Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INP105 (olantsapiini I231 POD® Device) nenäsumutteen turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla - SNAP 101 (SNAP101)

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Impel Pharmaceuticals

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/aktiivisesti kontrolloitu, SAD, 2-suuntainen, epätäydellinen lohko, 2-jaksoinen jako, turvallisuus, siedettävyys, PK/PD-tutkimus 3 annosta INP105 (olantsapiini toimittaa I231 POD® -laite) Nenäsuihke kirjassa Terveet vapaaehtoiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INP105:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). INP105 on lääkeaine-laiteyhdistelmätuote, joka koostuu lääkeainekomponentista OLZ ja jota annetaan Precision Olfactory Delivery (POD®) -nenän kautta. ruiskulaite (I231 POD® Device). Ehdotettu INP105:n käyttöaihe on skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvän akuutin levottomuuden hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, nouseva annos, 2-suuntainen, 2-jaksoinen, epätäydellinen esto, jakovaiheen 1 koe, jossa verrataan kolmen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa. INP105:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja PD 1 annoksella Zyprexa IM (5 mg) ja 1 annoksella oraalista Zyprexa Zydis (10 mg). Jaksojen 1 ja 2 satunnaistaminen tapahtuu jokaiselle koehenkilölle päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies (N=vähintään 9) ja nainen (N=vähintään 9) 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa, hyvä yleisterveys, ei merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa tai ennen ensimmäistä IP-annosta.
  2. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–32 kg/m2.
  3. Negatiivinen virtsan huumeseulonta/alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä -1. Uusintatestejä voidaan tehdä, jos epäillään vääriä positiivisia tuloksia.
  4. Koehenkilöillä tulee olla kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin opintokeskuksessa.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden sekä miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, joka määritellään täydelliseksi pidättäytymiseksi, dokumentoitua näyttöä kirurgisesta steriloinnista tai kondomista sekä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys Zyprexa IM:lle, Zyprexa Zydikselle tai jollekin niiden tai INP105:n tai lumelääkkeen aineosista.
  2. Äskettäin (3 kuukauden sisällä) tai käytät parhaillaan Zyprexaa (mikä tahansa formulaatio).
  3. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan tai indusoivan CYP1A2:ta milloin tahansa tutkimusjakson aikana, ja kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan vasteeseen INP105:lle tai koehenkilön osallistuminen tutkimukseen. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  4. Potilaat, joilla on lääketieteellinen hypotensio tai jotka käyttävät parhaillaan verenpainelääkkeitä seulonnan aikana tai koko tutkimuksen ajan.
  5. Nykyiset tai äskettäin tupakoineet (< 3 kuukautta lopettamisen jälkeen); tahattomat yksittäiset tupakoitsijat ja sosiaaliset tupakoitsijat myös suljetaan pois.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Koehenkilöt, joilla on jokin taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen lääketieteellinen sairaus, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että tutkimushenkilö noudattaa tutkimusta.
  8. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset.
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa.
  10. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  11. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  12. IP:n antaminen toisessa kokeessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IP-antoa.
  13. Merkittävä leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
  14. Epäonnistuminen osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä.
  15. Akuutti sairaus 30 päivän sisällä ennen päivää 1. Koehenkilöt, joilla on lieviä virussairauksia (esimerkiksi ylempien hengitysteiden infektio) 30 päivää ennen päivää 1, voidaan satunnaistaa, jos kaikki oireet häviävät ottamalla ja tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Mikä tahansa nenän tukkoisuus, väliseinän poikkeama tai fyysinen tukos kummassakin sieraimessa.
  17. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jakso 1
Jakso 1 (n=36) osoitus yhdelle kahdesta vertailuhoitoryhmästä (Zyprexa 5 mg IM tai Zydis 10 mg suun kautta hajoava kiekko, 10 mg) 3 kohortissa (kerta-annos)
Lääke: Zyprexa IM
5 mg
Lääke: Zydis
10 mg suussa hajoava vohveli
Muut nimet:
  • Zyprexa Zydis
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 2 (n=36) osoitus yhdelle kolmesta IP-hoitoryhmästä (INP105 5, 10 tai 20 mg tai lumelääke), joita annettiin I231 POD® -laitteella) 3 kohortissa (kerta-annos)
Lääke: INP105
5, 10 tai 20 mg:n kerta-annos OLZ (olantsapiini) tai lumelääke (MCC)
Muut nimet:
  • OLZ tai lumelääke
Laite: I231 POD® -laite
Precision Olfactory Delivery (POD) -laite
Muut nimet:
  • POD®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
AE ja SAE arvioituna lähtötasosta fyysisellä kokeella, EKG:llä, elintoiminnoilla ja kliinisillä laboratoriotuloksilla
30 päivää
OLZ INP105:n PK-profiili Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tmax
72 tuntia
OLZ INP105:n PK-profiili Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Cmax
72 tuntia
Zyprexa IM Tmax:n PK-profiili
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tmax
72 tuntia
Zyprexa IM Cmax:n PK-profiili
Aikaikkuna: 72 tuntia
Cmax
72 tuntia
Zyprexa Zydis Tmaxin PK-profiili
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tmax
72 tuntia
Zyprexa Zydis Cmaxin PK-profiili
Aikaikkuna: 72 tuntia
Cmax
72 tuntia
INP105:n PD-vaikutukset vs. lumelääke
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutokset motorisessa toiminnassa mitattuna PD-arvioinnissa verrattuna yleiseen PK-profiiliin INP105:n nousevien annosten jälkeen
72 tuntia
Zyprexa IM:n PD-vaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutokset motorisessa toiminnassa mitattuna PD-arvioinnissa verrattuna yleiseen PK-profiiliin kerta-annoksen 5 mg Zyprexa IM jälkeen
72 tuntia
Zyprexa Zydisin PD-vaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutokset motorisessa toiminnassa mitattuna PD-arvioimalla verrattuna yleiseen PK-profiiliin yhden 10 mg:n annoksen Zyprexa Zydis oraalista hajoavaa kiekkoa jälkeen
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impel Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Päätutkija: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INP105-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa