Безопасность и переносимость назального спрея INP105 (оланзапин с помощью устройства I231 POD®) у здоровых добровольцев — SNAP 101 (SNAP101)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины (N = не менее 9) и женщины (N = не менее 9) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга, с хорошим общим состоянием здоровья, без значимой истории болезни и без клинически значимых отклонений при физическом осмотре на скрининге или до первой дозы IP.
2. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
3. Отрицательный анализ мочи на наркотики/выдыхательный тест на алкоголь при скрининге и в день -1. Повторные тесты могут быть выполнены, если подозреваются ложноположительные результаты.
4. Субъекты должны иметь возможность и желание посещать необходимые визиты в учебный центр.
5. Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование.
6. Субъекты женского пола детородного возраста, а также субъекты мужского пола и их партнеры должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, определяемой как полное воздержание, документальное подтверждение хирургической стерилизации или презерватив плюс утвержденный метод контрацепции.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к Zyprexa IM, Zyprexa Zydis или любому из их ингредиентов, INP105 или плацебо.
2. Недавно (в течение 3 месяцев) или в настоящее время принимает Zyprexa (любая форма).
3. Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, ингибируют или индуцируют CYP1A2, в любое время в течение периода исследования, а также любые субъекты, принимающие рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства или добавки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию субъекта на INP105 или повлиять на его участие в исследовании. Разрешены оральные контрацептивы.
4. Субъекты с гипотензией в анамнезе или в настоящее время принимающие антигипертензивные препараты при скрининге или на протяжении всего исследования.
5. Текущие или недавние курильщики (<3 месяцев после отказа от курения); случайные одноразовые курильщики и социальные курильщики также будут исключены.
6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
7. Субъекты с любым основным физическим или психологическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным, что субъект будет соблюдать условия исследования.
8. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований.
9. История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до первого введения IP.
10. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого внутрибрюшинного введения.
11. Донорство плазмы в течение 7 дней до первого введения IP.
12. Введение IP в другом испытании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первого введения IP.
13. Серьезная хирургическая операция в течение последних 3 месяцев до первого внутрибрюшинного введения, определенная исследователем как клинически значимая.
14. Неспособность убедить Исследователя в пригодности к участию по любой другой причине.
15. Острое заболевание в течение 30 дней до 1-го дня. Субъекты с легкими вирусными заболеваниями (например, инфекция верхних дыхательных путей) в течение 30 дней до 1-го дня могут быть рандомизированы, если все симптомы исчезнут при поступлении и по усмотрению исследователя.
16. Любая заложенность носа, искривление носовой перегородки или физическая закупорка любой из ноздрей.
17. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C