Irradiation totale du sein vs deux fois par jour vs une fois par jour Irradiation partielle accélérée du sein
27 juillet 2020 mis à jour par: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Étude randomisée de phase III sur l'irradiation adjuvante du sein entier par rapport à l'irradiation partielle du sein en utilisant un schéma de fractionnement une fois par jour ou deux fois par jour chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II
Il s'agit d'un essai de phase III randomisé chez des femmes atteintes d'un carcinome invasif du sein avec ganglions axillaires négatifs traités par chirurgie conservatrice du sein (BCS).
Éligibles, les patients seront répartis au hasard pour recevoir une radiothérapie de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) irradiation du sein entier (WBI) 50 Gray (Gy) en 25 fractions quotidiennes sur 5 semaines ou irradiation partielle accélérée du sein (APBI) 38,5 Gy en 10 jours fractions de 3,85 Gy sur deux semaines ou 38,5 Gy en 10 fractions biquotidiennes de 3,85 Gy sur une semaine.
Les patients seront suivis à 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation.
Le résultat esthétique sera mesuré à l'aide de photographies et évalué par un panel de radio-oncologues formés.
La toxicité des rayonnements sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes d'un carcinome invasif du sein de moins de 3 cm avec ganglions axillaires négatifs, après BCS, qui répondent aux critères d'inclusion seront approchées pour une éventuelle inscription à l'étude.
Les patients éligibles et consentants seront répartis au hasard pour recevoir une radiothérapie de 3DCRT WBI 50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines ou APBI 38,5 Gy en 10 fractions une fois par jour de 3,85 Gy sur deux semaines ou 38,5 Gy en 10 fractions deux fois par jour de 3,85 Gy sur une semaine. Les patients seront suivis à 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation. Les résultats esthétiques seront mesurés à l'aide de photographies et évalués par un panel de radio-oncologues formés à l'aide du système d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC. La toxicité des rayonnements sera évaluée à l'aide de la version 4.0 du NCI CTCAE. Le critère de jugement principal est de comparer les toxicités aiguës et tardives et les résultats esthétiques indésirables à 6, 12 et 18 mois parmi les trois groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Caractéristiques de la tumeur
- Adénocarcinome invasif du sein histologiquement confirmé
- Les tumeurs doivent être ≤ 3 cm. La maladie macroscopique doit être unifocale. Ganglions lymphatiques négatifs
- Statut des récepteurs hormonaux :
Statut du récepteur des œstrogènes (RE) connu Statut de la progestérone connu si l'analyse du RE est négative Les résultats marginaux ou limites sont considérés comme positifs Chirurgie
- Tumeur enlevée par chirurgie mammaire conservatrice avec une marge adéquate
- Réexcision des marges chirurgicales autorisée
- Aucun implant mammaire antérieur
Bilan axillaire préalable requis pour les patients comprenant 1 des éléments suivants :
- Biopsie du ganglion sentinelle seule (si le ganglion sentinelle est négatif)
- Biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection axillaire si le ganglion sentinelle est positif)
- Dissection axillaire seule avec ≥ 6 ganglions axillaires
- Cavité de tumorectomie cible clairement délimitée ET volume de référence de tumorectomie cible/sein entier ≤ 30 % sur la base d'un scanner postopératoire pré-randomisation
- Chirurgie finale (c.-à-d. tumorectomie, ré-excision des marges ou procédure de stadification axillaire) au cours des 42 derniers jours
- Aucun traitement biologique antérieur pour cette tumeur maligne Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne
- Pas de chimiothérapie concomitante pendant la radiothérapie de l'étude Thérapie endocrinienne
- Aucune hormonothérapie antérieure pour cette tumeur maligne
- Hormonothérapie concomitante autorisée à condition qu'elle ne soit pas administrée pendant la chimiothérapie
- Pas de raloxifène, de tamoxifène ou d'autres médicaments modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Pas d'hormonothérapie substitutive concomitante Radiothérapie
- Pas de radiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne
- Pas de radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure
- Pas d'irradiation nodale régionale concomitante Autre
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant Statut ménopausique
- État de performance préménopausique ou postménopausique
- OMS 0-1 Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace
Critère d'exclusion:
- Carcinome multicentrique dans plus d'un quadrant ou séparés par ≥ 4 cm.
- Malignités mammaires non épithéliales (par exemple, sarcome ou lymphome).
- Noeuds axillaires positifs.
- Nœuds mammaires palpables ou radiographiquement suspects axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes, homolatéraux ou controlatéraux, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique que ces ganglions sont négatifs pour la tumeur.
- Microcalcifications, densités ou anomalies palpables suspectes dans le sein ipsilatéral ou controlatéral, sauf si elles ont été biopsiées et jugées bénignes
- Maladie de Paget du mamelon
- Antécédents de cancer du sein invasif ou CCIS.
- Cancer du sein bilatéral synchrone invasif ou non invasif
- Maladie vasculaire du collagène (par exemple, lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), en particulier dermatomyosite avec un taux de CPK supérieur à la normale, ou éruption cutanée active
- Trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait la thérapie de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Irradiation du sein entier
Radiothérapie conformationnelle 3D adjuvante à la dose de 50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines.
Boost est administré sous forme de 10 Gy en 5 fractions sur une semaine aux patients atteints de tumeurs de haut grade ou âgés de moins de 50 ans
|
Radiothérapie conformationnelle 3D adjuvante à la dose de 50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines.
Boost est administré sous forme de 10 Gy en 5 fractions sur une semaine aux patients atteints de tumeurs de haut grade ou âgés de moins de 50 ans
|
|
Expérimental: APBI une fois par jour
Irradiation partielle accélérée conforme 3D adjuvante du sein à une dose de 38,5 Gy en 10 fractions quotidiennes administrées sur 2 semaines
|
Irradiation partielle accélérée conforme 3D adjuvante du sein à une dose de 38,5 Gy en 10 fractions quotidiennes administrées sur 2 semaines
|
|
Expérimental: APBI deux fois par jour
Irradiation partielle accélérée conforme 3D du sein à une dose de 38,5 Gy en 10 fractions quotidiennes administrées pendant 1 semaine
|
Irradiation partielle accélérée conforme 3D du sein à une dose de 38,5 Gy en 10 fractions quotidiennes administrées pendant 1 semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du résultat esthétique indésirable à l'aide du système d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC
Délai: avant la radiothérapie, 6, 12 et 18 mois après la radiothérapie
|
Le critère de jugement principal est la modification de l'aspect indésirable évalué avant la radiothérapie, 6, 12 et 18 mois après la fin de la radiothérapie.
Le résultat esthétique sera évalué par un radio-oncologue qui n'est pas au courant de l'attribution du traitement, à l'aide du système d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC.
|
avant la radiothérapie, 6, 12 et 18 mois après la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive homolatérale de la tumeur mammaire (IBTR)
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 5 ans
|
défini comme un cancer invasif ou in situ récurrent dans le sein ipsilatéral.
Une preuve histologique de récidive locale sera exigée.
|
tout au long de l'étude jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans maladie
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 5 ans
|
défini comme le temps entre la randomisation et le moment de la maladie récurrente documentée dans le sein ipsilatéral ou les ganglions régionaux (supraclaviculaire, axillaire ou mammaire interne) ou des sites distants (par ex.
os, foie, poumon ou cerveau).
|
tout au long de l'étude jusqu'à 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
|
défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
|
|
Toxicités précoces et tardives induites par les rayonnements
Délai: pendant la radiothérapie et à 6, 12 et 18 mois après la radiothérapie
|
en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v.4.0
|
pendant la radiothérapie et à 6, 12 et 18 mois après la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Jagsi R, Ben-David MA, Moran JM, Marsh RB, Griffith KA, Hayman JA, Pierce LJ. Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):71-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.041.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Chen PY, Wallace M, Mitchell C, Grills I, Kestin L, Fowler A, Martinez A, Vicini F. Four-year efficacy, cosmesis, and toxicity using three-dimensional conformal external beam radiation therapy to deliver accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):991-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.012. Epub 2009 Jun 8.
- Goyal S, Daroui P, Khan AJ, Kearney T, Kirstein L, Haffty BG. Three-year outcomes of a once daily fractionation scheme for accelerated partial breast irradiation (APBI) using 3-D conformal radiotherapy (3D-CRT). Cancer Med. 2013 Dec;2(6):964-71. doi: 10.1002/cam4.157. Epub 2013 Oct 31.
- DE Paula U, D'Angelillo RM, Barbara R, Caruso C, Gomellini S, Caccavari A, Costarelli L, Scavina P, Mauri M, Santini E, Antonaci A, Cavaliere F, LA Pinta M, Loreti A, Fortunato L. Once Daily Accelerated Partial Breast Irradiation: Preliminary Results with Helical Tomotherapy(R). Anticancer Res. 2016 Jun;36(6):3035-9.
- Bentzen SM, Yarnold JR. Reports of unexpected late side effects of accelerated partial breast irradiation--radiobiological considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):969-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.059. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-BC-12/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .