PsylliumRx 식이 섬유 연구
PsylliumRx: 비만 관련 건강 상태의 발병을 지연시키기 위해 고도 비만 아동의 식이 섬유 사용 - 파일럿
연구 개요
상세 설명
식이 섬유의 효과를 테스트하기 위한 3개월간의 임상 파일럿 시험을 위해 120명의 건강한 비만 청소년 및 청년, 12-21세(연령 대비 BMI의 >97번째 백분위수)를 모집하여 본 연구에 참여할 것입니다.
채용 아웃리치는 이메일 초대로 시작됩니다. 학부모는 연구 정보에 대한 수신자 부담 전화번호로 전화를 걸어 이메일을 통해 답변을 받을 수 있습니다. 잠재적인 연구 참여자에게 하나의 이메일이 전송됩니다. 이메일에 대한 응답이 없으면 연구원이 부모에게 최대 5번 전화를 걸어 연구를 소개하는 3개의 메시지를 남깁니다. 부모 또는 잠재적 참가자에게 전화로 연락하면 연구원이 연구에 대해 설명하고 참여 여부를 결정할 것입니다. 회원이 참여에 관심이 있는 경우 연구 직원이 회원에게 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이메일로 보냅니다. 참가자는 Adobe e-Sign 웹 서버를 사용하여 ICF에 서명합니다.
개입: 참가자는 3개월 동안 매일 1티스푼의 차전자피를 섭취하고 그렇지 않으면 습관적인 식단을 유지하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 개입 2주 전에 배변 및 배부품 및 고창과 같은 장 증상을 추적하도록 요청받습니다.
유동식 챌린지 테스트: 대사 테스트는 식이 섬유 개입 전후(0주 및 12주) 각각 180분씩 두 세션으로 진행됩니다. 피험자는 하룻밤 금식 후 대사 테스트에 참여하게 됩니다. 피험자는 식사당 총 설탕 75g에 설탕이 첨가된 표준 액체 식사 대체 쉐이크 250ml를 섭취합니다(임상 치료에 사용되는 경구 포도당 내성 검사와 동일). 혈액 채취는 전주정맥 내 유치 카테터를 통해 이루어지며 혈액 샘플은 테스트 식사 투여 후 -15, 0, 30, 60, 90, 120 및 180분에 튜브를 포함하는 3mL 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)에 수집됩니다. . -15분에 추가 5mL 혈청 튜브와 소변을 수집합니다. 전체 테스트의 총 채혈량은 26mL입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Kaiser Permanente Clinical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 Kaiser Permanente Southern California(KPSC) 회원.
- 12세에서 21세 사이의 KPSC 회원.
- 나이에 대한 BMI의 >97번째 백분위수를 가진 KPSC 회원.
- 부모가 영어를 선호하는 미성년자.
- 선호 언어가 영어인 18~21세 회원.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환 및/또는 인지 장애 진단을 받았습니다.
- 제공자는 참여에 대해 우려합니다.
- 부모가 선호하는 언어가 영어가 아닌 미성년자.
- 선호하는 언어가 영어가 아닌 18~21세 회원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식이섬유보충제
참가자는 3개월 동안 매일 1티스푼의 차전자피를 섭취하고 그렇지 않으면 습관적인 식단을 유지하도록 지시받을 것입니다.
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참가자는 3개월 동안 매일 1티스푼의 차전자피를 섭취하고 그렇지 않으면 습관적인 식단을 유지하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 개입 2주 전에 배변 및 팽만감 및 고창과 같은 장 증상을 평가하는 일기를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 3년의 채용 기간
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모집/동의한 환자 비율
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3년의 채용 기간
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보유
기간: 3개월 학습 기간
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연구에 남아있는 참가자의 비율
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3개월 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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