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全乳房照射对比每日两次对比每日一次加速部分乳房照射

2020年7月27日 更新者:Rimoun Ramsis Anis Boutrus、National Cancer Institute, Egypt

在 I 期或 II 期乳腺癌妇女中使用每日一次或每日两次分次方案辅助全乳与部分乳腺照射的 III 期随机研究

这是一项针对接受保乳手术 (BCS) 治疗的腋窝淋巴结阴性浸润性乳腺癌女性的随机 III 期试验。 符合条件的患者将被随机分配接受 3 维适形放射治疗 (3DCRT) 全乳照射 (WBI) 50 戈瑞 (Gy),每天 25 次,持续 5 周或加速部分乳腺照射 (APBI) 38.5 Gy,每天 10 次两周内 3.85Gy 的分次或 10 次每天两次的 38.5Gy 一周内 3.85Gy 的分次。 患者将在随机分组后的 6、12、18 和 24 个月进行随访。 美容效果将使用照片进行测量,并由一组训练有素的放射肿瘤学家进行评估。 辐射毒性将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 进行评估。

研究概览

详细说明

乳腺癌小于 3 cm 且腋窝淋巴结阴性的浸润性乳腺癌女性,在 BCS 之后,符合纳入标准的女性将被联系参加潜在的研究。

符合条件且同意的患者将被随机分配接受 3DCRT WBI 50 Gy 的放疗,持续 5 周,每次 25 次,或 APBI 38.5 Gy,每天 10 次,每次 3.85Gy,持续两周,或 38.5 Gy,每天 10 次,每次 3.85 Gy,持续 1 次以上星期。 患者将在随机分组后的 6、12、18 和 24 个月进行随访。 美容结果将使用照片进行测量,并由一组经过培训的放射肿瘤学家使用 EORTC 乳房美容评级系统进行评估。 将使用 NCI CTCAE 4.0 版评估辐射毒性。 主要结果是比较三组在 6、12 和 18 个月时的急性、晚期毒性和不良美容结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11796
        • National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

肿瘤特征

  • 经组织学证实的乳腺浸润性腺癌
  • 肿瘤必须≤ 3 厘米。 严重疾病必须是单灶的。 阴性淋巴结
  • 激素受体状态:

已知雌激素受体 (ER) 状态 如果 ER 分析为阴性,则已知孕酮状态 边缘或临界结果被认为是阳性 手术

  • 以足够的边缘通过保守的乳房手术切除肿瘤
  • 允许重新切除手术切缘
  • 之前没有植入乳房
  • 患者需要预先进行腋窝分期,包括以下 1 项:

    • 单独前哨淋巴结活检(如果前哨淋巴结阴性)
    • 如果前哨淋巴结呈阳性,则前哨淋巴结活检随后进行腋窝清扫术)
    • 单纯腋窝淋巴结清扫≥6个腋窝淋巴结
  • 根据术后随机化前 CT 扫描,目标肿块切除术空腔清晰且目标肿块切除术/全乳参考体积≤ 30%
  • 过去 42 天内的最后一次手术(即肿块切除术、边缘再切除术或腋窝分期手术)
  • 没有针对这种恶性肿瘤的既往生物疗法
  • 这种恶性肿瘤之前没有接受过化疗
  • 研究放疗期间没有同步化疗 内分泌治疗
  • 这种恶性肿瘤之前没有接受过激素治疗
  • 允许同时进行激素治疗,前提是不在化疗期间进行
  • 没有同时使用雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节药物
  • 无同步激素替代疗法 放疗
  • 没有针对这种恶性肿瘤的既往放射治疗
  • 没有先前的乳房或胸部放疗
  • 无并发区域淋巴结照射 其他
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗 绝经状态
  • 绝经前或绝经后体能状态
  • 世界卫生组织 0-1 其他
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的非激素避孕药

排除标准:

  • 超过 1 个象限或相隔 ≥ 4 cm 的多中心癌。
  • 非上皮性乳腺恶性肿瘤(例如肉瘤或淋巴瘤)。
  • 腋窝淋巴结阳性。
  • 同侧或对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳可触及或影像学可疑淋巴结,除非组织学证实这些淋巴结为肿瘤阴性。
  • 同侧或对侧乳房可疑的微钙化、密度或可触及的异常,除非活检发现是良性的
  • 佩吉特乳头病
  • 既往有浸润性乳腺癌或 DCIS 病史。
  • 同时双侧浸润性或非浸润性乳腺癌
  • 胶原血管病(例如,系统性红斑狼疮或硬皮病),特别是 CPK 水平高于正常的皮肌炎,或活动性皮疹
  • 排除研究治疗的精神病或成瘾性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全乳照射
辅助 3D 适形放射治疗,剂量为 50 Gy,分 25 次,持续 5 周。 高级别肿瘤患者或年龄小于 50 岁的患者在一周内分 5 次接受 10 Gy 的加强剂量
辅助 3D 适形放射治疗,剂量为 50 Gy,分 25 次,持续 5 周。 高级别肿瘤患者或年龄小于 50 岁的患者在一周内分 5 次接受 10 Gy 的加强剂量
实验性的:每日一次 APBI
辅助 3D 适形加速部分乳房照射剂量为 38.5 Gy,每天分 10 次,持续 2 周
辅助 3D 适形加速部分乳房照射剂量为 38.5 Gy,每天分 10 次,持续 2 周
实验性的:每日两次 APBI
辅助 3D 适形加速部分乳房照射剂量为 38.5 Gy,每天分次进行 10 次,持续 1 周
辅助 3D 适形加速部分乳房照射剂量为 38.5 Gy,每天分次进行 10 次,持续 1 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EORTC 乳房美容评级系统改变不良美容结果
大体时间:放疗前、放疗后 6、12 和 18 个月
主要结果是辐射前、辐射结束后 6、12 和 18 个月评估的不良美容变化。 美容结果将由不知道治疗分配的放射肿瘤学家使用 EORTC 乳房美容评级系统进行评估。
放疗前、放疗后 6、12 和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR)
大体时间:整个研究长达5年
定义为同侧乳房的复发性浸润性或原位癌。 需要局部复发的组织学证据。
整个研究长达5年
无病生存
大体时间:整个研究长达5年
定义为从随机化到同侧乳房或区域淋巴结(锁骨上、腋窝或内乳)或远处部位(例如 骨、肝脏、肺或大脑)。
整个研究长达5年
总生存期
大体时间:从随机分组之日到死亡之日最多 5 年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
从随机分组之日到死亡之日最多 5 年
辐射引起的早期和晚期毒性
大体时间:放疗期间和放疗后 6、12 和 18 个月
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v.4.0
放疗期间和放疗后 6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rimoun Boutrus, M.D.、Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月3日

首次发布 (实际的)

2018年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-BC-12/2012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全乳照射的临床试验

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