- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03616626
전체 유방 방사선 조사 vs 하루 두 번 vs. 하루 한 번 가속 부분 유방 방사선 조사
유방암 1기 또는 2기 여성에서 1일 1회 또는 1일 2회 분획 계획을 사용하여 유방 보조제 전체 방사선 조사와 부분 유방 방사선 조사를 비교한 3상 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 BCS 후 음성 겨드랑이 결절이 있는 3cm 미만의 유방 침윤성 암종을 가진 여성은 잠재적인 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.
적격하고 동의한 환자는 무작위로 3DCRT WBI 50Gy의 방사선 요법을 5주에 걸쳐 25분할 또는 APBI 38.5Gy 10분할 3.85Gy의 2주 동안 또는 38.5Gy를 1일 2회 10분할의 3.85Gy를 1회에 걸쳐 받도록 무작위로 할당됩니다. 주. 무작위화 후 6, 12, 18 및 24개월에 환자를 추적할 것입니다. 미용 결과는 사진을 사용하여 측정되고 EORTC 유방 미용 평가 시스템을 사용하여 숙련된 방사선 종양 전문의 패널에 의해 평가됩니다. 방사선 독성은 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다. 1차 결과는 6, 12 및 18개월에 세 그룹 사이에서 급성, 후기 독성 및 불리한 미용 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
종양 특성
- 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암종
- 종양은 ≤ 3cm여야 합니다. 육안적 질병은 단발성이어야 합니다. 음성 림프절
- 호르몬 수용체 상태:
알려진 에스트로겐 수용체(ER) 상태 ER 분석이 음성인 경우 알려진 프로게스테론 상태 한계 또는 경계선 결과는 양성으로 간주됩니다 수술
- 적절한 마진을 가진 보존적 유방 수술로 제거된 종양
- 수술 마진의 재절제 허용
- 이전 유방 보형물 없음
다음 중 하나를 포함하여 환자에게 필요한 사전 겨드랑이 병기:
- 감시 림프절 생검 단독(감시 림프절이 음성인 경우)
- 감시림프절 생검 후 감시림프절이 양성인 경우 겨드랑이 절개)
- 6개 이상의 겨드랑이 결절이 있는 겨드랑이 단독 절개
- 대상 유방 절제술 구멍이 명확하게 묘사되고 수술 후 무작위화 전 CT 스캔을 기준으로 대상 유방 절제술/전체 유방 참조 부피 ≤ 30%
- 지난 42일 이내의 최종 수술(즉, 종괴절제술, 절제연 재절제 또는 액와 병기 절차)
- 이 악성 종양에 대한 사전 생물학적 요법 없음
- 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
- 연구 방사선 요법 중 동시 화학 요법 없음 내분비 요법
- 이 악성 종양에 대한 사전 호르몬 요법 없음
- 화학 요법 중 투여되지 않는 한 동시 호르몬 요법 허용
- 동시 라록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물 없음
- 동시 호르몬 대체 요법 없음 방사선 요법
- 이 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 유방 또는 흉부 방사선 치료 없음
- 동시 국부 림프절 조사 없음 기타
- 다른 동시 항암 요법 없음 폐경기 상태
- 폐경 전 또는 폐경 후 수행 상태
- WHO 0-1 기타
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 사분면이 1개 이상이거나 4cm 이상 떨어져 있는 다발성 암종.
- 비상피성 유방 악성종양(예: 육종 또는 림프종).
- 양액와 노드.
- 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유선 결절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 결절.
- 생검을 통해 양성으로 확인되지 않는 한 동측 또는 반대측 유방의 의심스러운 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상
- 유두의 파제트병
- 침윤성 유방암 또는 DCIS의 이전 병력.
- 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암
- 콜라겐 혈관 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증), 특히 CPK 수치가 정상보다 높은 피부근염 또는 활동성 피부 발진
- 연구 요법을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 유방 조사
5주 동안 25분할로 50Gy 선량에 대한 보조 3D 입체적 방사선 요법.
부스트는 50세 미만의 고등급 종양 환자에게 1주일에 걸쳐 5분할로 10Gy로 주어집니다.
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5주 동안 25분할로 50Gy 선량에 대한 보조 3D 입체적 방사선 요법.
부스트는 50세 미만의 고등급 종양 환자에게 1주일에 걸쳐 5분할로 10Gy로 주어집니다.
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실험적: 1일 1회 APBI
2주 동안 1일 1회 분할 10회로 38.5Gy 선량으로 보조 3D 등각 가속 부분 유방 방사선 조사
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2주 동안 1일 1회 분할 10회로 38.5Gy 선량으로 보조 3D 등각 가속 부분 유방 방사선 조사
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실험적: 매일 두 번 APBI
1주일에 걸쳐 1일 2회 분할 10회로 38.5Gy의 선량으로 보조 3D 등각 가속 부분 유방 방사선 조사
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1주일에 걸쳐 1일 2회 분할 10회로 38.5Gy의 선량으로 보조 3D 등각 가속 부분 유방 방사선 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC 유방 성형 평가 시스템을 이용한 미용 부작용의 변화
기간: 방사선 조사 전, 조사 후 6, 12, 18개월
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1차 결과는 방사선 치료 전, 방사선 치료 종료 후 6, 12, 18개월에 평가된 부작용의 변화입니다.
미용 결과는 치료 할당을 알지 못하는 방사선 종양 전문의가 EORTC 유방 성형 평가 시스템을 사용하여 평가합니다.
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방사선 조사 전, 조사 후 6, 12, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동측 유방 종양 재발(IBTR)
기간: 연구 기간 동안 최대 5년
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동측 유방에서 재발성 침습성 또는 제자리 암으로 정의됩니다.
국소 재발의 조직학적 증거가 필요합니다.
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연구 기간 동안 최대 5년
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무질병 생존
기간: 연구 기간 동안 최대 5년
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무작위 배정 시점부터 동측 유방이나 국부 결절(쇄골상부, 겨드랑이 또는 내유선) 또는 먼 부위(예:
뼈, 간, 폐 또는 뇌).
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연구 기간 동안 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 5년
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무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 5년
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방사선 유발 초기 및 후기 독성
기간: 방사선 조사 중 및 방사선 조사 후 6, 12, 18개월
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v.4.0 사용
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방사선 조사 중 및 방사선 조사 후 6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Jagsi R, Ben-David MA, Moran JM, Marsh RB, Griffith KA, Hayman JA, Pierce LJ. Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):71-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.041.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Chen PY, Wallace M, Mitchell C, Grills I, Kestin L, Fowler A, Martinez A, Vicini F. Four-year efficacy, cosmesis, and toxicity using three-dimensional conformal external beam radiation therapy to deliver accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):991-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.012. Epub 2009 Jun 8.
- Goyal S, Daroui P, Khan AJ, Kearney T, Kirstein L, Haffty BG. Three-year outcomes of a once daily fractionation scheme for accelerated partial breast irradiation (APBI) using 3-D conformal radiotherapy (3D-CRT). Cancer Med. 2013 Dec;2(6):964-71. doi: 10.1002/cam4.157. Epub 2013 Oct 31.
- DE Paula U, D'Angelillo RM, Barbara R, Caruso C, Gomellini S, Caccavari A, Costarelli L, Scavina P, Mauri M, Santini E, Antonaci A, Cavaliere F, LA Pinta M, Loreti A, Fortunato L. Once Daily Accelerated Partial Breast Irradiation: Preliminary Results with Helical Tomotherapy(R). Anticancer Res. 2016 Jun;36(6):3035-9.
- Bentzen SM, Yarnold JR. Reports of unexpected late side effects of accelerated partial breast irradiation--radiobiological considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):969-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.059. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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