Segurança e Tolerabilidade do Spray Nasal INP105 (Olanzapina by I231 POD® Device) em Voluntários Saudáveis ​​- SNAP 101 (SNAP101)

Critério de inclusão:

1. Homens adultos (N=pelo menos 9) e mulheres (N=pelo menos 9) 18 a 55 anos de idade (inclusive) na Triagem, com boa saúde geral, sem histórico médico significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na Triagem ou antes da primeira dose de IP.
2. Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive.
3. Triagem de drogas na urina/teste de bafômetro de álcool negativo na triagem e no dia -1. Testes repetidos podem ser realizados se houver suspeita de resultados falsos positivos.
4. Os participantes devem ter a capacidade e vontade de comparecer às visitas necessárias no centro de estudos.
5. Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar contracepção adequada, definida como abstinência completa, evidência documentada de esterilização cirúrgica ou preservativo mais método contraceptivo aprovado

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao Zyprexa IM, Zyprexa Zydis ou a qualquer um de seus ingredientes ou ao INP105 ou ao placebo.
2. Recentemente (dentro de 3 meses) ou atualmente tomando Zyprexa (qualquer formulação).
3. Indivíduos tomando medicamentos conhecidos por inibir ou induzir CYP1A2 a qualquer momento durante o período do estudo, e quaisquer indivíduos tomando medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos que, na opinião do investigador, possam afetar a resposta do indivíduo ao INP105 ou afetar o participação no estudo. Anticoncepcionais orais são permitidos.
4. Indivíduos com histórico médico de hipotensão ou atualmente tomando anti-hipertensivos na triagem ou durante o estudo.
5. Fumantes atuais ou recentes (<3 meses desde que parou); fumantes ocasionais ocasionais e fumantes sociais também serão excluídos.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Indivíduos com qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o indivíduo concorde com o estudo.
8. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos.
9. História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à primeira administração de IP.
10. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração IP.
11. Doação de plasma até 7 dias antes da primeira administração de IP.
12. Administração de IP em outro teste dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração de IP.
13. Cirurgia significativa nos últimos 3 meses antes da primeira administração de IP determinada pelo investigador como clinicamente relevante.
14. Falha em satisfazer o Investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo.
15. Doença aguda dentro de 30 dias antes do Dia 1. Indivíduos com doenças virais menores (por exemplo, infecção do trato respiratório superior) dentro de 30 dias antes do Dia 1 podem ser randomizados se todos os sintomas forem resolvidos na admissão e a critério do Investigador.
16. Qualquer congestão nasal, desvio de septo ou bloqueio físico em qualquer narina.
17. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C