Sécurité et tolérance du spray nasal INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) chez des volontaires sains - SNAP 101 (SNAP101)

Critère d'intégration:

1. Homme adulte (N = au moins 9) et femme (N = au moins 9) âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage, en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique au moment du dépistage ou avant la première dose d'IP.
2. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
3. Dépistage de drogue dans l'urine/test respiratoire à l'alcool négatif au dépistage et au jour -1. Des tests répétés peuvent être effectués si des résultats faussement positifs sont suspectés.
4. Les sujets doivent avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires au centre d'étude.
5. Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée dans l'étude.
6. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate, définie comme une abstinence complète, une preuve documentée de stérilisation chirurgicale ou un préservatif plus une méthode contraceptive approuvée

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à Zyprexa IM, Zyprexa Zydis ou à l'un des ingrédients qu'ils contiennent ou à l'INP105 ou au placebo.
2. Récemment (dans les 3 mois) ou prenant actuellement du Zyprexa (toute formulation).
3. Les sujets prenant des médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP1A2 à tout moment pendant la période d'étude, et tous les sujets prenant des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des suppléments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir un impact sur la réponse du sujet à l'INP105 ou sur le sujet. participation à l'étude. Les contraceptifs oraux sont autorisés.
4. Sujets ayant des antécédents médicaux d'hypotension ou prenant actuellement des antihypertenseurs lors du dépistage ou tout au long de l'étude.
5. Fumeurs actuels ou récents (<3 mois depuis l'arrêt ); les fumeurs occasionnels par inadvertance et les fumeurs sociaux seront également exclus.
6. Femelles gestantes ou allaitantes.
7. Sujets présentant une condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le sujet se conforme à l'étude.
8. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs.
9. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la première administration IP.
10. Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration IP.
11. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration IP.
12. Administration d'IP dans un autre essai dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première administration d'IP.
13. Chirurgie importante au cours des 3 derniers mois avant la première administration IP déterminée par l'investigateur comme étant cliniquement pertinente.
14. Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
15. Maladie aiguë dans les 30 jours précédant le jour 1. Les sujets atteints de maladies virales mineures (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures) dans les 30 jours précédant le jour 1 peuvent être randomisés si tous les symptômes sont résolus par l'admission et à la discrétion de l'investigateur.
16. Toute congestion nasale, septum dévié ou blocage physique dans l'une ou l'autre des narines.
17. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C