Estudio de fibra dietética de PsylliumRx

Para este ensayo clínico piloto de 3 meses para probar los efectos de la fibra dietética, se reclutarán 120 adolescentes y adultos jóvenes obesos sanos, de 12 a 21 años (> percentil 97 de IMC para la edad) para participar en este estudio.

La divulgación de reclutamiento comenzará con una invitación por correo electrónico. Se animará a los padres a llamar a un número gratuito para obtener información sobre el estudio y responder por correo electrónico. Se enviará un correo electrónico a los posibles participantes del estudio. Si no hay respuesta al correo electrónico, el personal de investigación llamará a los padres hasta 5 veces y dejará 3 mensajes para presentar el estudio. Una vez que se haya contactado a un padre o posible participante por teléfono, el personal de investigación explicará el estudio y determinará el interés en participar. Si el miembro está interesado en participar, el personal de investigación enviará por correo electrónico al miembro el formulario de consentimiento informado (ICF). Los participantes firmarán ICF utilizando el servidor web Adobe e-Sign.

Intervención: Se indicará a los participantes que consuman 1 cucharadita de psyllium por día durante 3 meses y que mantengan su dieta habitual. Mediante una aplicación móvil, se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de las deposiciones y los síntomas intestinales, como distensión abdominal y flatulencia, que comiencen dos semanas antes de la intervención.

Prueba de provocación con comida líquida: La prueba metabólica se realizará en dos sesiones de 180 minutos cada una, antes y después de la intervención de fibra dietética (semanas 0 y 12). Los sujetos participarán en las pruebas metabólicas después de un ayuno nocturno. Los sujetos consumirán 250 ml de un batido sustitutivo de comida líquido estándar con azúcar añadido a 75 g de azúcar total por comida (equivalente a la prueba de tolerancia a la glucosa oral utilizada en la atención clínica). La extracción de sangre se realizará a través de un catéter permanente en la vena antecubital y las muestras de sangre se recolectarán en tubos que contienen ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de 3 ml a -15, 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la administración de la comida de prueba. . Se recogerá un tubo de suero y orina de 5 ml adicionales en el tiempo -15 min. El volumen total de extracción de sangre para toda la prueba es de 26 ml.