Veiligheid en verdraagbaarheid van INP105 (Olanzapine door I231 POD®-apparaat) Neusspray bij gezonde vrijwilligers - SNAP 101 (SNAP101)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man (N=ten minste 9) en vrouw (N=minstens 9) van 18 tot en met 55 jaar bij de screening, in goede algemene gezondheid, zonder significante medische voorgeschiedenis en geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij de screening of vóór de eerste dosis IP.
2. Proefpersonen moeten een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2.
3. Negatieve urinedrugscreening/alcoholademtest bij screening en dag -1. Herhaalde tests kunnen worden uitgevoerd als vals-positieve resultaten worden vermoed.
4. Proefpersonen moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de nodige bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, en mannelijke proefpersonen en hun partners, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken, gedefinieerd als volledige onthouding, gedocumenteerd bewijs van chirurgische sterilisatie of condoom plus goedgekeurde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor Zyprexa IM, Zyprexa Zydis of een van de bestanddelen ervan of in INP105 of de placebo.
2. Onlangs (binnen 3 maanden) of momenteel Zyprexa (elke formulering) gebruikt.
3. Proefpersonen die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze CYP1A2 remmen of induceren, en alle proefpersonen die voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de reactie van de proefpersoon op INP105 of op de deelname aan de studie. Orale anticonceptiva zijn toegestaan.
4. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hypotensie of die momenteel antihypertensiva gebruiken tijdens de screening of tijdens het onderzoek.
5. Huidige of recente rokers (<3 maanden sinds stoppen); ook onopzettelijke eenmalige rokers en sociale rokers worden uitgesloten.
6. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Proefpersonen met een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon aan het onderzoek zal voldoen.
8. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
10. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
11. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
12. Toediening van IP in een andere proef binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
13. Significante operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze klinisch relevant is.
14. Het niet voldoen aan de Onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen om enige andere reden.
15. Acute ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1. Proefpersonen met lichte virale ziekten (bijvoorbeeld infectie van de bovenste luchtwegen) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 kunnen worden gerandomiseerd als alle symptomen zijn verdwenen door opname en naar goeddunken van de onderzoeker.
16. Elke neusverstopping, afwijkend septum of fysieke blokkade in een van de neusgaten.
17. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B of Hepatitis C