Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) spray nasale in volontari sani - SNAP 101 (SNAP101)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Impel Pharmaceuticals

Fase 1 Studio randomizzato, in doppio cieco, placebo/controllo attivo, SAD, 2 vie, blocco incompleto, crossover a 2 periodi, sicurezza, tollerabilità, PK/PD Studio di 3 dosi di INP105 (olanzapina erogata dal dispositivo I231 POD®) spray nasale in Volontari Sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di INP105, che è un prodotto di combinazione farmaco-dispositivo sperimentale costituito dal componente farmacologico OLZ somministrato da un nasale di consegna olfattiva di precisione (POD®) dispositivo spray (Dispositivo I231 POD®). L'indicazione proposta per INP105 è il trattamento dell'agitazione acuta associata alla schizofrenia e al disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a dose crescente, a 2 vie, a 2 periodi, blocco incompleto, crossover, per confrontare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica di 3 dosi singole di INP105 con sicurezza, tollerabilità, PK e PD di 1 dose di Zyprexa IM (5 mg) e 1 dose di Zyprexa Zydis orale (10 mg). La randomizzazione per i periodi 1 e 2 avverrà per ciascun soggetto il giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi (N=almeno 9) e femmine (N=almeno 9) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening, in buona salute generale, senza anamnesi clinica significativa e senza anomalie clinicamente significative all'esame fisico allo Screening o prima della prima dose di IP.
  2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
  3. Screening antidroga sulle urine negativo/test dell'alito alcolico allo screening e al giorno -1. È possibile ripetere i test se si sospettano risultati falsi positivi.
  4. I soggetti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle necessarie visite presso il centro studi.
  5. Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, definita come astinenza completa, evidenza documentata di sterilizzazione chirurgica o preservativo più metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a Zyprexa IM, Zyprexa Zydis o a uno qualsiasi degli ingredienti in essi contenuti o in INP105 o al placebo.
  2. Di recente (entro 3 mesi) o attualmente sta assumendo Zyprexa (qualsiasi formulazione).
  3. Soggetti che assumono farmaci noti per inibire o indurre il CYP1A2 in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, e qualsiasi soggetto che assume farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la risposta del soggetto a INP105 o influenzare il soggetto partecipazione allo studio. I contraccettivi orali sono consentiti.
  4. - Soggetti con anamnesi di ipotensione o che attualmente assumono antipertensivi durante lo screening o durante lo studio.
  5. Fumatori attuali o recenti (<3 mesi da quando hanno smesso); saranno esclusi anche i fumatori occasionali involontari ei fumatori sociali.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. - Soggetti con qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il soggetto aderisca allo studio.
  8. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi.
  9. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la prima somministrazione di IP.
  10. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IP.
  11. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IP.
  12. Somministrazione dell'IP in un'altra prova entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima somministrazione dell'IP.
  13. Intervento chirurgico significativo negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione di IP determinata dallo sperimentatore come clinicamente rilevante.
  14. Mancata soddisfazione dell'Investigatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
  15. Malattia acuta entro 30 giorni prima del Giorno 1. I soggetti con malattie virali minori (ad esempio, infezione del tratto respiratorio superiore) entro 30 giorni prima del Giorno 1 possono essere randomizzati se tutti i sintomi si risolvono al momento del ricovero ea discrezione dello Sperimentatore.
  16. Qualsiasi congestione nasale, setto deviato o blocco fisico in una delle due narici.
  17. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo 1
Assegnazione del periodo 1 (n=36) a 1 dei 2 gruppi di trattamento della terapia di riferimento (Zyprexa 5 mg IM o Zydis 10 mg wafer a disintegrazione orale, 10 mg) su 3 coorti (dose singola)
Droga: Zyprexa IM
5 mg
Droga: Zydis
Wafer disintegrante per via orale da 10 mg
Altri nomi:
  • Zyprexa Zydis
Sperimentale: Periodo 2
Periodo 2 (n=36) assegnazione a 1 di 3 gruppi di trattamento IP (INP105 di 5, 10 o 20 mg o placebo) somministrato con il dispositivo I231 POD®) su 3 coorti (dose singola)
Droga: INP105
Singole dosi crescenti di capsule da 5, 10 o 20 mg OLZ (olanzapina) o placebo (MCC)
Altri nomi:
  • OLZ o placebo
Dispositivo: Dispositivo I231 POD®
Dispositivo di consegna olfattiva di precisione (POD).
Altri nomi:
  • POD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
AE e SAE valutati dal basale mediante esame fisico, ECG, segni vitali e risultati di laboratorio clinico
30 giorni
Profilo PK di OLZ INP105 Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tmax
72 ore
Profilo PK di OLZ INP105 Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax
72 ore
Profilo PK di Zyprexa IM Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tmax
72 ore
Profilo PK di Zyprexa IM Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax
72 ore
Profilo farmacocinetico di Zyprexa Zydis Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tmax
72 ore
Profilo farmacocinetico di Zyprexa Zydis Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax
72 ore
Effetti PD di INP105 vs placebo
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nella funzione motoria misurati dalla valutazione PD rispetto al profilo farmacocinetico complessivo dopo dosi crescenti di INP105
72 ore
Effetti PD di Zyprexa IM
Lasso di tempo: 72 ore
Variazioni della funzione motoria misurate mediante valutazione della PD rispetto al profilo farmacocinetico complessivo dopo una singola dose di 5 mg di Zyprexa IM
72 ore
Effetti PD di Zyprexa Zydis
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nella funzione motoria misurati mediante valutazione PD rispetto al profilo PK complessivo dopo una singola dose di 10 mg di Zyprexa Zydis cialda disintegrante orale
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impel Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Investigatore principale: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INP105-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agitazione acuta

Prove cliniche su Zyprexa IM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi