Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowanie całej piersi vs. dwa razy dziennie vs. przyspieszone napromieniowanie częściowe piersi raz dziennie

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Randomizowane badanie fazy III dotyczące uzupełniającego napromieniania całej piersi w porównaniu z częściowym napromienianiem piersi z zastosowaniem schematu frakcjonowania raz dziennie lub dwa razy dziennie u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II

Jest to randomizowane badanie III fazy u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi, leczonych metodą chirurgii oszczędzającej pierś (BCS). Kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone do radioterapii trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3DCRT) naświetlania całej piersi (WBI) 50 Gy (Gy) w 25 frakcjach dziennie przez 5 tygodni lub przyspieszonego częściowego napromieniania piersi (APBI) 38,5 Gy w 10 dawkach dziennie frakcje 3,85 Gy przez dwa tygodnie lub 38,5 Gy w 10 frakcjach 3,85 Gy dwa razy dziennie przez tydzień. Pacjenci będą obserwowani po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od randomizacji. Wynik kosmetyczny zostanie zmierzony za pomocą fotografii i oceniony przez zespół przeszkolonych radiologów onkologów. Toksyczność promieniowania zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi o średnicy mniejszej niż 3 cm z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi po BCS, które spełniają kryteria włączenia, zostaną skierowane do potencjalnego włączenia do badania.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do radioterapii 3DCRT WBI 50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni lub APBI 38,5 Gy w 10 frakcjach po 3,85 Gy raz dziennie przez dwa tygodnie lub 38,5 Gy w 10 frakcjach dwa razy dziennie po 3,85 Gy przez jeden tydzień. Pacjenci będą obserwowani po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od randomizacji. Wynik kosmetyczny zostanie zmierzony za pomocą fotografii i oceniony przez zespół przeszkolonych onkologów zajmujących się radioterapią, korzystających z systemu oceny kosmetyków piersi EORTC. Toksyczność promieniowania zostanie oceniona przy użyciu wersji 4.0 NCI CTCAE. Podstawowym wynikiem jest porównanie ostrej, późnej toksyczności i niekorzystnych skutków kosmetycznych po 6, 12 i 18 miesiącach w trzech grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka guza

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi
  • Guzy muszą mieć ≤ 3 cm. Poważna choroba musi być jednoogniskowa. Negatywne węzły chłonne
  • Status receptora hormonalnego:

Znany status receptora estrogenowego (ER) Znany status progesteronu, jeśli analiza ER jest ujemna Wyniki marginalne lub graniczne uważa się za dodatnie Operacja

  • Guz usunięty podczas zachowawczej operacji piersi z odpowiednim marginesem
  • Dozwolone ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych
  • Brak wcześniejszych implantów piersi

  • U pacjentów wymagana jest wcześniejsza ocena stopnia zaawansowania pachowego, w tym 1 z następujących:

    • Sama biopsja węzła wartowniczego (jeśli węzeł wartowniczy jest ujemny)
    • Biopsja węzła wartowniczego, a następnie preparacja pachowa, jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni)
    • Samo rozwarstwienie pachowe z ≥ 6 węzłami pachowymi
  • Wyraźnie odgraniczona docelowa jama po lumpektomii ORAZ docelowa objętość referencyjna po lumpektomii/całej piersi ≤ 30% na podstawie pooperacyjnego badania TK przed randomizacją
  • Ostateczna operacja (tj. lumpektomia, ponowne wycięcie marginesów lub procedura oceny stopnia zaawansowania pachy) w ciągu ostatnich 42 dni
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej dla tego nowotworu Chemioterapia
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu
  • Brak równoczesnej chemioterapii podczas radioterapii w ramach badania Terapia hormonalna
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej dla tego nowotworu
  • Jednoczesna terapia hormonalna jest dozwolona pod warunkiem, że nie jest stosowana w trakcie chemioterapii
  • Brak jednoczesnego stosowania raloksyfenu, tamoksyfenu lub innych selektywnych leków modulujących receptory estrogenowe
  • Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej Radioterapia
  • Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku tego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi lub klatki piersiowej
  • Brak równoczesnego regionalnego napromieniowania węzłowego Inne
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych Stan menopauzalny
  • Stan przedmenopauzalny lub pomenopauzalny
  • KTO 0-1 Inne
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wieloogniskowy w więcej niż 1 kwadrancie lub w odległości ≥ 4 cm.
  • Nienabłonkowe nowotwory piersi (np. mięsak lub chłoniak).
  • Węzły pachowe dodatnie.
  • Wyczuwalne palpacyjnie lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
  • Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, chyba że pobrano biopsję i stwierdzono, że są łagodne
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi lub DCIS.
  • Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi
  • Kolagenowa choroba naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry), szczególnie zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub aktywna wysypka skórna
  • Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie, które wykluczałoby badaną terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naświetlanie całej piersi
Adiuwantowa radioterapia konformalna 3D do dawki 50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni. Dawkę przypominającą podaje się w dawce 10 Gy w 5 frakcjach w ciągu jednego tygodnia pacjentom z guzami o wysokim stopniu złośliwości lub w wieku poniżej 50 lat
Promieniowanie: Naświetlanie całej piersi
Adiuwantowa radioterapia konformalna 3D do dawki 50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni. Dawkę przypominającą podaje się w dawce 10 Gy w 5 frakcjach w ciągu jednego tygodnia pacjentom z guzami o wysokim stopniu złośliwości lub w wieku poniżej 50 lat
Eksperymentalny: Raz dziennie APBI
Adiuwantowe 3D Conformal Accelerated Częściowe napromienianie piersi do dawki 38,5 Gy w 10 frakcjach raz dziennie podawane przez 2 tygodnie
Promieniowanie: Raz dziennie APBI
Adiuwantowe 3D Conformal Accelerated Częściowe napromienianie piersi do dawki 38,5 Gy w 10 frakcjach raz dziennie podawane przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: APBI dwa razy dziennie
Adiuwantowe 3D Conformal Accelerated Częściowe napromienianie piersi do dawki 38,5 Gy w 10 frakcjach 2 razy dziennie podawane przez 1 tydzień
Promieniowanie: APBI dwa razy dziennie
Adiuwantowe 3D Conformal Accelerated Częściowe napromienianie piersi do dawki 38,5 Gy w 10 frakcjach 2 razy dziennie podawane przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niekorzystnego efektu kosmetycznego przy użyciu systemu oceny kosmetyków piersi EORTC
Ramy czasowe: przed napromienianiem, 6,12 i 18 miesięcy po naświetlaniu
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana niekorzystnego kosmetyku oceniana przed napromienianiem, 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu napromieniania. Wynik kosmetyczny zostanie oceniony przez onkologa zajmującego się radioterapią, który nie jest świadomy przydziału leczenia, przy użyciu systemu oceny kosmetyków piersi EORTC.
przed napromienianiem, 6,12 i 18 miesięcy po naświetlaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów do 5 lat
zdefiniowany jako nawracający rak inwazyjny lub rak in situ w piersi po tej samej stronie. Wymagane będą dowody histologiczne nawrotu miejscowego.
przez cały okres studiów do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: przez cały okres studiów do 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu udokumentowanego nawrotu choroby w piersi po tej samej stronie lub w węzłach regionalnych (nadobojczykowych, pachowych lub sutkowych wewnętrznych) lub miejscach odległych (np. kości, wątroba, płuca lub mózg).
przez cały okres studiów do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci do 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci do 5 lat
Wczesna i późna toksyczność wywołana promieniowaniem
Ramy czasowe: podczas napromieniowania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po napromieniowaniu
z wykorzystaniem wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w. 4.0 Narodowego Instytutu Raka
podczas napromieniowania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po napromieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-BC-12/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Naświetlanie całej piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj