Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření celých prsou vs. dvakrát denně vs. zrychlené částečné ozáření prsů jednou denně

27. července 2020 aktualizováno: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Randomizovaná studie fáze III adjuvantního ozařování celého prsu versus částečné ozáření prsu s použitím schématu frakcionace jednou denně nebo dvakrát denně u žen s rakovinou prsu stadia I nebo II

Toto je randomizovaná studie fáze III u žen s invazivním karcinomem prsu s negativními axilárními uzlinami léčených Breast Conserving Surgery (BCS). Způsobilí pacienti budou náhodně přiděleni k radioterapii trojrozměrnou konformní radiační terapií (3DCRT), ozáření celého prsu (WBI) 50 šedých (Gy) ve 25 denních frakcích po dobu 5 týdnů nebo zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) 38,5 Gy po 10 dnech frakce 3,85 Gy během dvou týdnů nebo 38,5 Gy v 10 dvakrát denně frakcích 3,85 Gy během jednoho týdne. Pacienti budou sledováni 6, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci. Kosmetické výsledky budou měřeny pomocí fotografií a hodnoceny panelem vyškolených radiačních onkologů. Radiační toxicita bude posouzena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s invazivním karcinomem prsu menším než 3 cm s negativními axilárními uzlinami po BCS, které splňují kritéria pro zařazení, budou osloveny pro potenciální zařazení do studie.

Vhodní pacienti se souhlasem budou náhodně přiděleni k radioterapii 3DCRT WBI 50 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů nebo APBI 38,5 Gy v 10 jednou denně frakcích 3,85 Gy po dobu dvou týdnů nebo 38,5 Gy v 10 dvakrát denně frakcích 3,85 Gy během jednoho týdne týden. Pacienti budou sledováni 6, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci. Kosmetické výsledky budou měřeny pomocí fotografií a hodnoceny panelem vyškolených radiačních onkologů pomocí EORTC Breast Cosmetic Rating System. Radiační toxicita bude hodnocena pomocí NCI CTCAE verze 4.0. Primárním výsledkem je srovnání akutních, pozdních toxicit a nepříznivých kosmetických výsledků po 6, 12 a 18 měsících mezi třemi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika nádoru

  • Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu
  • Nádory musí být ≤ 3 cm. Hrubá nemoc musí být unifokální. Negativní lymfatické uzliny
  • Stav hormonálních receptorů:

Známý stav estrogenového receptoru (ER) Stav progesteronu známý, pokud je analýza ER negativní Okrajové nebo hraniční výsledky jsou považovány za pozitivní Operace

  • Nádor odstraněn konzervativní operací prsu s přiměřeným okrajem
  • Reexcize chirurgických okrajů povolena
  • Žádné předchozí prsní implantáty

  • U pacientů je vyžadováno předchozí stanovení stadia axily, včetně 1 z následujících:

    • Samostatná biopsie sentinelové uzliny (pokud je sentinelová uzlina negativní)
    • biopsie sentinelové uzliny následovaná disekcí axily, pokud je sentinelová uzlina pozitivní)
    • Samotná disekce axily s ≥ 6 axilárními uzlinami
  • Cílová lumpektomická dutina jasně vymezená A cílová lumpektomie/referenční objem celého prsu ≤ 30 % na základě pooperační předrandomizační CT
  • Konečný chirurgický zákrok (tj. lumpektomie, reexcize okrajů nebo axilární staging) během posledních 42 dnů
  • Žádná předchozí biologická léčba této malignity Chemoterapie
  • Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu
  • Žádná souběžná chemoterapie během studie radioterapie Endokrinní terapie
  • Žádná předchozí hormonální léčba této malignity
  • Souběžná hormonální terapie je povolena za předpokladu, že není podávána během chemoterapie
  • Žádné souběžné podávání raloxifenu, tamoxifenu nebo jiných selektivních léků modulujících estrogenové receptory
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie Radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie pro tuto malignitu
  • Žádná předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku
  • Žádné současné regionální ozáření uzlin Jiné
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Stav menopauzy
  • Premenopauzální nebo postmenopauzální Stav výkonnosti
  • WHO 0-1 Jiné
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Multicentrický karcinom ve více než 1 kvadrantu nebo oddělený ≥ 4 cm.
  • Neepiteliální malignity prsu (např. sarkom nebo lymfom).
  • Pozitivní axilární uzliny.
  • Hmatné nebo rentgenově suspektní ipsilaterální nebo kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
  • Podezřelé mikrokalcifikace, hustoty nebo hmatatelné abnormality v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu, pokud nebyly provedeny biopsie a nebyly zjištěny jako benigní
  • Pagetova choroba bradavek
  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo DCIS.
  • Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
  • Kolagenní vaskulární onemocnění (např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie), konkrétně dermatomyositida s hladinou CPK nad normální hodnotu nebo aktivní kožní vyrážka
  • Psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala studijní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ozáření celých prsou
Adjuvantní 3D konformní radiační terapie v dávce 50 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů. Boost se podává jako 10 Gy v 5 frakcích během jednoho týdne pacientům s nádory vysokého stupně nebo ve věku mladším než 50 let
Záření: Ozáření celých prsou
Adjuvantní 3D konformní radiační terapie v dávce 50 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů. Boost se podává jako 10 Gy v 5 frakcích během jednoho týdne pacientům s nádory vysokého stupně nebo ve věku mladším než 50 let
Experimentální: Jednou denně APBI
Adjuvantní 3D konformní zrychlené parciální ozáření prsu v dávce 38,5 Gy v 10 frakcích jednou denně podávaných po dobu 2 týdnů
Záření: Jednou denně APBI
Adjuvantní 3D konformní zrychlené parciální ozáření prsu v dávce 38,5 Gy v 10 frakcích jednou denně podávaných po dobu 2 týdnů
Experimentální: Dvakrát denně APBI
Adjuvantní 3D konformní zrychlené parciální ozáření prsu v dávce 38,5 Gy v 10 frakcích dvakrát denně podávaných po dobu 1 týdne
Záření: Dvakrát denně APBI
Adjuvantní 3D konformní zrychlené parciální ozáření prsu v dávce 38,5 Gy v 10 frakcích dvakrát denně podávaných po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepříznivého kosmetického výsledku pomocí EORTC Breast Cosmetic Rating System
Časové okno: před ozářením, 6, 12 a 18 měsíců po ozáření
Primárním výsledkem je změna nepříznivé kosmetiky hodnocené před ozařováním, 6, 12 a 18 měsíců po ukončení ozařování. Kosmetický výsledek bude posouzen radiačním onkologem, který si není vědom přidělení léčby, pomocí EORTC Breast Cosmetic Rating System.
před ozářením, 6, 12 a 18 měsíců po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: po celou dobu studia až 5 let
definovaný jako recidivující invazivní nebo in situ karcinom v ipsilaterálním prsu. Bude vyžadován histologický průkaz lokální recidivy.
po celou dobu studia až 5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: po celou dobu studia až 5 let
definovaná jako doba od randomizace do doby zdokumentovaného recidivujícího onemocnění v ipsilaterálním prsu nebo regionálních uzlinách (supraklavikulární, axilární nebo vnitřní prsní žlázy) nebo vzdálených místech (např. kosti, játra, plíce nebo mozek).
po celou dobu studia až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí do 5 let
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí do 5 let
Radiace indukovaná Časná a pozdní toxicita
Časové okno: během ozařování a 6, 12 a 18 měsíců po ozáření
pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.0 National Cancer Institute
během ozařování a 6, 12 a 18 měsíců po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-BC-12/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ozáření celých prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit