健康なボランティアにおけるINP105（I231 POD®デバイスによるオランザピン）鼻スプレーの安全性と忍容性 - SNAP 101 (SNAP101)

包含基準:

1. 成人男性 (N=9 以上) および女性 (N=9 以上) スクリーニング時の 18 歳から 55 歳 (両端を含む) で、一般的な健康状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時の身体検査で臨床的に重大な異常がないまたは IP の初回投与前。
2. 被験者は、18〜32kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
3. スクリーニングおよび1日目での尿中薬物スクリーニング/アルコール呼気検査で陰性。 偽陽性の結果が疑われる場合は、繰り返しテストを実行できます。
4. 被験者は、スタディセンターで必要な訪問に参加する能力と意欲を持っている必要があります。
5. -研究に入る前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
6. -出産の可能性のある女性被験者、および男性被験者とそのパートナーは、完全な禁欲、外科的滅菌またはコンドームの文書化された証拠、および承認された避妊法として定義される適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. -Zyprexa IM、Zyprexa Zydis、またはそれらの成分、INP105、またはプラセボに対する既知の過敏症。
2. 最近 (3 か月以内)、または現在ジプレキサ (任意の製剤) を服用している。
3. -研究期間中の任意の時点でCYP1A2を阻害または誘導することが知られている薬物を服用している被験者、および治験責任医師の意見では、INP105に対する被験者の反応に影響を与える可能性がある、または被験者の研究への参加。 経口避妊薬は許可されています。
4. -低血圧の病歴があるか、現在スクリーニング時または研究中に降圧薬を服用している被験者。
5. 現在または最近の喫煙者 (禁煙から 3 か月未満);不注意による一時喫煙者や社会的喫煙者も除外されます。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に応じる可能性が低いと思われる根本的な身体的または心理的病状を持つ被験者。
8. 異常で臨床的に重要な検査結果。
9. -最初のIP投与前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
10. -最初のIP投与前の60日以内の献血または重大な失血。
11. -最初のIP投与前の7日以内の血漿提供。
12. -最初のIP投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の別の試験でのIPの投与。
13. -治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した最初のIP投与前の過去3か月以内の重要な手術。
14. その他の理由で治験責任医師が参加する適性を満足できない場合。
15. -1日目の前30日以内の急性疾患。 1日目の前30日以内に軽度のウイルス性疾患（例えば、上気道感染症）の被験者は、すべての症状が入院によって解決され、治験責任医師の裁量で解決された場合、無作為化される場合があります。
16. いずれかの鼻孔の鼻づまり、鼻中隔の逸脱、または物理的な閉塞。
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性