Seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal INP105 (olanzapina por dispositivo I231 POD®) en voluntarios sanos - SNAP 101 (SNAP101)

Criterios de inclusión:

1. Hombres adultos (N=al menos 9) y mujeres (N=al menos 9) de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección, en buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección o antes de la primera dosis de IP.
2. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive.
3. Prueba de detección de drogas en orina/prueba de aliento con alcohol negativa en la selección y el día -1. Se pueden repetir las pruebas si se sospechan resultados falsos positivos.
4. Los sujetos deben tener la capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias en el centro de estudios.
5. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la entrada en el estudio.
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres y sus parejas deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, definido como abstinencia completa, evidencia documentada de esterilización quirúrgica o condón más un método anticonceptivo aprobado.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a Zyprexa IM, Zyprexa Zydis o cualquiera de los ingredientes en ellos o en INP105 o el placebo.
2. Recientemente (dentro de 3 meses) o actualmente tomando Zyprexa (cualquier formulación).
3. Sujetos que toman medicamentos que se sabe que inhiben o inducen CYP1A2 en cualquier momento durante el período de estudio, y cualquier sujeto que tome medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o suplementos que, en opinión del investigador, puedan afectar la respuesta del sujeto a INP105 o afectar la salud del sujeto. participación en el estudio. Los anticonceptivos orales están permitidos.
4. Sujetos con antecedentes médicos de hipotensión o que actualmente toman antihipertensivos en la selección o durante todo el estudio.
5. Fumadores actuales o recientes (<3 meses desde que dejaron de fumar); También se excluirán los fumadores ocasionales involuntarios y los fumadores sociales.
6. Hembras que están embarazadas o lactando.
7. Sujetos con cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el sujeto cumpla con el estudio.
8. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos.
9. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la primera administración de IP.
10. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IP.
11. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera administración de IP.
12. Administración de IP en otro ensayo dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración de IP.
13. Cirugía significativa en los últimos 3 meses antes de la primera administración de IP determinada por el investigador como clínicamente relevante.
14. La falta de satisfacción del Investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.
15. Enfermedad aguda dentro de los 30 días anteriores al Día 1. Los sujetos con enfermedades virales menores (por ejemplo, infección del tracto respiratorio superior) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 pueden ser aleatorizados si todos los síntomas se resuelven mediante la admisión y a discreción del Investigador.
16. Cualquier congestión nasal, tabique desviado u obstrucción física en cualquiera de las fosas nasales.
17. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C