Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PsylliumRx diétás rostvizsgálat

2022. január 6. frissítette: Kaiser Permanente

PsylliumRx: Élelmi rost használata súlyosan elhízott gyermekeknél az elhízással összefüggő egészségügyi állapotok késleltetésére – Pilot

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy 3 hónapos élelmi rost-beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése: 1) serdülők bevonása egy élelmi rostkészítmény (psylliumpor) rendszeres fogyasztásába és szüleik támogatásának megszerzése, 2) bevonása egy klinikai kísérleti vizsgálatba. folyékony étkezés kihívásteszttel az élelmi rostkészítmény metabolikus hatásainak tanulmányozására. A tanulmány módosítását a megvalósíthatóság érdekében további vizsgálati ágak hozzáadására (erős edzés, coaching) nyújtják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 3 hónapos klinikai kísérleti kísérletben, amely az élelmi rostok hatását teszteli, 120 egészséges, elhízott serdülőt és fiatal felnőttet, 12-21 éves korosztályt (az életkor szerinti BMI > 97. percentilis) vesznek fel a vizsgálatba.

A toborzási tájékoztatás e-mailes meghívóval kezdődik. A szülőket arra biztatjuk, hogy hívjanak egy ingyenesen hívható számot tanulmányi információkért, és válaszoljanak e-mailben. Egy e-mailt küldünk a vizsgálat potenciális résztvevőinek. Ha nem érkezik válasz az e-mailre, a kutatók legfeljebb 5 alkalommal hívják fel a szülőket, és 3 üzenetet hagynak a tanulmány bemutatására. Amint egy szülőt vagy potenciális résztvevőt elértek telefonon, a kutatók elmagyarázzák a vizsgálatot, és meghatározzák a részvétel iránti érdeklődést. Ha a tag érdeklődik a részvétel iránt, a kutatószemélyzet e-mailben elküldi a tagnak a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF). A résztvevők az Adobe e-Sign webszerver segítségével írják alá az ICF-et.

Beavatkozás: A résztvevőket arra utasítjuk, hogy 3 hónapon keresztül fogyasszanak napi 1 teáskanál psylliumot, és egyébként tartsák be szokásos étrendjüket. Egy mobilalkalmazás segítségével a résztvevőket arra kérik, hogy nyomon kövessék a bélmozgást és a bélrendszeri tüneteket, például a puffadást és a puffadást a beavatkozás előtt két héttel.

Folyékony étkezés provokációs teszt: Az anyagcsere-teszt két, egyenként 180 perces ülésben történik, az élelmi rostkezelés előtt és után (0. és 12. hét). Az alanyok egy éjszakás böjt után részt vesznek az anyagcsere-tesztekben. Az alanyok étkezésenként 250 ml szabványos folyékony étkezést helyettesítő shake-et fogyasztanak 75 g összcukorhoz hozzáadott cukorral (amely megfelel a klinikai ellátásban használt orális glükóz tolerancia tesztnek). A vérvétel az antecubitalis vénában lévő tartókatéteren keresztül történik, és a vérmintákat 3 ml-es etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csövekbe gyűjtjük a teszt étkezés beadása után -15, 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perccel. . További 5 ml-es szérumcső és vizelet gyűjtése -15 perccel történik. A teljes vérvételi térfogat a teljes vizsgálathoz 26 ml.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
        • Kaiser Permanente Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kaiser Permanente Southern California (KPSC) tagja legalább 12 hónapig.
  • A KPSC tagjai 12 és 21 év közöttiek.
  • KPSC tag, akinek a BMI értéke >97 százalékos az életkor szerint.
  • Kiskorúak szüleivel, akiknek előnyben részesített nyelve az angol.
  • 18-21 éves tagok, akiknek előnyben részesített nyelve az angol.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegséget és/vagy kognitív károsodást diagnosztizáltak nála.
  • A szolgáltatónak aggályai vannak a részvétellel kapcsolatban.
  • Kiskorúak, akiknek a szülője nem angol.
  • 18 és 21 év közötti tagok, akiknek előnyben részesített nyelve nem az angol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend-rost-kiegészítő
A résztvevőknek napi 1 teáskanál psylliumot kell fogyasztaniuk 3 hónapon keresztül, és egyébként is tartsák be szokásos étrendjüket.
Étrend-kiegészítő: Étrend-rost-kiegészítő
A résztvevőknek napi 1 teáskanál psylliumot kell fogyasztaniuk 3 hónapon keresztül, és egyébként is tartsák be szokásos étrendjüket. A résztvevőknek naplót kell vezetniük, amelyben értékelik a bélmozgást és a bélrendszeri tüneteket, például a puffadást és a puffadást a beavatkozás előtt két héttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 3 éves felvételi időszak
A felvett/beleegyezett betegek aránya
3 éves felvételi időszak
Visszatartás
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi időszak
A vizsgálatban maradó résztvevők aránya
3 hónapos tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChOBFiber-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrend-rost-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel