PsylliumRx-ravintokuitututkimus
PsylliumRx: Ravintokuitujen käyttö vakavasti lihavilla lapsilla liikalihavuuteen liittyvien terveyssairauksien syntymisen viivyttämiseen - Pilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän 3 kuukauden kliiniseen pilottitutkimukseen, jossa testataan ravintokuidun vaikutuksia, 120 tervettä lihavaa nuorta ja nuorta aikuista, ikä 12–21 (> 97. prosenttipiste BMI:stä iän mukaan), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Rekrytointi alkaa sähköpostikutsulla. Vanhempia kannustetaan soittamaan maksuttomaan numeroon saadakseen tietoa opinnoista ja vastaamaan sähköpostitse. Mahdollisille tutkimuksen osallistujille lähetetään yksi sähköposti. Jos sähköpostiin ei vastata, tutkimushenkilökunta soittaa vanhemmille enintään 5 kertaa ja jättää 3 viestiä tutkimuksen esittelystä. Kun vanhempi tai potentiaalinen osallistuja on tavoitettu puhelimitse, tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen ja selvittää kiinnostuksen osallistua. Jos jäsen on kiinnostunut osallistumaan, tutkija lähettää jäsenelle sähköpostitse tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Osallistujat allekirjoittavat ICF:n Adobe e-Sign -verkkopalvelimella.
Interventio: Osallistujia neuvotaan kuluttamaan 1 teelusikallinen psylliumia päivässä 3 kuukauden ajan ja muutoin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan. Mobiilisovelluksen avulla osallistujia pyydetään seuraamaan suolen toimintaa ja suolisto-oireita, kuten turvotusta ja ilmavaivat, alkaen kaksi viikkoa ennen toimenpidettä.
Nestemäisen aterian altistustesti: Aineenvaihduntatesti suoritetaan kahdessa 180 minuuttia kestävässä istunnossa ennen ja jälkeen ravintokuituinterventiota (viikot 0 ja 12). Koehenkilöt osallistuvat aineenvaihduntatesteihin yön yli paaston jälkeen. Koehenkilöt kuluttavat 250 ml tavallista nestemäistä ateriankorvauspirtelöä, johon on lisätty sokeria 75 grammaan kokonaissokeria ateriaa kohden (vastaa kliinisessä hoidossa käytettävää oraalista glukoositoleranssitestiä). Veri otetaan kyynärpäälaskimossa olevan kestokatetrin kautta ja verinäytteet kerätään 3 ml:n etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) sisältäviin putkiin -15, 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian antamisen jälkeen. . Ylimääräinen 5 ml:n seerumiputki ja virtsa kerätään -15 minuutin kohdalla. Koko testin veritilavuus on 26 ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiser Permanente Southern California (KPSC) jäsen vähintään 12 kuukauden ajan.
- KPSC:n jäsenet ovat 12-21-vuotiaita.
- KPSC:n jäsen, jonka BMI on > 97. prosenttipiste iän mukaan.
- Alaikäiset vanhempien kanssa, joiden ensisijainen kieli on englanti.
- 18–21-vuotiaat jäsenet, joiden ensisijainen kieli on englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu vakava mielisairaus ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta.
- Palveluntarjoaja on huolissaan osallistumisesta.
- Alaikäiset, joiden vanhempi kieli ei ole englanti.
- 18–21-vuotiaat jäsenet, joiden ensisijainen kieli ei ole englanti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä kuitua
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 1 teelusikallinen psylliumia päivässä 3 kuukauden ajan ja muutoin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan.
|
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 1 teelusikallinen psylliumia päivässä 3 kuukauden ajan ja muutoin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan.
Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa, jossa arvioidaan suolen liikkeitä ja suolisto-oireita, kuten turvotusta ja ilmavaivoja, jotka alkavat kaksi viikkoa ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 vuoden rekrytointikausi
|
Rekrytoitujen/suostumusten saaneiden potilaiden osuus
|
3 vuoden rekrytointikausi
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintojakso
|
Tutkimuksessa jäljellä olevien osallistujien osuus
|
3 kuukauden opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChOBFiber-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .