Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PsylliumRx kostfiberundersøgelse

6. januar 2022 opdateret af: Kaiser Permanente

PsylliumRx: Brug af kostfibre hos svært overvægtige børn for at forsinke begyndelsen af ​​fedme-relaterede sundhedstilstande - Pilot

Formålet med dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​en 3-måneders kostfiberintervention: 1) involvere unge i regelmæssigt at indtage et kostfiberpræparat (psylliumpulver) og opnå deres forældres støtte, 2) rekruttere til et klinisk pilotforsøg med flydende måltid challenge test for at studere de metaboliske effekter af kostfiberpræparatet. En studiemodifikation vil blive indsendt for at tilføje yderligere studiearme for gennemførlighed (styrketræning, coaching).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette 3-måneders kliniske pilotforsøg for at teste virkningerne af kostfibre, vil 120 sunde overvægtige unge og unge voksne i alderen 12-21 (>97. percentil af BMI for alder) blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.

Rekruttering vil begynde med en e-mailinvitation. Forældre vil blive opfordret til at ringe til et gratis nummer for at få studieoplysninger og besvare via e-mail. Én e-mail vil blive sendt til potentielle undersøgelsesdeltagere. Hvis der ikke er noget svar på e-mailen, vil forskningspersonalet ringe til forældrene op til 5 gange og efterlade 3 beskeder for at introducere undersøgelsen. Når en forælder eller potentiel deltager er blevet kontaktet over telefonen, vil forskningspersonalet forklare undersøgelsen og bestemme interessen for at deltage. Hvis et medlem er interesseret i at deltage, vil forskningspersonalet sende en e-mail med formularen til informeret samtykke (ICF). Deltagerne vil underskrive ICF ved hjælp af Adobe e-Sign webserver.

Intervention: Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 teske psyllium om dagen i 3 måneder og i øvrigt opretholde deres sædvanlige kost. Ved hjælp af en mobilapplikation vil deltagerne blive bedt om at spore afføring og tarmsymptomer såsom oppustethed og luft i maven, begyndende to uger før interventionen.

Udfordringstest med flydende måltid: Den metaboliske test vil blive udført som to sessioner, der varer 180 minutter hver, før og efter kostfiberinterventionen (uge 0 og 12). Forsøgspersonerne vil deltage i de metaboliske tests efter faste natten over. Forsøgspersonerne vil indtage 250 ml af en standard flydende måltidserstatningsshake med sukker tilsat 75 g totalt sukker pr. måltid (svarende til oral glukosetolerancetest, der anvendes i klinisk behandling). Blodudtagning vil blive foretaget gennem et indlagt kateter i den antecubitale vene, og blodprøver opsamles i 3 ml ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-holdige rør ved -15, 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indgivelse af testmåltidet . Yderligere 5 mL serumrør og urin vil blive opsamlet på tidspunktet -15 min. Samlet blodprøvevolumen for hele testen er 26 ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente Southern California (KPSC) medlem i mindst 12 måneder.
  • KPSC-medlemmer i alderen 12 til 21 år.
  • KPSC-medlem med >97. percentil af BMI for alder.
  • Mindreårige med forældre, hvis foretrukne sprog er engelsk.
  • 18 til 21-årige medlemmer, hvis foretrukne sprog er engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen alvorlig psykisk sygdom og/eller kognitiv svækkelse.
  • Udbyderen er bekymret over deltagelse.
  • Mindreårige med forældre, hvis foretrukne sprog ikke er engelsk.
  • 18 til 21-årige medlemmer, hvis foretrukne sprog ikke er engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostfibertilskud
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 teske psyllium om dagen i 3 måneder og i øvrigt opretholde deres sædvanlige kost.
Kosttilskud: Kostfibertilskud
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 teske psyllium om dagen i 3 måneder og i øvrigt opretholde deres sædvanlige kost. Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog, der vurderer afføring og tarmsymptomer såsom oppustethed og flatulens, begyndende to uger før interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 3 års ansættelsesperiode
Andel af patienter rekrutteret/samtykkede
3 års ansættelsesperiode
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3-måneders studieperiode
Andel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen
3-måneders studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChOBFiber-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostfibertilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner