Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение всей груди по сравнению с облучением два раза в день по сравнению с ускоренным частичным облучением один раз в день

27 июля 2020 г. обновлено: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Рандомизированное исследование фазы III адъювантного облучения всей груди по сравнению с частичным облучением груди с использованием схемы фракционирования один раз в день или два раза в день у женщин с раком молочной железы I или II стадии

Это рандомизированное исследование фазы III у женщин с инвазивной карциномой молочной железы с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами, пролеченных с помощью органосохраняющей хирургии (BCS). Приемлемые пациенты будут случайным образом распределены для получения лучевой терапии трехмерной конформной лучевой терапии (3DCRT), облучения всей груди (WBI) 50 Грей (Гр) 25 ежедневными фракциями в течение 5 недель или ускоренного частичного облучения груди (APBI) 38,5 Гр за 10 дней. фракций по 3,85 Гр в течение двух недель или 38,5 Гр в виде 10 фракций по 3,85 Гр два раза в день в течение одной недели. Пациентов будут наблюдать через 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации. Косметический результат будет измеряться с помощью фотографий и оцениваться группой обученных радиационных онкологов. Радиационная токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с инвазивной карциномой молочной железы менее 3 см с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами после BCS, которые соответствуют критериям включения, будут предложены для потенциального включения в исследование.

Подходящие пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены для получения лучевой терапии 3DCRT WBI 50 Гр в 25 фракциях в течение 5 недель или APBI 38,5 Гр в 10 фракциях один раз в день по 3,85 Гр в течение двух недель или 38,5 Гр в 10 фракциях два раза в день по 3,85 Гр в течение одной неделя. Пациентов будут наблюдать через 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации. Косметический результат будет измеряться с помощью фотографий и оцениваться группой обученных онкологов-радиологов с использованием системы рейтинга косметики для груди EORTC. Радиационная токсичность будет оцениваться с использованием NCI CTCAE версии 4.0. Первичным результатом является сравнение острой, поздней токсичности и неблагоприятных косметических результатов через 6, 12 и 18 месяцев среди трех групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Характеристики опухоли

  • Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы
  • Опухоли должны быть ≤ 3 см. Макроскопически заболевание должно быть одноочаговым. Отрицательные лимфатические узлы
  • Статус гормональных рецепторов:

Статус рецептора эстрогена (ER) известен Статус прогестерона известен, если анализ ER отрицательный Незначительные или пограничные результаты считаются положительными Операция

  • Опухоль удалена с помощью консервативной хирургии груди с адекватным краем
  • Допускается повторное иссечение хирургических краев
  • Отсутствие предшествующих грудных имплантатов

  • Предварительное подмышечное стадирование требуется для пациентов, включая 1 из следующего:

    • Только биопсия сторожевого лимфатического узла (если сторожевой узел отрицательный)
    • Биопсия сигнального узла с последующей подмышечной диссекцией, если сигнальный узел положительный)
    • Только подмышечная диссекция с ≥ 6 подмышечными узлами
  • Целевая полость для лампэктомии четко очерчена И целевой объем для лампэктомии/эталонный объем всей молочной железы ≤ 30% на основе послеоперационной компьютерной томографии перед рандомизацией
  • Заключительная операция (т. е. лампэктомия, повторное иссечение краев или подмышечная процедура определения стадии) в течение последних 42 дней
  • Отсутствие предшествующей биологической терапии этого злокачественного новообразования Химиотерапия
  • Нет предшествующей химиотерапии для этого злокачественного новообразования
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии во время исследования Лучевая терапия Эндокринная терапия
  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии для этого злокачественного новообразования
  • Допускается одновременная гормональная терапия, если она не проводится во время химиотерапии.
  • Не допускается одновременный прием ралоксифена, тамоксифена или других препаратов, селективно модулирующих рецепторы эстрогена.
  • Отсутствие сопутствующей заместительной гормональной терапии Лучевая терапия
  • Нет предшествующей лучевой терапии для этого злокачественного новообразования
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии груди или грудной клетки
  • Отсутствие одновременного облучения регионарных узлов Другое
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии Менопаузальный статус
  • Пременопауза или постменопауза Статус производительности
  • ВОЗ 0-1 Другое
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Мультицентровая карцинома в более чем 1 квадранте или на расстоянии ≥ 4 см.
  • Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы (например, саркома или лимфома).
  • Положительные подмышечные узлы.
  • Пальпаторно или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
  • Подозрительные микрокальцинаты, уплотнения или пальпируемые аномалии в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе, если биопсия не показала доброкачественность
  • Болезнь Педжета соска
  • Инвазивный рак молочной железы или DCIS в анамнезе.
  • Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы
  • Коллагеновое сосудистое заболевание (например, системная красная волчанка или склеродермия), особенно дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или активная кожная сыпь
  • Психиатрическое или аддиктивное расстройство, которое исключает изучаемую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Облучение всей груди
Адъювантная 3D конформная лучевая терапия в дозе 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель. Буст вводится в дозе 10 Гр за 5 фракций в течение одной недели пациентам с опухолями высокой степени злокачественности или в возрасте до 50 лет.
Радиация: Облучение всей груди
Адъювантная 3D конформная лучевая терапия в дозе 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель. Буст вводится в дозе 10 Гр за 5 фракций в течение одной недели пациентам с опухолями высокой степени злокачественности или в возрасте до 50 лет.
Экспериментальный: Один раз в день APBI
Адъювантное 3D конформное ускоренное частичное облучение груди в дозе 38,5 Гр в 10 фракциях один раз в день в течение 2 недель
Радиация: Один раз в день APBI
Адъювантное 3D конформное ускоренное частичное облучение груди в дозе 38,5 Гр в 10 фракциях один раз в день в течение 2 недель
Экспериментальный: Дважды в день APBI
Адъювантное 3D конформное ускоренное частичное облучение груди в дозе 38,5 Гр в 10 фракциях два раза в день в течение 1 недели
Радиация: Дважды в день APBI
Адъювантное 3D конформное ускоренное частичное облучение груди в дозе 38,5 Гр в 10 фракциях два раза в день в течение 1 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неблагоприятного косметического исхода с использованием рейтинговой системы косметических средств для груди EORTC.
Временное ограничение: до облучения, через 6, 12 и 18 месяцев после облучения
Первичным результатом является изменение неблагоприятного косметического эффекта, оцененное до облучения, через 6, 12 и 18 месяцев после окончания облучения. Косметический результат будет оцениваться онкологом-радиологом, который не знает о распределении лечения, с использованием системы оценки косметики для груди EORTC.
до облучения, через 6, 12 и 18 месяцев после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения до 5 лет
определяется как рецидивирующий инвазивный рак или рак in situ в ипсилатеральной молочной железе. Потребуются гистологические доказательства местного рецидива.
на протяжении всего обучения до 5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: на протяжении всего обучения до 5 лет
определяется как время от рандомизации до момента документированного рецидива заболевания в ипсилатеральной молочной железе или регионарных лимфатических узлах (надключичных, подмышечных или внутренних молочных железах) или отдаленных участках (например, кости, печень, легкие или головной мозг).
на протяжении всего обучения до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти до 5 лет
определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
С даты рандомизации до даты смерти до 5 лет
Радиационно-индуцированная ранняя и поздняя токсичность
Временное ограничение: во время облучения и через 6, 12 и 18 месяцев после облучения
с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v.4.0
во время облучения и через 6, 12 и 18 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-BC-12/2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться