Badanie błonnika pokarmowego PsylliumRx
PsylliumRx: Zastosowanie błonnika pokarmowego u poważnie otyłych dzieci w celu opóźnienia wystąpienia chorób związanych z otyłością — pilotaż
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym 3-miesięcznym pilotażowym badaniu klinicznym mającym na celu sprawdzenie wpływu błonnika pokarmowego, zostanie zrekrutowanych 120 zdrowych, otyłych nastolatków i młodych dorosłych w wieku 12-21 lat (>97 percentyl BMI dla wieku).
Działania rekrutacyjne rozpoczną się od zaproszenia przesłanego pocztą elektroniczną. Zachęcamy rodziców do dzwonienia pod bezpłatny numer w celu uzyskania informacji o badaniu i odpowiadania za pośrednictwem poczty elektronicznej. Jeden e-mail zostanie wysłany do potencjalnych uczestników badania. Jeśli nie ma odpowiedzi na e-mail, personel badawczy zadzwoni do rodziców do 5 razy i zostawi 3 wiadomości, aby przedstawić badanie. Po telefonicznym skontaktowaniu się z rodzicem lub potencjalnym uczestnikiem personel badawczy wyjaśni badanie i określi zainteresowanie udziałem. Jeśli członek jest zainteresowany udziałem, personel badawczy prześle członkowi e-mailem formularz świadomej zgody (ICF). Uczestnicy będą podpisywać ICF za pomocą serwera internetowego Adobe e-Sign.
Interwencja: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 łyżeczkę psyllium dziennie przez 3 miesiące i poza tym utrzymywać swoją nawykową dietę. Za pomocą aplikacji mobilnej uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie wypróżnień i objawów jelitowych, takich jak wzdęcia i wzdęcia, począwszy od dwóch tygodni przed interwencją.
Test prowokacyjny płynnego posiłku: Test metaboliczny zostanie przeprowadzony jako dwie sesje trwające po 180 minut każda, przed i po interwencji błonnika pokarmowego (tydzień 0 i 12). Pacjenci wezmą udział w testach metabolicznych po całonocnym poście. Pacjenci spożywają 250 ml standardowego płynnego koktajlu zastępującego posiłek z cukrem dodanym do 75 g cukru ogółem na posiłek (odpowiednik doustnego testu obciążenia glukozą stosowanego w opiece klinicznej). Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przez założony na stałe cewnik w żyle przedłokciowej, a próbki krwi zostaną pobrane do 3 ml probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) w -15, 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach po podaniu posiłku testowego . Dodatkowa probówka 5 ml z surowicą i mocz zostaną pobrane w czasie -15 min. Całkowita objętość pobranej krwi dla całego testu wynosi 26 ml.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Kaiser Permanente Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek Kaiser Permanente Southern California (KPSC) przez co najmniej 12 miesięcy.
- Członkowie KPSC w wieku od 12 do 21 lat.
- Członek KPSC z >97 percentylem BMI dla wieku.
- Osoby niepełnoletnie z rodzicami, których preferowanym językiem jest angielski.
- Członkowie w wieku od 18 do 21 lat, których preferowanym językiem jest angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Ma zdiagnozowaną poważną chorobę psychiczną i/lub upośledzenie funkcji poznawczych.
- Dostawca ma obawy dotyczące uczestnictwa.
- Osoby niepełnoletnie z rodzicem, którego preferowanym językiem nie jest angielski.
- Członkowie w wieku od 18 do 21 lat, których preferowanym językiem nie jest angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement błonnika pokarmowego
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 łyżeczkę psyllium dziennie przez 3 miesiące i poza tym utrzymywać swoją nawykową dietę.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 łyżeczkę psyllium dziennie przez 3 miesiące i poza tym utrzymywać swoją nawykową dietę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka oceniającego wypróżnienia i objawy jelitowe, takie jak wzdęcia i wzdęcia, począwszy od dwóch tygodni przed interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 letni okres rekrutacji
|
Odsetek pacjentów zrekrutowanych/zgodzonych
|
3 letni okres rekrutacji
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres nauki
|
Odsetek uczestników pozostających w badaniu
|
3-miesięczny okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChOBFiber-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .