Sikkerhet og toleranse for INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) nesespray hos friske frivillige - SNAP 101 (SNAP101)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn (N=minst 9) og kvinner (N=minst 9) 18 til 55 år (inklusive) ved screening, ved god generell helse, uten signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening eller før første dose av IP.
2. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert.
3. Negativ urin rusmiddelscreening/alkoholpustetest ved Screening og Dag -1. Gjentatte tester kan utføres hvis det er mistanke om falske positive resultater.
4. Fagene må ha evne og vilje til å delta på nødvendige besøk ved studiesenteret.
5. Skriftlig informert samtykke signert før inntreden i studien.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, og mannlige forsøkspersoner og deres partnere, må godta å bruke adekvat prevensjon, definert som fullstendig avholdenhet, dokumentert bevis på kirurgisk sterilisering eller kondom pluss godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor Zyprexa IM, Zyprexa Zydis eller noen av ingrediensene i dem eller i INP105 eller placebo.
2. Nylig (innen 3 måneder) eller bruker Zyprexa (en hvilken som helst formulering).
3. Personer som tar medisiner som er kjent for å hemme eller indusere CYP1A2 når som helst i løpet av studieperioden, og alle forsøkspersoner som tar reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens respons på INP105 eller påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien. P-piller er tillatt.
4. Personer med sykehistorie med hypotensjon eller som for tiden tar antihypertensiva ved screening eller gjennom hele studien.
5. Nåværende eller nylige røykere (<3 måneder siden sluttet); utilsiktede engangsrøykere og sosiale røykere vil også bli ekskludert.
6. Kvinner som er gravide eller ammende.
7. Forsøkspersoner med en underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil følge studien.
8. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater.
9. Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før første IP-administrasjon.
10. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første IP-administrasjon.
11. Plasmadonasjon innen 7 dager før første IP-administrasjon.
12. Administrering av IP i et annet forsøk innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første IP-administrasjon.
13. Betydelig kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før den første IP-administrasjonen, som av etterforskeren er fastslått å være klinisk relevant.
14. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren om egnethet til å delta av noen annen grunn.
15. Akutt sykdom innen 30 dager før dag 1. Personer med mindre virussykdommer (for eksempel øvre luftveisinfeksjon) innen 30 dager før dag 1 kan randomiseres dersom alle symptomer løses ved innleggelse og etter etterforskerens skjønn.
16. Eventuell tett nese, avviket septum eller fysisk blokkering i begge neseborene.
17. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C