Säkerhet och tolerabilitet för INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) nässpray hos friska frivilliga - SNAP 101 (SNAP101)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män (N=minst 9) och kvinnor (N=minst 9) 18 till 55 år (inklusive) vid screening, vid god allmän hälsa, utan signifikant medicinsk historia och inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening eller före första dosen av IP.
2. Försökspersonerna måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive.
3. Negativ urindrogscreening/alkoholutandningstest vid screening och dag -1. Upprepade tester kan utföras om man misstänker falskt positiva resultat.
4. Ämnen ska ha förmåga och vilja att närvara vid nödvändiga besök på studiecentret.
5. Skriftligt informerat samtycke undertecknat innan inträde i studien.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, och manliga försökspersoner och deras partner, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel, definierat som fullständig avhållsamhet, dokumenterade bevis på kirurgisk sterilisering eller kondom plus godkänd preventivmetod

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot Zyprexa IM, Zyprexa Zydis eller något av innehållsämnena i dem eller i INP105 eller placebo.
2. Nyligen (inom 3 månader) eller för närvarande tar Zyprexa (valfri formulering).
3. Försökspersoner som tar läkemedel som är kända för att hämma eller inducera CYP1A2 när som helst under studieperioden, och alla försökspersoner som tar receptbelagda mediciner, receptfria läkemedel eller kosttillskott som, enligt utredarens åsikt, kan påverka försökspersonens svar på INP105 eller påverka försökspersonens deltagande i studien. P-piller är tillåtna.
4. Försökspersoner med medicinsk historia av hypotoni eller som för närvarande tar blodtryckssänkande medel vid screening eller under hela studien.
5. Aktuella eller nyligen rökare (<3 månader sedan man slutade); Oavsiktliga engångsrökare och sociala rökare kommer också att uteslutas.
6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
7. Försökspersoner med något underliggande fysiskt eller psykiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att försökspersonen kommer att följa studien.
8. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat.
9. Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk inom de 2 åren före den första IP-administrationen.
10. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före den första IP-administreringen.
11. Plasmadonation inom 7 dagar före den första IP-administrationen.
12. Administrering av IP i ett annat försök inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första IP-administrationen.
13. Betydande operation under de senaste 3 månaderna före den första IP-administrationen som av utredaren fastställts vara kliniskt relevant.
14. Underlåtenhet att tillfredsställa utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning.
15. Akut sjukdom inom 30 dagar före dag 1. Patienter med mindre virussjukdomar (till exempel övre luftvägsinfektion) inom 30 dagar före dag 1 kan randomiseras om alla symtom försvinner genom inläggning och efter utredarens gottfinnande.
16. Eventuell nästäppa, avvikande septum eller fysisk blockering i endera näsborren.
17. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C