Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbrystbestråling vs. to gange dagligt vs. én gang dagligt accelereret delvis brystbestråling

27. juli 2020 opdateret af: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende helbryst versus delvis brystbestråling ved brug af fraktionering én gang dagligt eller to gange dagligt hos kvinder med stadium I eller II brystkræft

Dette er et randomiseret fase III-forsøg med kvinder med invasivt karcinom i brystet med negative aksillære knuder behandlet med brystbevarende kirurgi (BCS). Berettigede, patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage strålebehandling af 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Helbrystbestråling (WBI) 50 Gray (Gy) i 25 daglige fraktioner over 5 uger eller accelereret partiel brystbestråling (APBI) 38,5 dagligt Gy i 25 daglige fraktioner over 5 uger fraktioner af 3,85 Gy over to uger eller 38,5 Gy i 10 to gange daglige fraktioner af 3,85 Gy over en uge. Patienterne vil blive fulgt 6, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering. Kosmetisk resultat vil blive målt ved hjælp af fotografier og evalueret af et panel af uddannede strålingsonkologer. Strålingstoksicitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med invasivt karcinom i brystet mindre end 3 cm med negative aksillære knuder, efter BCS, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for potentiel studieoptagelse.

Kvalificerede, samtykkende patienter vil blive randomiseret til at modtage strålebehandling af 3DCRT WBI 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger eller APBI 38,5 Gy i 10 en gang daglige fraktioner af 3,85 Gy over to uger eller 38,5 Gy i 10 to gange daglige fraktioner af 3,85 Gy uge. Patienterne vil blive fulgt 6, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering. Kosmetisk resultat vil blive målt ved hjælp af fotografier og evalueret af et panel af uddannede strålingsonkologer ved hjælp af EORTC Breast Cosmetic Rating System. Strålingstoksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 4.0. Det primære resultat er at sammenligne de akutte, sene toksiciteter og uønskede kosmetiske resultater efter 6, 12 og 18 måneder blandt de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tumorkarakteristika

  • Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet
  • Tumorer skal være ≤ 3 cm. Grov sygdom skal være unifokal. Negative lymfeknuder
  • Hormonreceptorstatus:

Østrogenreceptor (ER) status kendt Progesteronstatus kendt, hvis ER-analyse er negativ Marginale eller grænseoverskridende resultater betragtes som positive Kirurgi

  • Tumor fjernet med konservativ brystkirurgi med tilstrækkelig margin
  • Genudskæring af kirurgiske marginer tilladt
  • Ingen tidligere brystimplantater

  • Forudgående aksillær stadieinddeling påkrævet for patienter, herunder 1 af følgende:

    • Sentinel node biopsi alene (hvis sentinel node er negativ)
    • Sentinel node biopsi efterfulgt af aksillær dissektion, hvis sentinel node er positiv)
    • Akseldissektion alene med ≥ 6 aksillære knuder
  • Mål lumpektomi hulrum tydeligt afgrænset OG mål lumpektomi/hele bryst referencevolumen ≤ 30 % baseret på postoperativ præ-randomisering CT-scanning
  • Afsluttende operation (dvs. lumpektomi, re-excision af marginer eller aksillær stadieindgreb) inden for de seneste 42 dage
  • Ingen forudgående biologisk behandling for denne malignitet Kemoterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne malignitet
  • Ingen samtidig kemoterapi under undersøgelsesstrålebehandling Endokrin terapi
  • Ingen forudgående hormonbehandling for denne malignitet
  • Samtidig hormonbehandling tilladt, forudsat at den ikke administreres under kemoterapi
  • Ingen samtidig raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulerende lægemidler
  • Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling for denne malignitet
  • Ingen forudgående bryst- eller thoraxstrålebehandling
  • Ingen samtidig regional nodal bestråling Andet
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi Menopausal status
  • Præmenopausal eller postmenopausal Ydeevnestatus
  • WHO 0-1 Andet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentrisk karcinom i mere end 1 kvadrant eller adskilt med ≥ 4 cm.
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter (f.eks. sarkom eller lymfom).
  • Positive aksillære knuder.
  • Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor.
  • Mistænkelige mikroforkalkninger, tætheder eller palpable abnormiteter i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst, medmindre der er biopsieret og fundet godartet
  • Pagets sygdom i brystvorten
  • Tidligere historie med invasiv brystkræft eller DCIS.
  • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Kollagen vaskulær sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi), specifikt dermatomyositis med et CPK-niveau over normalt, eller aktivt hududslæt
  • Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helbrystbestråling
Adjuverende 3D konform strålebehandling til en dosis på 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger. Boost gives som 10 Gy i 5 fraktioner over en uge til patienter med højgradige tumorer eller alder yngre end 50 år
Stråling: Helbrystbestråling
Adjuverende 3D konform strålebehandling til en dosis på 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger. Boost gives som 10 Gy i 5 fraktioner over en uge til patienter med højgradige tumorer eller alder yngre end 50 år
Eksperimentel: En gang dagligt APBI
Adjuverende 3D konform accelereret delvis brystbestråling til en dosis på 38,5 Gy i 10 fraktioner én gang dagligt givet over 2 uger
Stråling: En gang dagligt APBI
Adjuverende 3D konform accelereret delvis brystbestråling til en dosis på 38,5 Gy i 10 fraktioner én gang dagligt givet over 2 uger
Eksperimentel: APBI to gange dagligt
Adjuverende 3D konform accelereret delvis brystbestråling til en dosis på 38,5 Gy i 10 fraktioner to gange dagligt givet over 1 uge
Stråling: APBI to gange dagligt
Adjuverende 3D konform accelereret delvis brystbestråling til en dosis på 38,5 Gy i 10 fraktioner to gange dagligt givet over 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det negative kosmetiske resultat ved hjælp af EORTC Breast Cosmetic Rating System
Tidsramme: før stråling, 6, 12 og 18 måneder efter stråling
Det primære resultat er ændringen i den uønskede kosmese vurderet før stråling, 6, 12 og 18 måneder efter endt stråling. Det kosmetiske resultat vil blive vurderet af en stråleonkolog, som ikke er bekendt med behandlingstildelingen, ved hjælp af EORTC Breast Cosmetic Rating System.
før stråling, 6, 12 og 18 måneder efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt tilbagefald af brysttumor (IBTR)
Tidsramme: gennem hele studiet op til 5 år
defineret som recidiverende invasiv eller in situ cancer i det ipsilaterale bryst. Histologiske beviser for lokalt tilbagefald vil være påkrævet.
gennem hele studiet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: gennem hele studiet op til 5 år
defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumenteret tilbagevendende sygdom i det ipsilaterale bryst eller regionale knuder (supraclavikulært, aksillært eller indre bryst) eller fjerne steder (f.eks. knogle, lever, lunge eller hjerne).
gennem hele studiet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato op til 5 år
defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Fra randomiseringsdato til dødsdato op til 5 år
Strålingsinduceret Tidlig og sen toksicitet
Tidsramme: under stråling og 6, 12 og 18 måneder efter stråling
ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.0
under stråling og 6, 12 og 18 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-BC-12/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Helbrystbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner