Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевых волокон PsylliumRx

6 января 2022 г. обновлено: Kaiser Permanente

PsylliumRx: использование пищевых волокон у детей с тяжелым ожирением для задержки развития заболеваний, связанных с ожирением — пилотный проект

Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости 3-месячного вмешательства с пищевыми волокнами: 1) привлечение подростков к регулярному употреблению препарата с пищевыми волокнами (порошок подорожника) и получение поддержки их родителей, 2) привлечение к клиническому пилотному испытанию. с провокационной пробой с жидкой пищей для изучения метаболических эффектов препарата с пищевыми волокнами. Будет представлена ​​модификация исследования, чтобы добавить дополнительные группы исследований для осуществимости (силовые тренировки, коучинг).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого 3-месячного пилотного клинического испытания для проверки воздействия пищевых волокон для участия в этом исследовании будут привлечены 120 здоровых подростков и молодых людей с ожирением в возрасте от 12 до 21 года (> 97-го процентиля ИМТ к возрасту).

Набор сотрудников начнется с приглашения по электронной почте. Родителям будет предложено позвонить по бесплатному номеру для получения информации об исследовании и ответить по электронной почте. Одно электронное письмо будет отправлено потенциальным участникам исследования. Если на электронное письмо не будет ответа, исследовательский персонал позвонит родителям до 5 раз и оставит 3 сообщения, чтобы представить исследование. После того, как родитель или потенциальный участник свяжется по телефону, исследовательский персонал объяснит суть исследования и определит заинтересованность в участии. Если участник заинтересован в участии, исследовательский персонал отправит участнику по электронной почте форму информированного согласия (ICF). Участники подпишут ICF, используя веб-сервер Adobe e-Sign.

Вмешательство: участники будут проинструктированы употреблять 1 чайную ложку псиллиума в день в течение 3 месяцев и в остальном поддерживать свою обычную диету. Используя мобильное приложение, участников попросят отслеживать движение кишечника и кишечные симптомы, такие как вздутие живота и метеоризм, которые начинаются за две недели до вмешательства.

Проба с жидкой пищей: Метаболический тест будет проводиться в виде двух сеансов продолжительностью 180 минут каждый до и после введения пищевых волокон (неделя 0 и 12). Субъекты будут участвовать в метаболических тестах после ночного голодания. Субъекты будут потреблять 250 мл стандартного жидкого коктейля-заменителя пищи с добавлением сахара к 75 г общего сахара за один прием пищи (эквивалентно пероральному тесту на толерантность к глюкозе, используемому в клинической практике). Забор крови будет осуществляться через постоянный катетер в локтевой вене, а образцы крови будут собираться в пробирки объемом 3 мл, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА), через -15, 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема тестируемого продукта. . Дополнительная пробирка с сывороткой объемом 5 мл и моча будут собраны во время -15 мин. Общий объем забора крови для всего теста составляет 26 мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Член Kaiser Permanente Southern California (KPSC) не менее 12 месяцев.
  • Члены KPSC в возрасте от 12 до 21 года.
  • Член KPSC с >97-м процентилем ИМТ для данного возраста.
  • Несовершеннолетние с родителями, предпочитаемым языком которых является английский.
  • Участники от 18 до 21 года, предпочтительным языком которых является английский.

Критерий исключения:

  • Имеет диагноз серьезного психического заболевания и/или когнитивных нарушений.
  • У поставщика есть опасения по поводу участия.
  • Несовершеннолетние с родителем, чей предпочитаемый язык не английский.
  • Участники от 18 до 21 года, чей предпочтительный язык не английский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка с клетчаткой
Участникам будет предложено потреблять 1 чайную ложку псиллиума в день в течение 3 месяцев и в остальном придерживаться своей обычной диеты.
Диетическая добавка: Пищевая добавка с клетчаткой
Участникам будет предложено потреблять 1 чайную ложку псиллиума в день в течение 3 месяцев и в остальном придерживаться своей обычной диеты. Участников попросят вести дневник, в котором оцениваются движения кишечника и кишечные симптомы, такие как вздутие живота и метеоризм, начиная с двух недель до вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 3 года найма
Доля пациентов, набранных/получивших согласие
3 года найма
Удержание
Временное ограничение: 3-месячный период обучения
Доля участников, оставшихся в исследовании
3-месячный период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChOBFiber-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевая добавка с клетчаткой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться