PsylliumRx voedingsvezelonderzoek
PsylliumRx: gebruik van voedingsvezels bij ernstig zwaarlijvige kinderen om het begin van aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen uit te stellen - Pilot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze 3 maanden durende klinische pilootstudie om de effecten van voedingsvezels te testen, zullen 120 gezonde zwaarlijvige adolescenten en jonge volwassenen in de leeftijd van 12-21 jaar (> 97e percentiel van BMI-voor-leeftijd) worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie.
Wervingsbereik begint met een e-mailuitnodiging. Ouders worden aangemoedigd om een gratis nummer te bellen voor studie-informatie en te antwoorden via e-mail. Er wordt één e-mail verzonden naar potentiële studiedeelnemers. Als er geen reactie op de e-mail komt, zullen de onderzoeksmedewerkers de ouders maximaal 5 keer bellen en 3 berichten achterlaten om het onderzoek in te leiden. Zodra een ouder of potentiële deelnemer telefonisch is bereikt, zal het onderzoekspersoneel de studie toelichten en interesse in deelname bepalen. Als het lid geïnteresseerd is in deelname, zal het onderzoekspersoneel het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) naar het lid e-mailen. Deelnemers ondertekenen ICF met behulp van de Adobe e-Sign-webserver.
Interventie: Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden 1 theelepel psyllium per dag te consumeren en anders hun gebruikelijke dieet te behouden. Met behulp van een mobiele applicatie wordt de deelnemers gevraagd om de stoelgang en darmsymptomen zoals een opgeblazen gevoel en winderigheid vanaf twee weken voorafgaand aan de interventie te volgen.
Vloeibare maaltijd-uitdagingstest: de metabolische test wordt uitgevoerd als twee sessies van elk 180 minuten, voor en na de voedingsvezelinterventie (week 0 en 12). Onderwerpen zullen deelnemen aan de metabole tests na een nacht vasten. Proefpersonen consumeren 250 ml van een standaard vloeibare maaltijdvervangende shake met suiker toegevoegd aan 75 g totale suiker per maaltijd (equivalent aan orale glucosetolerantietest die in de klinische zorg wordt gebruikt). Bloedafname wordt gedaan via een verblijfskatheter in de antecubitale ader en bloedmonsters worden verzameld in 3 ml ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) bevattende buizen op -15, 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na toediening van de testmaaltijd . Een extra serumbuis van 5 ml en urine worden verzameld op tijdstip -15 min. Het totale bloedafnamevolume voor de gehele test is 26 ml.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Kaiser Permanente Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-lid voor minimaal 12 maanden.
- KPSC-leden in de leeftijd van 12 tot 21 jaar.
- KPSC-lid met >97e percentiel van BMI voor leeftijd.
- Minderjarigen met ouders van wie de voorkeurstaal Engels is.
- 18- tot 21-jarige leden wiens voorkeurstaal Engels is.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een diagnose van een ernstige psychische aandoening en/of cognitieve stoornis.
- Aanbieder maakt zich zorgen over deelname.
- Minderjarigen met ouder van wie de voorkeurstaal niet Engels is.
- Leden van 18 tot 21 jaar wiens voorkeurstaal niet Engels is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsvezelsupplement
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden 1 theelepel psyllium per dag te consumeren en anders hun gebruikelijke dieet te behouden.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden 1 theelepel psyllium per dag te consumeren en anders hun gebruikelijke dieet te behouden.
Deelnemers wordt gevraagd om vanaf twee weken voorafgaand aan de interventie een dagboek bij te houden waarin de stoelgang en darmsymptomen zoals een opgeblazen gevoel en winderigheid worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 3 jaar
|
Percentage patiënten gerekruteerd/goedgekeurd
|
Aanwervingsperiode van 3 jaar
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat nog in studie is
|
Studieperiode van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChOBFiber-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .