral ou linfonodos regionais (supraclavicular, axilar ou mamário interno) ou locais distantes (p. osso, fígado, pulmão ou cérebro).
ao longo do estudo até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte até 5 anos
definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Desde a data de randomização até a data da morte até 5 anos
Toxicidades precoces e tardias induzidas por radiação
Prazo: durante a radiação e aos 6, 12 e 18 meses após a radiação
usando os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v.4.0
durante a radiação e aos 6, 12 e 18 meses após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-BC-12/2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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