Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INP105 (Olanzapin by I231 POD® Device) orrspray biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél – SNAP 101 (SNAP101)

2018. október 3. frissítette: Impel Pharmaceuticals

Fázis 1 Randomizált, kettős vak, placebo/aktív kontrollált, SAD, 2-utas, hiányos blokk, 2-periódusos keresztezés, biztonság, tolerálhatóság, PK/PD vizsgálat 3 adagból INP105 (olanzapin, amelyet I231 POD® készülék szállít) orrspray az Egészséges önkéntesekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az INP105 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD), amely egy olyan vizsgálati gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely az OLZ gyógyszerkomponensből áll, és amelyet egy Precision Olfactory Delivery (POD®) nazálisan adnak be. permetező eszköz (I231 POD® Device). Az INP105 javasolt javallata a skizofréniával és az I. típusú bipoláris zavarral kapcsolatos akut izgatottság kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, növekvő dózisú, 2-utas, 2-periódusos, nem teljes blokk, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a 3 egyszeri adag biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének összehasonlítására. 1 adag Zyprexa IM (5 mg) és 1 adag orális Zyprexa Zydis (10 mg) biztonságosságával, tolerálhatóságával, farmakokinetikai és PD-vel. Az 1. és 2. periódus véletlenszerűsítése minden alanynál az 1. napon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi (N=legalább 9) és nő (N=legalább 9) 18-55 éves (beleértve) a szűréskor, jó általános egészségi állapotban, jelentős kórelőzmény nélkül és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős eltérés vagy az IP első adagja előtt.
  2. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18 és 32 kg/m2 között kell lennie.
  3. Negatív vizelet gyógyszerszűrés/alkohol kilégzési teszt a szűréskor és az -1. napon. Hamis pozitív eredmény gyanúja esetén ismételt tesztek végezhetők.
  4. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a szükséges látogatásokon a tanulmányi központban.
  5. A vizsgálatba való belépés előtt aláírt írásos beleegyezés.
  6. A fogamzóképes korú női alanyoknak, valamint a férfi alanyoknak és partnereiknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, amelyet teljes absztinenciaként határoznak meg, a műtéti sterilizáció dokumentált bizonyítékát vagy az óvszert, valamint a jóváhagyott fogamzásgátló módszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a Zyprexa IM-re, a Zyprexa Zydis-re vagy ezek bármely összetevőjére, vagy az INP105-re vagy a placebóra.
  2. Nemrég (3 hónapon belül) vagy jelenleg Zyprexát szed (bármilyen készítmény).
  3. Az alanyok olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP1A2-t a vizsgálati időszak során, és minden olyan alany, aki vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy kiegészítőket szed, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany INP105-re adott válaszát, vagy befolyásolhatják az alany a vizsgálatban való részvétel. Az orális fogamzásgátlók megengedettek.
  4. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hipotenzió szerepel, vagy jelenleg vérnyomáscsökkentőt szednek a szűrés során vagy a vizsgálat során.
  5. Jelenlegi vagy nemrégiben dohányzók (<3 hónap a leszokás óta); a véletlen egyszeri dohányzók és a társasági dohányzók szintén kizárásra kerülnek.
  6. Terhes vagy szoptató nőstények.
  7. Olyan alanyok, akiknél olyan fizikai vagy pszichológiai alapbetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy az alany megfeleljen a vizsgálatnak.
  8. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények.
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte az első IP beadást megelőző 2 éven belül.
  10. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első IP beadást megelőző 60 napon belül.
  11. Plazma adományozás az első IP beadást megelőző 7 napon belül.
  12. IP beadása egy másik kísérletben az első IP beadást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  13. Jelentős műtét az első IP beadást megelőző elmúlt 3 hónapban, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt.
  14. A részvételi alkalmassági vizsgálatot végző személy egyéb okból történő elmulasztása.
  15. Akut betegség az 1. napot megelőző 30 napon belül. Az 1. napot megelőző 30 napon belül enyhe vírusos megbetegedésben (például felső légúti fertőzésben) szenvedő alanyok véletlenszerű besorolhatók, ha a vizsgálatot végző személy döntése alapján minden tünet megszűnik.
  16. Bármilyen orrdugulás, kitágult septum vagy fizikai elzáródás bármelyik orrlyukban.
  17. Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re vagy a hepatitis C-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. időszak
1. periódus (n=36) 2 referenciaterápiás kezelési csoport közül 1-hez (Zyprexa 5 mg IM vagy Zydis 10 mg orálisan széteső ostya, 10 mg) 3 kohorszban (egyszeri adag)
Drog: Zyprexa IM
5 mg
Drog: Zydis
10 mg szájban széteső ostya
Más nevek:
  • Zyprexa Zydis
Kísérleti: 2. időszak
2. periódus (n=36) hozzárendelés 3 IP-kezelési csoport közül 1-hez (INP105 5, 10 vagy 20 mg vagy placebo), amelyeket az I231 POD® eszközzel kaptak) 3 kohorszban (egyszeri dózis)
Drog: INP105
Egyszeri, növekvő adag 5, 10 vagy 20 mg kapszula OLZ (olanzapin) vagy placebo (MCC)
Más nevek:
  • OLZ vagy placebo
Eszköz: I231 POD® eszköz
Precíziós Olfactory Delivery (POD) készülék
Más nevek:
  • POD®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 30 nap
A kiindulási állapottól fizikális vizsgálat, EKG, életjelek és klinikai laboratóriumi eredmények alapján értékelt mellékhatások és SAE-k
30 nap
Az OLZ INP105 PK profilja Tmax
Időkeret: 72 óra
Tmax
72 óra
Az OLZ INP105 PK profilja Cmax
Időkeret: 72 óra
Cmax
72 óra
A Zyprexa IM Tmax PK profilja
Időkeret: 72 óra
Tmax
72 óra
A Zyprexa IM Cmax PK profilja
Időkeret: 72 óra
Cmax
72 óra
A Zyprexa Zydis Tmax PK profilja
Időkeret: 72 óra
Tmax
72 óra
A Zyprexa Zydis Cmax PK profilja
Időkeret: 72 óra
Cmax
72 óra
Az INP105 PD hatásai a placebóval szemben
Időkeret: 72 óra
A PD értékeléssel mért motoros funkciók változásai a teljes PK profilhoz képest az INP105 növekvő dózisait követően
72 óra
A Zyprexa IM PD hatásai
Időkeret: 72 óra
A PD értékeléssel mért motoros funkciók változásai a teljes farmakokinetikai profilhoz képest 5 mg-os Zyprexa IM egyszeri adagját követően
72 óra
A Zyprexa Zydis PD hatásai
Időkeret: 72 óra
A PD értékeléssel mért motorfunkciós változások a teljes farmakokinetikai profilhoz képest egyetlen 10 mg-os adag Zyprexa Zydis szájban széteső ostya után
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impel Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Kutatásvezető: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INP105-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zyprexa IM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel