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Ganzbrustbestrahlung vs. zweimal täglich vs. einmal täglich beschleunigte partielle Brustbestrahlung

27. Juli 2020 aktualisiert von: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Vollbrust- versus Teilbrustbestrahlung unter Verwendung eines einmal täglichen oder zweimal täglichen Fraktionierungsschemas bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie bei Frauen mit invasivem Mammakarzinom mit negativen Achselknoten, die durch brusterhaltende Chirurgie (BCS) behandelt wurden. Berechtigte Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer Strahlentherapie mit dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3DCRT) Ganzbrustbestrahlung (WBI) 50 Gray (Gy) in 25 täglichen Fraktionen über 5 Wochen oder beschleunigter partieller Brustbestrahlung (APBI) 38,5 Gy in 10 täglich zugeteilt Bruchteile von 3,85 Gy über zwei Wochen oder 38,5 Gy in 10 zweimal täglich Bruchteilen von 3,85 Gy über eine Woche. Die Patienten werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet. Das kosmetische Ergebnis wird anhand von Fotos gemessen und von einem Gremium ausgebildeter Radioonkologen bewertet. Die Strahlentoxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit invasivem Karzinom der Brust von weniger als 3 cm mit negativen Achselknoten nach BCS, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für eine mögliche Studienaufnahme angesprochen.

Geeignete, einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Strahlentherapie mit 3DCRT WBI 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen oder APBI 38,5 Gy in 10 einmal täglichen Fraktionen von 3,85 Gy über zwei Wochen oder 38,5 Gy in 10 zweimal täglichen Fraktionen von 3,85 Gy über eins zugeteilt Woche. Die Patienten werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet. Das kosmetische Ergebnis wird anhand von Fotos gemessen und von einem Gremium ausgebildeter Radioonkologen unter Verwendung des EORTC-Brustkosmetik-Bewertungssystems bewertet. Die Strahlentoxizität wird anhand der NCI CTCAE Version 4.0 bewertet. Das primäre Ergebnis besteht darin, die akuten, späten Toxizitäten und unerwünschten kosmetischen Ergebnisse nach 6, 12 und 18 Monaten zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Tumoreigenschaften

  • Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust
  • Tumore müssen ≤ 3 cm groß sein. Die schwere Erkrankung muss unifokal sein. Negative Lymphknoten
  • Hormonrezeptorstatus:

Östrogenrezeptor (ER)-Status bekannt Progesteron-Status bekannt, wenn die ER-Analyse negativ ist Geringfügige oder grenzwertige Ergebnisse werden als positiv gewertet Operation

  • Tumorentfernung durch konservative Brustoperation mit ausreichendem Rand
  • Re-Exzision von chirurgischen Rändern erlaubt
  • Keine vorherigen Brustimplantate

  • Vorheriges axilläres Staging erforderlich für Patienten mit 1 der folgenden:

    • Sentinel-Node-Biopsie allein (wenn Sentinel-Node negativ ist)
    • Sentinel-Node-Biopsie, gefolgt von einer Axilladissektion, wenn Sentinel-Node positiv ist)
    • Axilladissektion allein mit ≥ 6 Achselknoten
  • Klar abgegrenzte Ziel-Lumpektomiehöhle UND Ziel-Lumpektomie/Referenzvolumen der gesamten Brust ≤ 30 %, basierend auf postoperativem CT-Scan vor der Randomisierung
  • Abschließende Operation (d. h. Lumpektomie, erneute Entfernung von Rändern oder axilläres Staging-Verfahren) innerhalb der letzten 42 Tage
  • Keine vorherige biologische Therapie für diese bösartige Chemotherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Malignität
  • Keine begleitende Chemotherapie während der Studienbestrahlung Endokrine Therapie
  • Keine vorherige Hormontherapie für diese Malignität
  • Eine gleichzeitige Hormontherapie ist zulässig, sofern sie nicht während einer Chemotherapie verabreicht wird
  • Keine gleichzeitige Gabe von Raloxifen, Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptor-modulierenden Arzneimitteln
  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie für diese Malignität
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Thorax
  • Keine gleichzeitige regionale Knotenbestrahlung Sonstiges
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie Menopausenstatus
  • Prämenopausaler oder postmenopausaler Leistungsstatus
  • WER 0-1 Andere
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrisches Karzinom in mehr als 1 Quadranten oder ≥ 4 cm Abstand.
  • Nicht-epitheliale Brustmalignome (z. B. Sarkom oder Lymphom).
  • Positive Achselknoten.
  • Tastbare oder radiologisch verdächtige ipsilaterale oder kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten für einen Tumor negativ sind.
  • Verdächtige Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, es sei denn, sie wurden biopsiert und als gutartig befunden
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder DCIS.
  • Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs
  • Kollagengefäßerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie), insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Spiegel über dem Normalwert oder aktiver Hautausschlag
  • Psychiatrische oder Suchterkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bestrahlung der ganzen Brust
Adjuvante konformale 3D-Strahlentherapie mit einer Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen. Patienten mit hochgradigen Tumoren oder einem Alter unter 50 Jahren wird eine Auffrischung mit 10 Gy in 5 Fraktionen über eine Woche verabreicht
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust
Adjuvante konformale 3D-Strahlentherapie mit einer Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen. Patienten mit hochgradigen Tumoren oder einem Alter unter 50 Jahren wird eine Auffrischung mit 10 Gy in 5 Fraktionen über eine Woche verabreicht
Experimental: Einmal täglich APBI
Adjuvante 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung mit einer Dosis von 38,5 Gy in 10 einmal täglichen Fraktionen, verabreicht über 2 Wochen
Strahlung: Einmal täglich APBI
Adjuvante 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung mit einer Dosis von 38,5 Gy in 10 einmal täglichen Fraktionen, verabreicht über 2 Wochen
Experimental: Zweimal täglich APBI
Adjuvante 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung mit einer Dosis von 38,5 Gy in 10 Fraktionen zweimal täglich, verabreicht über 1 Woche
Strahlung: Zweimal täglich APBI
Adjuvante 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung mit einer Dosis von 38,5 Gy in 10 Fraktionen zweimal täglich, verabreicht über 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des unerwünschten kosmetischen Ergebnisses unter Verwendung des EORTC-Brustkosmetik-Bewertungssystems
Zeitfenster: vor Bestrahlung, 6, 12 und 18 Monate nach Bestrahlung
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der nachteiligen Kosmetik, die vor der Bestrahlung, 6, 12 und 18 Monate nach Bestrahlungsende bewertet wurde. Das kosmetische Ergebnis wird von einem Strahlenonkologen, der die Behandlungszuordnung nicht kennt, unter Verwendung des EORTC Breast Cosmetic Rating System bewertet.
vor Bestrahlung, 6, 12 und 18 Monate nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
definiert als wiederkehrender invasiver oder in situ-Krebs in der ipsilateralen Brust. Der histologische Nachweis eines Lokalrezidivs ist erforderlich.
während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Wiederauftretens der Erkrankung in der ipsilateralen Brust oder in regionalen Lymphknoten (supraklavikulär, axillär oder innere Brust) oder an entfernten Stellen (z. Knochen, Leber, Lunge oder Gehirn).
während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahre
Strahleninduzierte frühe und späte Toxizitäten
Zeitfenster: während der Bestrahlung und 6, 12 und 18 Monate nach der Bestrahlung
unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.0 des National Cancer Institute
während der Bestrahlung und 6, 12 und 18 Monate nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-BC-12/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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