Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele borstbestraling versus tweemaal daags versus eenmaal daags Versnelde gedeeltelijke borstbestraling

27 juli 2020 bijgewerkt door: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante bestraling van de hele borst versus gedeeltelijke borstbestraling met behulp van eenmaal daags of tweemaal daags fractioneringsschema bij vrouwen met stadium I of II borstkanker

Dit is een gerandomiseerde fase III-studie bij vrouwen met invasief mammacarcinoom met negatieve okselklieren die werden behandeld door middel van borstsparende chirurgie (BCS). Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan radiotherapie van 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Whole Breast Irradiation (WBI) 50 Gray (Gy) in 25 dagelijkse fracties gedurende 5 weken of Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 38,5 Gy in 10 dagelijks fracties van 3,85 Gy gedurende twee weken of 38,5 Gy in 10 tweemaal daagse fracties van 3,85 Gy gedurende een week. Patiënten zullen worden gevolgd op 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie. Het cosmetisch resultaat wordt gemeten met behulp van foto's en beoordeeld door een panel van getrainde stralingsoncologen. Stralingstoxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met invasief borstcarcinoom van minder dan 3 cm met negatieve okselklieren, na BCS, die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.

In aanmerking komende, instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan radiotherapie van 3DCRT WBI 50 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken of APBI 38,5 Gy in 10 eenmaal daagse fracties van 3,85 Gy gedurende twee weken of 38,5 Gy in 10 tweemaal daagse fracties van 3,85 Gy gedurende één week. Patiënten zullen worden gevolgd op 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie. Het cosmetisch resultaat wordt gemeten met behulp van foto's en geëvalueerd door een panel van getrainde stralingsoncologen met behulp van het EORTC Breast Cosmetic Rating System. Stralingstoxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 4.0. Het primaire resultaat is om de acute, late toxiciteit en ongunstige cosmetische resultaten na 6, 12 en 18 maanden tussen de drie groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tumor kenmerken

  • Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst
  • Tumoren moeten ≤ 3 cm zijn. Bruto ziekte moet unifocaal zijn. Negatieve lymfeklieren
  • Hormoonreceptorstatus:

Oestrogeenreceptor (ER)-status bekend Progesteron-status bekend als ER-analyse negatief is Marginale of borderline-resultaten worden als positief beschouwd Chirurgie

  • Tumor verwijderd met conservatieve borstoperatie met voldoende marge
  • Re-excisie van chirurgische marges toegestaan
  • Geen eerdere borstimplantaten

  • Voorafgaande okselstadiëring vereist voor patiënten met 1 van de volgende:

    • Schildwachtklierbiopsie alleen (als de schildwachtklier negatief is)
    • Schildwachtklierbiopsie gevolgd door okseldissectie als de schildwachtklier positief is)
    • Alleen okseldissectie met ≥ 6 okselklieren
  • Beoogde lumpectomieholte duidelijk afgebakend EN beoogd lumpectomie/referentievolume gehele borst ≤ 30% op basis van postoperatieve pre-randomisatie CT-scan
  • Laatste operatie (d.w.z. lumpectomie, re-excisie van marges of axillaire stadiëringsprocedure) in de afgelopen 42 dagen
  • Geen eerdere biologische therapie voor deze maligniteit Chemotherapie
  • Geen eerdere chemotherapie voor deze maligniteit
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tijdens studieradiotherapie Endocriene therapie
  • Geen eerdere hormonale therapie voor deze maligniteit
  • Gelijktijdige hormonale therapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze niet wordt toegediend tijdens chemotherapie
  • Geen gelijktijdig gebruik van raloxifeen, tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulerende geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige hormoonvervangingstherapie Radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor deze maligniteit
  • Geen voorafgaande borst- of thoracale radiotherapie
  • Geen gelijktijdige regionale nodale bestraling Overige
  • Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker Menopauzale status
  • Premenopauzale of postmenopauzale prestatiestatus
  • WIE 0-1 Anders
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentrisch carcinoom in meer dan 1 kwadrant of gescheiden door ≥ 4 cm.
  • Niet-epitheliale borstmaligniteiten (bijv. sarcoom of lymfoom).
  • Positieve okselknopen.
  • Palpeerbare of radiografisch verdachte ipsilaterale of contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren, tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn voor tumor.
  • Verdachte microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen in de ipsilaterale of contralaterale borst, tenzij biopsie en goedaardig bevonden
  • Ziekte van Paget van de tepel
  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of DCIS.
  • Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker
  • Collageen vasculaire ziekte (bijv. systemische lupus erythematosus of sclerodermie), met name dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal, of actieve huiduitslag
  • Psychiatrische of verslavingsstoornis die studietherapie onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bestraling van de hele borst
Adjuvante 3D-conforme radiotherapie tot een dosis van 50 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken. Boost wordt gegeven als 10 Gy in 5 fracties gedurende een week aan patiënten met hooggradige tumoren of met een leeftijd jonger dan 50 jaar
Straling: Bestraling van de hele borst
Adjuvante 3D-conforme radiotherapie tot een dosis van 50 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken. Boost wordt gegeven als 10 Gy in 5 fracties gedurende een week aan patiënten met hooggradige tumoren of met een leeftijd jonger dan 50 jaar
Experimenteel: Eenmaal Dagelijkse APBI
Adjuvante 3D conforme versnelde gedeeltelijke borstbestraling tot een dosis van 38,5 Gy in 10 eenmaal daagse fracties gedurende 2 weken
Straling: Eenmaal Dagelijkse APBI
Adjuvante 3D conforme versnelde gedeeltelijke borstbestraling tot een dosis van 38,5 Gy in 10 eenmaal daagse fracties gedurende 2 weken
Experimenteel: Tweemaal daags APBI
Adjuvante 3D conforme versnelde gedeeltelijke borstbestraling tot een dosis van 38,5 Gy in 10 tweemaal daagse fracties gedurende 1 week
Straling: Tweemaal daags APBI
Adjuvante 3D conforme versnelde gedeeltelijke borstbestraling tot een dosis van 38,5 Gy in 10 tweemaal daagse fracties gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nadelige cosmetische uitkomst met behulp van het EORTC Breast Cosmetic Rating System
Tijdsspanne: voor bestraling, 6, 12 en 18 maanden na bestraling
Het primaire resultaat is de verandering in de ongunstige cosmese beoordeeld voorafgaand aan de bestraling, 6, 12 en 18 maanden na het einde van de bestraling. Het cosmetische resultaat wordt beoordeeld door een stralingsoncoloog die niet op de hoogte is van de behandelingstoewijzing, met behulp van het EORTC Breast Cosmetic Rating System.
voor bestraling, 6, 12 en 18 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot 5 jaar
gedefinieerd als recidiverende invasieve of in situ kanker in de ipsilaterale borst. Histologisch bewijs van lokaal recidief is vereist.
gedurende de hele studie tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van gedocumenteerde recidiverende ziekte in de ipsilaterale borst of regionale knopen (supraclaviculair, axillair of inwendige borstklier) of afgelegen locaties (bijv. bot, lever, long of hersenen).
gedurende de hele studie tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden tot 5 jaar
Stralingsgeïnduceerde vroege en late toxiciteiten
Tijdsspanne: tijdens bestraling en 6, 12 en 18 maanden na bestraling
gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.0 van het National Cancer Institute
tijdens bestraling en 6, 12 en 18 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-BC-12/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren