- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616626
Irradiação total da mama versus duas vezes ao dia versus uma vez ao dia Irradiação parcial acelerada da mama
Estudo randomizado de Fase III de irradiação adjuvante de mama inteira versus mama parcial usando esquema de fracionamento uma vez ao dia ou duas vezes ao dia em mulheres com câncer de mama em estágio I ou II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com carcinoma invasivo da mama com menos de 3 cm com linfonodos axilares negativos, após BCS, que atendem aos critérios de inclusão serão abordadas para possível inclusão no estudo.
Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para receber radioterapia de 3DCRT WBI 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas ou APBI 38,5 Gy em 10 frações uma vez ao dia de 3,85 Gy durante duas semanas ou 38,5 Gy em 10 frações duas vezes ao dia de 3,85 Gy durante uma semana. Os pacientes serão acompanhados em 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização. O resultado cosmético será medido por meio de fotografias e avaliado por um painel de radioterapeutas treinados usando o EORTC Breast Cosmetic Rating System. A toxicidade da radiação será avaliada usando o NCI CTCAE versão 4.0. O desfecho primário é comparar as toxicidades agudas e tardias e os resultados cosméticos adversos aos 6, 12 e 18 meses entre os três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Características do tumor
- Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente
- Os tumores devem ter ≤ 3 cm. A doença macroscópica deve ser unifocal. Linfonodos negativos
- Status do receptor hormonal:
Status do receptor de estrogênio (ER) conhecido Status da progesterona conhecido se a análise de ER for negativa Resultados marginais ou limítrofes são considerados positivos Cirurgia
- Tumor removido com cirurgia conservadora da mama com margem adequada
- Permitida a reexcisão das margens cirúrgicas
- Sem implantes mamários anteriores
Estadiamento axilar prévio necessário para pacientes incluindo 1 dos seguintes:
- Biópsia de linfonodo sentinela sozinha (se o linfonodo sentinela for negativo)
- Biópsia do linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar se o linfonodo sentinela for positivo)
- Dissecção axilar isolada com ≥ 6 linfonodos axilares
- Cavidade de mastectomia alvo claramente delineada E volume de referência de mastectomia/mama total ≤ 30% com base na tomografia computadorizada pré-randomização pós-operatória
- Cirurgia final (isto é, lumpectomia, reexcisão de margens ou procedimento de estadiamento axilar) nos últimos 42 dias
- Nenhuma terapia biológica anterior para esta malignidade Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior para esta malignidade
- Sem quimioterapia concomitante durante a radioterapia do estudo Terapia endócrina
- Nenhuma terapia hormonal anterior para esta malignidade
- Terapia hormonal concomitante permitida desde que não seja administrada durante a quimioterapia
- Sem uso concomitante de raloxifeno, tamoxifeno ou outros medicamentos moduladores seletivos do receptor de estrogênio
- Sem terapia de reposição hormonal concomitante Radioterapia
- Sem radioterapia prévia para esta malignidade
- Sem radioterapia mamária ou torácica prévia
- Sem irradiação nodal regional concomitante Outro
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante Estado da menopausa
- Status de desempenho na pré ou pós-menopausa
- QUEM 0-1 Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
Critério de exclusão:
- Carcinoma multicêntrico em mais de 1 quadrante ou separado por ≥ 4 cm.
- Malignidades não epiteliais da mama (por exemplo, sarcoma ou linfoma).
- Nódulos axilares positivos.
- Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ou suspeitos radiograficamente, a menos que haja confirmação histológica de que esses nódulos são negativos para tumor.
- Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis na mama ipsilateral ou contralateral, a menos que a biópsia seja considerada benigna
- Doença de Paget do mamilo
- História prévia de câncer de mama invasivo ou CDIS.
- Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo
- Doença vascular do colágeno (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia), especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou erupção cutânea ativa
- Transtorno psiquiátrico ou viciante que impediria a terapia do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Irradiação da mama inteira
Radioterapia Conformal 3D adjuvante a uma dose de 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas.
Boost é dado como 10 Gy em 5 frações ao longo de uma semana para pacientes com tumores de alto grau ou idade inferior a 50 anos
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Radioterapia Conformal 3D adjuvante a uma dose de 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas.
Boost é dado como 10 Gy em 5 frações ao longo de uma semana para pacientes com tumores de alto grau ou idade inferior a 50 anos
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Experimental: Uma vez por dia APBI
Irradiação parcial acelerada da mama 3D adjuvante para uma dose de 38,5 Gy em 10 frações uma vez ao dia administradas durante 2 semanas
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Irradiação parcial acelerada da mama 3D adjuvante para uma dose de 38,5 Gy em 10 frações uma vez ao dia administradas durante 2 semanas
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Experimental: APBI duas vezes ao dia
Irradiação parcial acelerada da mama 3D adjuvante para uma dose de 38,5 Gy em 10 frações duas vezes ao dia administradas durante 1 semana
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Irradiação parcial acelerada da mama 3D adjuvante para uma dose de 38,5 Gy em 10 frações duas vezes ao dia administradas durante 1 semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no resultado cosmético adverso usando o Sistema de classificação de cosméticos para mama da EORTC
Prazo: antes da radiação, 6,12 e 18 meses após a radiação
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O desfecho primário é a mudança na cosmese adversa avaliada antes da radiação, 6, 12 e 18 meses após o término da radiação.
O resultado cosmético será avaliado por um oncologista de radiação que desconhece a alocação do tratamento, usando o EORTC Breast Cosmetic Rating System.
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antes da radiação, 6,12 e 18 meses após a radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral (IBTR)
Prazo: ao longo do estudo até 5 anos
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definido como câncer invasivo recorrente ou in situ na mama ipsilateral.
Será necessária evidência histológica de recorrência local.
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ao longo do estudo até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: ao longo do estudo até 5 anos
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definido como o tempo desde a randomização até o momento da doença recorrente documentada na mama ipsilateral ou linfonodos regionais (supraclavicular, axilar ou mamário interno) ou locais distantes (p.
osso, fígado, pulmão ou cérebro).
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ao longo do estudo até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte até 5 anos
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definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Desde a data de randomização até a data da morte até 5 anos
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Toxicidades precoces e tardias induzidas por radiação
Prazo: durante a radiação e aos 6, 12 e 18 meses após a radiação
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usando os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v.4.0
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durante a radiação e aos 6, 12 e 18 meses após a radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Jagsi R, Ben-David MA, Moran JM, Marsh RB, Griffith KA, Hayman JA, Pierce LJ. Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):71-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.041.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Chen PY, Wallace M, Mitchell C, Grills I, Kestin L, Fowler A, Martinez A, Vicini F. Four-year efficacy, cosmesis, and toxicity using three-dimensional conformal external beam radiation therapy to deliver accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):991-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.012. Epub 2009 Jun 8.
- Goyal S, Daroui P, Khan AJ, Kearney T, Kirstein L, Haffty BG. Three-year outcomes of a once daily fractionation scheme for accelerated partial breast irradiation (APBI) using 3-D conformal radiotherapy (3D-CRT). Cancer Med. 2013 Dec;2(6):964-71. doi: 10.1002/cam4.157. Epub 2013 Oct 31.
- DE Paula U, D'Angelillo RM, Barbara R, Caruso C, Gomellini S, Caccavari A, Costarelli L, Scavina P, Mauri M, Santini E, Antonaci A, Cavaliere F, LA Pinta M, Loreti A, Fortunato L. Once Daily Accelerated Partial Breast Irradiation: Preliminary Results with Helical Tomotherapy(R). Anticancer Res. 2016 Jun;36(6):3035-9.
- Bentzen SM, Yarnold JR. Reports of unexpected late side effects of accelerated partial breast irradiation--radiobiological considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):969-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.059. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-BC-12/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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