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PsylliumRx-Ballaststoffstudie

6. Januar 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente

PsylliumRx: Verwendung von Ballaststoffen bei stark fettleibigen Kindern, um das Auftreten von durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitszuständen zu verzögern – Pilotprojekt

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer dreimonatigen Ballaststoffintervention zu bewerten: 1) Jugendliche dazu zu bewegen, regelmäßig ein Ballaststoffpräparat (Psylliumpulver) zu konsumieren und die Unterstützung ihrer Eltern zu erhalten, 2) für eine klinische Pilotstudie zu rekrutieren mit einem Provokationstest für flüssige Mahlzeiten, um die metabolischen Auswirkungen des Ballaststoffpräparats zu untersuchen. Es wird eine Studienmodifikation eingereicht, um aus Machbarkeitsgründen zusätzliche Studienarme hinzuzufügen (Krafttraining, Coaching).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese dreimonatige klinische Pilotstudie zum Testen der Auswirkungen von Ballaststoffen werden 120 gesunde fettleibige Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 12 bis 21 Jahren (> 97. Perzentil des BMI für das Alter) zur Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

Die Rekrutierungskampagne beginnt mit einer E-Mail-Einladung. Eltern werden gebeten, für Studieninformationen eine gebührenfreie Nummer anzurufen und per E-Mail zu antworten. Eine E-Mail wird an potenzielle Studienteilnehmer gesendet. Wenn auf die E-Mail keine Antwort erfolgt, rufen die Forschungsmitarbeiter die Eltern bis zu fünf Mal an und hinterlassen drei Nachrichten, um die Studie vorzustellen. Sobald ein Elternteil oder potenzieller Teilnehmer telefonisch erreicht wurde, erklären die Forschungsmitarbeiter die Studie und ermitteln das Interesse an einer Teilnahme. Wenn ein Mitglied an einer Teilnahme interessiert ist, sendet das Forschungspersonal dem Mitglied per E-Mail das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF). Die Teilnehmer signieren ICF mithilfe des Adobe e-Sign-Webservers.

Intervention: Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Monate lang täglich 1 Teelöffel Flohsamen zu sich zu nehmen und ansonsten ihre gewohnte Ernährung beizubehalten. Mithilfe einer mobilen Anwendung werden die Teilnehmer gebeten, ab zwei Wochen vor dem Eingriff den Stuhlgang und Darmsymptome wie Blähungen und Blähungen zu verfolgen.

Challenge-Test für flüssige Mahlzeiten: Der Stoffwechseltest wird in zwei Sitzungen von jeweils 180 Minuten Dauer vor und nach der Ballaststoffintervention (Woche 0 und 12) durchgeführt. Die Probanden nehmen nach einer Fastennacht über Nacht an den Stoffwechseltests teil. Die Probanden nehmen 250 ml eines standardmäßigen flüssigen Mahlzeitenersatzshakes mit Zuckerzusatz zu 75 g Gesamtzucker pro Mahlzeit zu sich (entspricht dem in der klinischen Versorgung verwendeten oralen Glukosetoleranztest). Die Blutentnahme erfolgt über einen Verweilkatheter in der Vena antecubitalis und die Blutproben werden in 3-ml-Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) bei -15, 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung der Testmahlzeit gesammelt . Ein zusätzliches 5-ml-Serumröhrchen und Urin werden zum Zeitpunkt -15 Minuten gesammelt. Das gesamte Blutentnahmevolumen für den gesamten Test beträgt 26 ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der Kaiser Permanente Southern California (KPSC) für mindestens 12 Monate.
  • KPSC-Mitglieder im Alter von 12 bis 21 Jahren.
  • KPSC-Mitglied mit >97. Perzentil des BMI für das Alter.
  • Minderjährige mit Eltern, deren bevorzugte Sprache Englisch ist.
  • 18- bis 21-jährige Mitglieder, deren bevorzugte Sprache Englisch ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine schwere psychische Erkrankung und/oder eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert.
  • Der Anbieter hat Bedenken hinsichtlich der Teilnahme.
  • Minderjährige mit Eltern, deren bevorzugte Sprache nicht Englisch ist.
  • 18- bis 21-jährige Mitglieder, deren bevorzugte Sprache nicht Englisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Monate lang täglich 1 Teelöffel Flohsamen zu sich zu nehmen und ansonsten ihre gewohnte Ernährung beizubehalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Monate lang täglich 1 Teelöffel Flohsamen zu sich zu nehmen und ansonsten ihre gewohnte Ernährung beizubehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ab zwei Wochen vor dem Eingriff ein Tagebuch zu führen, in dem der Stuhlgang und Darmsymptome wie Blähungen und Blähungen beurteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 3-jähriger Rekrutierungszeitraum
Anteil der rekrutierten/einwilligenden Patienten
3-jähriger Rekrutierungszeitraum
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3-monatige Studienzeit
Anteil der im Studium verbleibenden Teilnehmer
3-monatige Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChOBFiber-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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