Irradiación total de la mama frente a dos veces al día frente a una vez al día Irradiación parcial acelerada de la mama
27 de julio de 2020 actualizado por: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Estudio aleatorizado de fase III de irradiación adyuvante de toda la mama versus irradiación parcial de la mama utilizando un esquema de fraccionamiento una o dos veces al día en mujeres con cáncer de mama en estadio I o II
Este es un ensayo aleatorizado de fase III en mujeres con carcinoma invasivo de mama con ganglios axilares negativos tratadas con cirugía conservadora de mama (BCS).
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir radioterapia de radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) Irradiación mamaria total (WBI) 50 Gray (Gy) en 25 fracciones diarias durante 5 semanas o Irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) 38,5 Gy en 10 días fracciones de 3,85 Gy durante dos semanas o 38,5 Gy en 10 fracciones de 3,85 Gy dos veces al día durante una semana.
Los pacientes serán seguidos a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización.
El resultado cosmético se medirá mediante fotografías y será evaluado por un panel de oncólogos radioterápicos capacitados.
La toxicidad de la radiación se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se abordará a las mujeres con carcinoma invasivo de mama de menos de 3 cm con ganglios axilares negativos, después de BCS, que cumplan con los criterios de inclusión para la inscripción potencial en el estudio.
Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir radioterapia de 3DCRT WBI 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas o APBI 38,5 Gy en 10 fracciones una vez al día de 3,85 Gy durante dos semanas o 38,5 Gy en 10 fracciones dos veces al día de 3,85 Gy durante una semana. Los pacientes serán seguidos a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización. El resultado cosmético se medirá mediante fotografías y será evaluado por un panel de oncólogos radioterápicos capacitados que utilizan el Sistema de calificación cosmética mamaria de la EORTC. La toxicidad de la radiación se evaluará mediante el NCI CTCAE versión 4.0. El resultado primario es comparar las toxicidades tardías agudas y los resultados cosméticos adversos a los 6, 12 y 18 meses entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Características del tumor
- Adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente
- Los tumores deben ser ≤ 3 cm. La enfermedad macroscópica debe ser unifocal. Ganglios linfáticos negativos
- Estado del receptor hormonal:
Se conoce el estado del receptor de estrógeno (ER) Se conoce el estado de la progesterona si el análisis de ER es negativo Los resultados marginales o dudosos se consideran positivos Cirugía
- Tumor extirpado con cirugía mamaria conservadora con margen adecuado
- Se permite la reescisión de los márgenes quirúrgicos
- Sin implantes mamarios previos
Se requiere estadificación axilar previa para pacientes que incluyan 1 de los siguientes:
- Biopsia de ganglio centinela sola (si el ganglio centinela es negativo)
- Biopsia de ganglio centinela seguida de disección axilar si el ganglio centinela es positivo)
- Disección axilar sola con ≥ 6 ganglios axilares
- Cavidad de lumpectomía de destino claramente delineada Y volumen de referencia de lumpectomía de destino/mama completa ≤ 30 % según la tomografía computarizada previa a la aleatorización posoperatoria
- Cirugía final (es decir, lumpectomía, nueva escisión de márgenes o procedimiento de estadificación axilar) en los últimos 42 días
- Sin terapia biológica previa para esta neoplasia maligna Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
- Sin quimioterapia concurrente durante la radioterapia del estudio Terapia endocrina
- Sin terapia hormonal previa para esta malignidad
- Se permite la terapia hormonal concurrente siempre que no se administre durante la quimioterapia
- Sin raloxifeno, tamoxifeno u otros fármacos moduladores selectivos de los receptores de estrógeno concurrentes
- Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente Radioterapia
- Sin radioterapia previa para esta malignidad
- Sin radioterapia mamaria o torácica previa
- Sin irradiación ganglionar regional concurrente Otro
- Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente Estado menopáusico
- Estado funcional premenopáusico o posmenopáusico
- OMS 0-1 Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
Criterio de exclusión:
- Carcinoma multicéntrico en más de 1 cuadrante o separado por ≥ 4 cm.
- Neoplasias malignas de mama no epiteliales (p. ej., sarcoma o linfoma).
- Nódulos axilares positivos.
- Nódulos mamarios internos, supraclaviculares, infraclaviculares o axilares homolaterales o contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya una confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para el tumor.
- Microcalcificaciones sospechosas, densidades o anomalías palpables en la mama ipsolateral o contralateral, a menos que se realice una biopsia y se determine que es benigna
- Enfermedad de Paget del pezón
- Antecedentes previos de cáncer de mama invasivo o CDIS.
- Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico
- Enfermedad vascular del colágeno (p. ej., lupus eritematoso sistémico o esclerodermia), específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o erupción cutánea activa
- Trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría la terapia de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Irradiación de mama completa
Radioterapia conformada 3D adyuvante a una dosis de 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas.
El refuerzo se administra como 10 Gy en 5 fracciones durante una semana a pacientes con tumores de alto grado o menores de 50 años
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Radioterapia conformada 3D adyuvante a una dosis de 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas.
El refuerzo se administra como 10 Gy en 5 fracciones durante una semana a pacientes con tumores de alto grado o menores de 50 años
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Experimental: APBI una vez al día
Irradiación mamaria parcial acelerada conformada adyuvante 3D a una dosis de 38,5 Gy en 10 fracciones una vez al día administradas durante 2 semanas
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Irradiación mamaria parcial acelerada conformada adyuvante 3D a una dosis de 38,5 Gy en 10 fracciones una vez al día administradas durante 2 semanas
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Experimental: APBI dos veces al día
Irradiación mamaria parcial acelerada conformada adyuvante 3D a una dosis de 38,5 Gy en 10 fracciones dos veces al día administradas durante 1 semana
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Irradiación mamaria parcial acelerada conformada adyuvante 3D a una dosis de 38,5 Gy en 10 fracciones dos veces al día administradas durante 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado cosmético adverso utilizando el sistema de clasificación de cosméticos mamarios de la EORTC
Periodo de tiempo: antes de la radiación, 6, 12 y 18 meses después de la radiación
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El resultado primario es el cambio en la apariencia adversa evaluada antes de la radiación, 6, 12 y 18 meses después del final de la radiación.
El resultado cosmético será evaluado por un oncólogo radioterápico que desconoce la asignación del tratamiento, utilizando el Sistema de calificación cosmética mamaria de la EORTC.
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antes de la radiación, 6, 12 y 18 meses después de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del tumor de mama homolateral (IBTR)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta 5 años
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definido como cáncer recurrente invasivo o in situ en la mama ipsolateral.
Se requerirá evidencia histológica de recurrencia local.
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a lo largo del estudio hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta 5 años
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definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la enfermedad recurrente documentada en la mama ipsilateral o ganglios regionales (supraclavicular, axilar o mamario interno) o sitios distantes (p.
hueso, hígado, pulmón o cerebro).
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a lo largo del estudio hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta 5 años
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definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta 5 años
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Toxicidades tempranas y tardías inducidas por radiación
Periodo de tiempo: durante la radiación y a los 6, 12 y 18 meses después de la radiación
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usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v.4.0
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durante la radiación y a los 6, 12 y 18 meses después de la radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Jagsi R, Ben-David MA, Moran JM, Marsh RB, Griffith KA, Hayman JA, Pierce LJ. Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):71-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.041.
- Vicini F, Winter K, Wong J, Pass H, Rabinovitch R, Chafe S, Arthur D, Petersen I, White J, McCormick B. Initial efficacy results of RTOG 0319: three-dimensional conformal radiation therapy (3D-CRT) confined to the region of the lumpectomy cavity for stage I/ II breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1120-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.067. Epub 2009 Nov 10.
- Chen PY, Wallace M, Mitchell C, Grills I, Kestin L, Fowler A, Martinez A, Vicini F. Four-year efficacy, cosmesis, and toxicity using three-dimensional conformal external beam radiation therapy to deliver accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):991-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.012. Epub 2009 Jun 8.
- Goyal S, Daroui P, Khan AJ, Kearney T, Kirstein L, Haffty BG. Three-year outcomes of a once daily fractionation scheme for accelerated partial breast irradiation (APBI) using 3-D conformal radiotherapy (3D-CRT). Cancer Med. 2013 Dec;2(6):964-71. doi: 10.1002/cam4.157. Epub 2013 Oct 31.
- DE Paula U, D'Angelillo RM, Barbara R, Caruso C, Gomellini S, Caccavari A, Costarelli L, Scavina P, Mauri M, Santini E, Antonaci A, Cavaliere F, LA Pinta M, Loreti A, Fortunato L. Once Daily Accelerated Partial Breast Irradiation: Preliminary Results with Helical Tomotherapy(R). Anticancer Res. 2016 Jun;36(6):3035-9.
- Bentzen SM, Yarnold JR. Reports of unexpected late side effects of accelerated partial breast irradiation--radiobiological considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):969-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.059. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-BC-12/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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