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Studio sulla fibra alimentare PsylliumRx

6 gennaio 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

PsylliumRx: uso di fibre alimentari nei bambini gravemente obesi per ritardare l'insorgenza di condizioni di salute correlate all'obesità - Progetto pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un intervento sulla fibra alimentare di 3 mesi: 1) coinvolgere gli adolescenti nel consumo regolare di una preparazione di fibre alimentari (polvere di psillio) e ottenere il sostegno dei loro genitori, 2) reclutare in una sperimentazione clinica pilota con test di provocazione con farina liquida per studiare gli effetti metabolici della preparazione di fibre alimentari. Verrà presentata una modifica dello studio per aggiungere ulteriori bracci di studio per la fattibilità (allenamento della forza, coaching).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio pilota clinico di 3 mesi per testare gli effetti della fibra alimentare, 120 adolescenti e giovani adulti obesi sani, di età compresa tra 12 e 21 anni (> 97° percentile del BMI per età) saranno reclutati per partecipare a questo studio.

La sensibilizzazione al reclutamento inizierà con un invito via e-mail. I genitori saranno incoraggiati a chiamare un numero verde per informazioni sullo studio e rispondere via e-mail. Un'e-mail verrà inviata ai potenziali partecipanti allo studio. Se non c'è risposta all'e-mail, il personale di ricerca chiamerà i genitori fino a 5 volte e lascerà 3 messaggi per presentare lo studio. Una volta raggiunto telefonicamente un genitore o un potenziale partecipante, il personale di ricerca spiegherà lo studio e determinerà l'interesse a partecipare. Se il membro è interessato a partecipare, il personale di ricerca invierà al membro via e-mail il modulo di consenso informato (ICF). I partecipanti firmeranno ICF utilizzando il server Web Adobe e-Sign.

Intervento: i partecipanti saranno istruiti a consumare 1 cucchiaino da tè di psillio al giorno per 3 mesi e comunque a mantenere la loro dieta abituale. Utilizzando un'applicazione mobile, ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia del movimento intestinale e dei sintomi intestinali come gonfiore e flatulenza a partire da due settimane prima dell'intervento.

Test di sfida con pasto liquido: il test metabolico sarà condotto in due sessioni della durata di 180 minuti ciascuna, prima e dopo l'intervento sulla fibra alimentare (settimane 0 e 12). I soggetti parteciperanno ai test metabolici dopo un digiuno notturno. I soggetti consumeranno 250 ml di un frullato sostitutivo del pasto liquido standard con zucchero aggiunto a 75 g di zucchero totale per pasto (equivalente al test di tolleranza al glucosio orale utilizzato nell'assistenza clinica). Il prelievo di sangue verrà effettuato attraverso un catetere a permanenza nella vena antecubitale e i campioni di sangue raccolti in provette contenenti acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) da 3 mL a -15, 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione del pasto di prova . Un ulteriore tubo di siero da 5 mL e l'urina saranno raccolti al tempo -15 min. Il volume totale del prelievo di sangue per l'intero test è di 26 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della Kaiser Permanente Southern California (KPSC) da almeno 12 mesi.
  • Membri KPSC di età compresa tra 12 e 21 anni.
  • Membro KPSC con > 97° percentile di BMI per età.
  • Minori con genitori la cui lingua preferita è l'inglese.
  • Membri di età compresa tra 18 e 21 anni la cui lingua preferita è l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di grave malattia mentale e/o deterioramento cognitivo.
  • Il provider è preoccupato per la partecipazione.
  • Minori con genitore la cui lingua preferita non è l'inglese.
  • Membri di età compresa tra 18 e 21 anni la cui lingua preferita non è l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di fibra alimentare
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 cucchiaino da tè di psillio al giorno per 3 mesi e di mantenere la loro dieta abituale.
Integratore alimentare: Integratore di fibra alimentare
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 cucchiaino da tè di psillio al giorno per 3 mesi e di mantenere la loro dieta abituale. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario per valutare il movimento intestinale e sintomi intestinali come gonfiore e flatulenza a partire da due settimane prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di assunzione di 3 anni
Percentuale di pazienti reclutati/acconsentiti
Periodo di assunzione di 3 anni
Ritenzione
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 mesi
Percentuale di partecipanti che rimangono nello studio
Periodo di studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChOBFiber-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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