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전체 유방 방사선 조사 vs 하루 두 번 vs. 하루 한 번 가속 부분 유방 방사선 조사

2020년 7월 27일 업데이트: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

유방암 1기 또는 2기 여성에서 1일 1회 또는 1일 2회 분획 계획을 사용하여 유방 보조제 전체 방사선 조사와 부분 유방 방사선 조사를 비교한 3상 무작위 연구

이것은 유방 보존 수술(BCS)로 치료받은 음성 겨드랑이 결절이 있는 침습성 유방 암종 여성을 대상으로 한 무작위 3상 시험입니다. 자격이 있는 환자는 무작위로 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT) 전체 유방 방사선 조사(WBI) 50 그레이(Gy) 5주 동안 매일 25회 분할 또는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) 38.5Gy 매일 10회 방사선 요법을 받도록 배정됩니다. 2주 동안 3.85Gy의 일부 또는 1주일 동안 1일 2회 10회에서 38.5Gy의 3.85Gy 일부. 무작위화 후 6, 12, 18 및 24개월에 환자를 추적할 것입니다. 미용 결과는 사진을 사용하여 측정되고 숙련된 방사선 종양 전문의 패널이 평가합니다. 방사선 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준을 충족하는 BCS 후 음성 겨드랑이 결절이 있는 3cm 미만의 유방 침윤성 암종을 가진 여성은 잠재적인 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.

적격하고 동의한 환자는 무작위로 3DCRT WBI 50Gy의 방사선 요법을 5주에 걸쳐 25분할 또는 APBI 38.5Gy 10분할 3.85Gy의 2주 동안 또는 38.5Gy를 1일 2회 10분할의 3.85Gy를 1회에 걸쳐 받도록 무작위로 할당됩니다. 주. 무작위화 후 6, 12, 18 및 24개월에 환자를 추적할 것입니다. 미용 결과는 사진을 사용하여 측정되고 EORTC 유방 미용 평가 시스템을 사용하여 숙련된 방사선 종양 전문의 패널에 의해 평가됩니다. 방사선 독성은 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다. 1차 결과는 6, 12 및 18개월에 세 그룹 사이에서 급성, 후기 독성 및 불리한 미용 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

종양 특성

  • 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암종
  • 종양은 ≤ 3cm여야 합니다. 육안적 질병은 단발성이어야 합니다. 음성 림프절
  • 호르몬 수용체 상태:

알려진 에스트로겐 수용체(ER) 상태 ER 분석이 음성인 경우 알려진 프로게스테론 상태 한계 또는 경계선 결과는 양성으로 간주됩니다 수술

  • 적절한 마진을 가진 보존적 유방 수술로 제거된 종양
  • 수술 마진의 재절제 허용
  • 이전 유방 보형물 없음
  • 다음 중 하나를 포함하여 환자에게 필요한 사전 겨드랑이 병기:

    • 감시 림프절 생검 단독(감시 림프절이 음성인 경우)
    • 감시림프절 생검 후 감시림프절이 양성인 경우 겨드랑이 절개)
    • 6개 이상의 겨드랑이 결절이 있는 겨드랑이 단독 절개
  • 대상 유방 절제술 구멍이 명확하게 묘사되고 수술 후 무작위화 전 CT 스캔을 기준으로 대상 유방 절제술/전체 유방 참조 부피 ≤ 30%
  • 지난 42일 이내의 최종 수술(즉, 종괴절제술, 절제연 재절제 또는 액와 병기 절차)
  • 이 악성 종양에 대한 사전 생물학적 요법 없음
  • 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 연구 방사선 요법 중 동시 화학 요법 없음 내분비 요법
  • 이 악성 종양에 대한 사전 호르몬 요법 없음
  • 화학 요법 중 투여되지 않는 한 동시 호르몬 요법 허용
  • 동시 라록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물 없음
  • 동시 호르몬 대체 요법 없음 방사선 요법
  • 이 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 유방 또는 흉부 방사선 치료 없음
  • 동시 국부 림프절 조사 없음 기타
  • 다른 동시 항암 요법 없음 폐경기 상태
  • 폐경 전 또는 폐경 후 수행 상태
  • WHO 0-1 기타
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 사분면이 1개 이상이거나 4cm 이상 떨어져 있는 다발성 암종.
  • 비상피성 유방 악성종양(예: 육종 또는 림프종).
  • 양액와 노드.
  • 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유선 결절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 결절.
  • 생검을 통해 양성으로 확인되지 않는 한 동측 또는 반대측 유방의 의심스러운 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상
  • 유두의 파제트병
  • 침윤성 유방암 또는 DCIS의 이전 병력.
  • 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암
  • 콜라겐 혈관 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증), 특히 CPK 수치가 정상보다 높은 피부근염 또는 활동성 피부 발진
  • 연구 요법을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전체 유방 조사
5주 동안 25분할로 50Gy 선량에 대한 보조 3D 입체적 방사선 요법. 부스트는 50세 미만의 고등급 종양 환자에게 1주일에 걸쳐 5분할로 10Gy로 주어집니다.
5주 동안 25분할로 50Gy 선량에 대한 보조 3D 입체적 방사선 요법. 부스트는 50세 미만의 고등급 종양 환자에게 1주일에 걸쳐 5분할로 10Gy로 주어집니다.
실험적: 1일 1회 APBI
2주 동안 1일 1회 분할 10회로 38.5Gy 선량으로 보조 3D 등각 가속 부분 유방 방사선 조사
2주 동안 1일 1회 분할 10회로 38.5Gy 선량으로 보조 3D 등각 가속 부분 유방 방사선 조사
실험적: 매일 두 번 APBI
1주일에 걸쳐 1일 2회 분할 10회로 38.5Gy의 선량으로 보조 3D 등각 가속 부분 유방 방사선 조사
1주일에 걸쳐 1일 2회 분할 10회로 38.5Gy의 선량으로 보조 3D 등각 가속 부분 유방 방사선 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC 유방 성형 평가 시스템을 이용한 미용 부작용의 변화
기간: 방사선 조사 전, 조사 후 6, 12, 18개월
1차 결과는 방사선 치료 전, 방사선 치료 종료 후 6, 12, 18개월에 평가된 부작용의 변화입니다. 미용 결과는 치료 할당을 알지 못하는 방사선 종양 전문의가 EORTC 유방 성형 평가 시스템을 사용하여 평가합니다.
방사선 조사 전, 조사 후 6, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양 재발(IBTR)
기간: 연구 기간 동안 최대 5년
동측 유방에서 재발성 침습성 또는 제자리 암으로 정의됩니다. 국소 재발의 조직학적 증거가 필요합니다.
연구 기간 동안 최대 5년
무질병 생존
기간: 연구 기간 동안 최대 5년
무작위 배정 시점부터 동측 유방이나 국부 결절(쇄골상부, 겨드랑이 또는 내유선) 또는 먼 부위(예: 뼈, 간, 폐 또는 뇌).
연구 기간 동안 최대 5년
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 5년
무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 5년
방사선 유발 초기 및 후기 독성
기간: 방사선 조사 중 및 방사선 조사 후 6, 12, 18개월
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v.4.0 사용
방사선 조사 중 및 방사선 조사 후 6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

전체 유방 조사에 대한 임상 시험

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