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건강한 지원자를 대상으로 한 INP105(I231 POD® 장치의 Olanzapine) 비강 스프레이의 안전성 및 내약성 - SNAP 101 (SNAP101)

2018년 10월 3일 업데이트: Impel Pharmaceuticals

INP105(I231 POD® 장치로 전달되는 올란자핀) 비강 스프레이 in 건강한 자원봉사자

본 연구의 목적은 POD®(Precision Olfactory Delivery) 비강에 의해 투여되는 약물 성분 OLZ로 구성된 시험 약물-기기 조합 제품인 INP105의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다. 스프레이 장치(I231 POD® 장치). INP105에 대해 제안된 적응증은 정신분열증 및 양극성 I형 장애와 관련된 급성 초조증의 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3가지 단일 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 상승 용량, 2방향, 2기간, 불완전 차단, 교차, 1상 시험입니다. 자이프렉사 IM(5mg) 1회 용량 및 경구용 자이프렉사 자이디스(10mg) 1회 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD와 INP105의 비교. 기간 1 및 2에 대한 무작위화는 1일에 각 대상에 대해 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성(N=최소 9) 및 여성(N=최소 9) 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함), 일반적으로 건강 상태가 양호하고 스크리닝 시 신체 검사에서 중요한 병력 및 임상적으로 유의한 이상 없음 또는 IP의 첫 투여 전.
  2. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18에서 32kg/m2 사이여야 합니다.
  3. 스크리닝 및 제-1일에 음성 소변 약물 선별/알코올 호흡 검사. 위양성 결과가 의심되는 경우 반복 테스트를 수행할 수 있습니다.
  4. 피험자는 연구 센터에서 필요한 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
  5. 연구에 참여하기 전에 서명한 서면 동의서.
  6. 가임기 여성 피험자, 남성 피험자 및 그들의 파트너는 완전한 금욕, 외과적 멸균의 문서화된 증거 또는 콘돔과 승인된 피임 방법으로 정의되는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. Zyprexa IM, Zyprexa Zydis 또는 이들의 성분이나 INP105 또는 위약에 대한 알려진 과민증.
  2. 최근(3개월 이내) 또는 현재 Zyprexa를 복용 중(모든 제제).
  3. 연구 기간 동안 언제든지 CYP1A2를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 대상체, 그리고 조사자의 의견에 INP105에 대한 대상체의 반응에 영향을 미치거나 대상체의 연구 참여. 경구 피임약은 허용됩니다.
  4. 저혈압 병력이 있거나 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 현재 항고혈압제를 복용 중인 피험자.
  5. 현재 또는 최근 흡연자(금연 후 3개월 미만); 부주의한 일회성 흡연자 및 사회적 흡연자도 제외됩니다.
  6. 임신 또는 수유중인 여성.
  7. 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 따를 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태를 가진 피험자.
  8. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 검사 결과.
  9. 첫 IP 투여 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  10. 최초 IP 투여 전 60일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
  11. 최초 IP 투여 전 7일 이내의 혈장 공여.
  12. 첫 번째 IP 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험에서 IP 투여.
  13. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 첫 번째 IP 투여 전 지난 3개월 이내에 중요한 수술.
  14. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
  15. 1일 전 30일 이내의 급성 질환. 1일 전 30일 이내에 경미한 바이러스성 질병(예: 상기도 감염)이 있는 피험자는 모든 증상이 입원 및 조사자의 재량에 의해 해결되는 경우 무작위 배정될 수 있습니다.
  16. 비강 충혈, 중격 이탈 또는 양쪽 콧구멍의 물리적 막힘.
  17. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기간 1
기간 1(n=36) 3개 코호트(단일 용량)에 걸쳐 2개의 참조 요법 치료군(Zyprexa 5mg IM 또는 Zydis 10mg 구강 붕괴 웨이퍼, 10mg) 중 하나에 할당
의약품: 자이프렉사 IM
5mg
의약품: 자이디스
10mg 구강 분해 웨이퍼
다른 이름들:
  • 자이프렉사 자이디스
실험적: 기간 2
기간 2(n=36) 3개의 코호트(단일 용량)에 걸쳐 I231 POD® 장치와 함께 투여된 3개의 IP 치료 그룹(5, 10 또는 20mg 또는 위약의 INP105) 중 하나에 할당
의약품: INP105
5, 10 또는 20mg 캡슐 OLZ(올란자핀) 또는 위약(MCC)의 단일 상승 용량
다른 이름들:
  • OLZ 또는 위약
장치: I231 POD® 장치
POD(정밀 후각 전달) 장치
다른 이름들:
  • 포드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 30 일
신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 결과에 의해 기준선으로부터 평가된 AE 및 SAE
30 일
OLZ INP105 Tmax의 PK 프로파일
기간: 72시간
티맥스
72시간
OLZ INP105 Cmax의 PK 프로파일
기간: 72시간
시맥스
72시간
자이프렉사 IM Tmax의 PK 프로파일
기간: 72시간
티맥스
72시간
자이프렉사 IM Cmax의 PK 프로필
기간: 72시간
시맥스
72시간
Zyprexa Zydis Tmax의 PK 프로필
기간: 72시간
티맥스
72시간
Zyprexa Zydis Cmax의 PK 프로필
기간: 72시간
시맥스
72시간
INP105 대 위약의 PD 효과
기간: 72시간
INP105의 증량 투여 후 전체 PK 프로필과 비교하여 PD 평가로 측정한 운동 기능의 변화
72시간
자이프렉사 IM의 PD 효과
기간: 72시간
자이프렉사 IM 5mg 단회 투여 후 전반적인 약동학 프로필과 비교한 PD 평가로 측정한 운동 기능의 변화
72시간
자이프렉사 자이디스의 PD 효과
기간: 72시간
Zyprexa Zydis 구강 붕해 웨이퍼의 단일 10mg 투여 후 전반적인 PK 프로필과 비교하여 PD 평가로 측정한 운동 기능의 변화
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impel Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • 수석 연구원: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INP105-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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