Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helbröstbestrålning vs två gånger dagligen vs. en gång dagligen Accelererad partiell bröstbestrålning

27 juli 2020 uppdaterad av: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Fas III randomiserad studie av adjuvant helbröst kontra partiell bröstbestrålning med fraktionering en gång dagligen eller två gånger dagligen hos kvinnor med bröstcancer i steg I eller II

Detta är en randomiserad fas III-studie på kvinnor med invasivt karcinom i bröstet med negativa axillära noder som behandlats med Breast Conserving Surgery (BCS). Berättigade, patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få strålbehandling av 3-dimensionell konform strålbehandling (3DCRT) Helbröstbestrålning (WBI) 50 grå (Gy) i 25 dagliga fraktioner under 5 veckor eller Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) 38,5 dagliga Gy i 25 dagliga fraktioner under 5 veckor fraktioner av 3,85 Gy under två veckor eller 38,5 Gy i 10 fraktioner två gånger dagligen av 3,85 Gy under en vecka. Patienterna kommer att följas 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering. Kosmetiska resultat kommer att mätas med hjälp av fotografier och utvärderas av en panel av utbildade strålningsonkologer. Strålningstoxicitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med invasivt bröstkarcinom mindre än 3 cm med negativa axillära noder, efter BCS, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för potentiell studieregistrering.

Berättigade, samtyckande patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få strålbehandling av 3DCRT WBI 50 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor eller APBI 38,5 Gy i 10 fraktioner en gång dagligen på 3,85 Gy under två veckor eller 38,5 Gy i 10 fraktioner två gånger dagligen på 3,85 Gy. vecka. Patienterna kommer att följas 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering. Kosmetiska resultat kommer att mätas med hjälp av fotografier och utvärderas av en panel av utbildade strålningsonkologer som använder EORTC Breast Cosmetic Rating System. Strålningstoxicitet kommer att bedömas med NCI CTCAE version 4.0. Det primära resultatet är att jämföra akuta, sena toxiciteter och ogynnsamma kosmetiska utfall efter 6, 12 och 18 månader bland de tre grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tumöregenskaper

  • Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet
  • Tumörer måste vara ≤ 3 cm. Grov sjukdom måste vara unifokal. Negativa lymfkörtlar
  • Hormonreceptorstatus:

Östrogenreceptorstatus (ER) känd Progesteronstatus känd om ER-analys är negativ Marginal- eller borderline-resultat anses vara positiva Kirurgi

  • Tumör avlägsnad med konservativ bröstoperation med tillräcklig marginal
  • Re-excision av kirurgiska marginaler tillåten
  • Inga tidigare bröstimplantat

  • Tidigare axillär stadieindelning krävs för patienter inklusive 1 av följande:

    • Enbart sentinel node biopsi (om sentinel node är negativ)
    • Sentinel node biopsi följt av axillär dissektion om sentinel nod är positiv)
    • Enbart axillär dissektion med ≥ 6 axillära noder
  • Målhålrum för lumpektomi tydligt avgränsat OCH mål lumpektomi/referensvolym för hela bröstet ≤ 30 % baserat på postoperativ CT-skanning före randomisering
  • Slutlig operation (d.v.s. lumpektomi, re-excision av marginaler eller axillär stadieingrepp) inom de senaste 42 dagarna
  • Ingen tidigare biologisk terapi för denna malignitet Kemoterapi
  • Ingen tidigare kemoterapi för denna malignitet
  • Ingen samtidig kemoterapi under studiens strålbehandling Endokrin terapi
  • Ingen tidigare hormonbehandling för denna malignitet
  • Samtidig hormonbehandling tillåts förutsatt att den inte ges under kemoterapi
  • Inget samtidigt raloxifen, tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulerande läkemedel
  • Ingen samtidig hormonbehandling Strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling för denna malignitet
  • Ingen tidigare bröst- eller bröststrålning
  • Ingen samtidig regional nodalbestrålning Övrigt
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi Menopausal status
  • Premenopausal eller postmenopausal Prestationsstatus
  • WHO 0-1 Övrigt
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Multicentriskt karcinom i mer än 1 kvadrant eller åtskilda med ≥ 4 cm.
  • Icke-epiteliala bröstmaligniteter (t.ex. sarkom eller lymfom).
  • Positiva axillära noder.
  • Palperbara eller radiografiskt misstänkta ipsilaterala eller kontralaterala axillära, supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstnoder om det inte finns histologisk bekräftelse på att dessa noder är negativa för tumör.
  • Misstänkta mikroförkalkningar, tätheter eller påtagliga abnormiteter i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet såvida de inte har biopsierats och visat sig vara godartade
  • Pagets sjukdom i bröstvårtan
  • Tidigare historia av invasiv bröstcancer eller DCIS.
  • Synkron bilateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer
  • Kollagenkärlsjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi), specifikt dermatomyosit med en CPK-nivå över det normala, eller aktiva hudutslag
  • Psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle utesluta studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helbröstbestrålning
Adjuvant 3D konform strålbehandling till en dos av 50 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor. Boost ges som 10 Gy i 5 fraktioner under en vecka till patienter med höggradiga tumörer eller ålder yngre än 50 år
Strålning: Helbröstbestrålning
Adjuvant 3D konform strålbehandling till en dos av 50 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor. Boost ges som 10 Gy i 5 fraktioner under en vecka till patienter med höggradiga tumörer eller ålder yngre än 50 år
Experimentell: En gång dagligen APBI
Adjuvant 3D konform accelererad partiell bröstbestrålning till en dos av 38,5 Gy i 10 fraktioner en gång dagligen som ges under 2 veckor
Strålning: En gång dagligen APBI
Adjuvant 3D konform accelererad partiell bröstbestrålning till en dos av 38,5 Gy i 10 fraktioner en gång dagligen som ges under 2 veckor
Experimentell: Två gånger dagligen APBI
Adjuvant 3D konform accelererad partiell bröstbestrålning till en dos av 38,5 Gy i 10 fraktioner två gånger dagligen som ges under 1 vecka
Strålning: Två gånger dagligen APBI
Adjuvant 3D konform accelererad partiell bröstbestrålning till en dos av 38,5 Gy i 10 fraktioner två gånger dagligen som ges under 1 vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det negativa kosmetiska resultatet med EORTC Breast Cosmetic Rating System
Tidsram: före strålning, 6,12 och 18 månader efter strålning
Det primära resultatet är förändringen i den negativa kosmesen som bedöms före strålning, 6, 12 och 18 månader efter avslutad strålning. Det kosmetiska resultatet kommer att bedömas av en strålningsonkolog som inte är medveten om tilldelning av behandling, med hjälp av EORTC Breast Cosmetic Rating System.
före strålning, 6,12 och 18 månader efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateralt återfall i brösttumör (IBTR)
Tidsram: under hela studien upp till 5 år
definieras som återkommande invasiv eller in situ cancer i det ipsilaterala bröstet. Histologiska bevis på lokalt återfall kommer att krävas.
under hela studien upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: under hela studien upp till 5 år
definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för dokumenterad återkommande sjukdom i det ipsilaterala bröstet eller regionala noder (supraklavikulära, axillära eller interna bröst) eller avlägsna platser (t.ex. ben, lever, lunga eller hjärna).
under hela studien upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 5 år
definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 5 år
Strålningsinducerad Tidig och sen toxicitet
Tidsram: vid strålning och vid 6, 12 och 18 månader efter strålning
med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.0
vid strålning och vid 6, 12 och 18 månader efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-BC-12/2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera