- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03630757
Manuaalisen terapian vaikutukset fibromyalgiaoireyhtymään (Fibromyalgia)
Manuaalisen terapian vaikutukset kipuun, selkärangan liikkuvuuteen, unen laatuun ja emotionaaliseen tilaan fibromyalgiaoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) etiologia on krooninen tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, jolle on ominaista laajalle levinnyt kipu ja hyperalgesia kehossa, jota ei vielä tunneta. Samaan aikaan FMS-potilailla on toiminnallisia tunnehäiriöitä, kuten jatkuvaa lihaskipua, lihaskouristuksia, mielialahäiriöitä, kuten krooninen väsymys, unihäiriöt, parestesia, aamujäykkyys, masennus ja kognitiiviset häiriöt. Yleisen väestön levinneisyys maailmassa 2-4 %, mutta 50-80-vuotiaiden välillä jopa 7 %, Turkissa tehdyn tutkimuksen esiintyvyyden todettiin olevan 3,6 %. FMS-potilaiden elämänlaatu heikkenee usein 40–60-vuotiailla naisilla, koska heidän kehossaan esiintyy yleistä kipua, johon liittyy stressiä 30–45 prosentilla potilaista.
Chaitowin mukaan FMS-oireyhtymän dysfunktionaalisen mallin etiologiassa on kolme tekijää (biokemiallinen, biomekaaninen, psykososiaalinen): (1) Negatiivinen tunnetila voi aiheuttaa spesifisen biokemiallisen muutoksen, immuunitoimintojen heikkenemistä ja lihasjänteen muutoksia (2) Hyperventilaatio, veren hapetus hermotasolla, yleinen ahdistuneisuus ja ahdistuneisuustila, rintakehän ja kohdunkaulan alueen rakenneosien muutos (3) Verenvirtauksen kemialliset muutokset voivat aiheuttaa tunne- ja rakenteellisia muutoksia. Primer-stressivastetta säätelevä neuroendokriininen hypotalamus aivolisäke voi vapauttaa epänormaalia kortikotropiinia vapauttavaa hormonia, adrenokortikotrooppista hormonia ja kortisolia, jotka ovat osa lisämunuaisen akselia. Hypotalamuksen kortikotropiinia vapauttava hormoni hidastaa kortikotropiinin vapautumista, koska interleukiini-6-säätely on riittämätön hermosolujen toimintahäiriössä. Vaikka patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä, sen uskotaan liittyvän ympäristöön ja geneettisiin tekijöihin. FMS-potilaiden autonomiselle perustilalle on ominaista lisääntynyt sympaattinen järjestelmä ja vähentynyt parasympaattinen järjestelmä. Potilaiden perusvalitukset ovat yleistynyt kipu. Tästä syystä perifeeriset ja sentraaliset nosiseptiiviset reitit ovat hallitsevia FMS-potilaiden aktiivisuuden kannalta. Lihaksensisäinen sidekudoksen toimintahäiriö, myofaskiaalinen kudostulehdus ja fibroblastit sekä tulehdusta edistävien sytokiinien vapautuminen aiheuttavat kroonista perifeeristä herkistymistä näillä potilailla. Jotkut kirjoittajat ovat raportoineet, että triggerpisteillä on herkistymistä aiheuttavia vaikutuksia, kun taas toiset ovat osoittaneet, että tällainen tilanne ei ole tilanne, koska potilas, jolla on jokainen laukaisupiste, ei ole FMS. Viimeaikaisissa biopsiatutkimuksissa on havaittu, että FMS-lihasten endomyosiitin kollageenitaso on lisääntynyt, oksidatiivisen stressimarkkerin N-karboksimetyylisiinin tuotanto lisääntyy ja kudosvauriot lisääntyvät ja CD -68 positiiviset makrofagitasot interstitiaalisessa kudoksessa lisääntyvät lihaksissa. Ääreis- ja keskusmekanismien häiriö johtaa asennonhallinnan heikkenemiseen ja siten kaatumisten lisääntymiseen tasapainohäviöiden kanssa. Näiden oireiden hoidossa on raportoitu, että myofaskiaalisen rentoutumistekniikan soveltamisella oli positiivisia vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun, unirytmiin, nivelten jäykkyyteen, niska- ja selkäkipuihin.
Myofaskiaalinen vapautushoito Myofaskiaalinen rentoutus palauttaa kivunlievityksen palauttamalla pehmeän kosketuksen toimintahäiriöt. Myofaskiaalisen rentoutumisen terapeuttisten vaikutusten takana on vaikutus sidekudokseen eli faskiaan, joka on yksi tuki- ja liikuntaelimistön toiminnoissa keskeisessä asemassa olevista rakenteista. Tämän teorian mukaan kasvojärjestelmä edistää suuresti eri toimintojen leviämistä päästä jalkaan ja kehon dynaamisia liikkeitä liikkumiskykynsä kautta. Kovettunut ja lyhentynyt kasvokudos (toistuvan mikrotrauman tai akuutin vamman vuoksi), toimintakyvyn menetys ja kipu heikentyneen leikkauskyvyn vuoksi. Myofaskiaalinen rentoutushoito voi myös palauttaa nivelten liikkuvuuden ja kivun tunteen venyttämällä, löystymällä myofaskiaaliseen kudokseen. Myofaskiaalinen rentoutushoito on yhdistelmä manuaalista vetoa ja pitkiä venytysliikkeitä kasvojen kiinnikkeiden avaamiseksi. On olemassa kaksi perusmyofaskiaalista vapautumistekniikkaa, suora ja epäsuora. Suorarelaksaatiotekniikassa terapeutti painaa kättä tai laitetta kevyesti (90-120 sekunnin ajan) suoraan rajoittuneeseen kudokseen. Suoraan tekniikkaan kuuluu myös myofaskiaaliset itserelaksaatiotekniikat. Epäsuorassa tekniikassa myofaskiaalinen kompleksi pidentää pidemmäksi ajaksi pienemmällä kuormituksella. Myofaskiaalinen rentoutuminen mahdollistaa uusiutuvien kantojen yhteydessä vaurioituneiden fibroblastien morfologisten ja tulehdusvasteiden normalisoitumisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia myofaskiaalisen rentoutumis- ja mobilisaatiotekniikoiden tehokkuutta FMS-potilaiden hoidossa kipuun, triggerpisteiden lukumäärään, FMS-vaikutuspisteisiin, selkärangan liikkuvuuteen, unen laatuun, ahdistuneisuuteen ja masennukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-50-vuotiaana
- Ei remissiota viimeisen 48 kuukauden aikana
- Älä harrasta säännöllistä fyysistä toimintaa
- Päivittäinen aktiivisuusraja on ollut vähintään 1 päivä 30 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen, munuaisten, maksan vajaatoiminta
- Vaikea fyysinen vamma
- Samanaikaiset sairaudet (interstitiaalinen kystiitti, tulehdussairaudet)
- Krooninen virusinfektio
- Kuume
- Nivelreuma, herpes lupus
- Multippeliskleroosi, polio, epilepsia
- Hypertensio ja hypotensio
- Hengityshäiriöt hoidon aikana
- Ihovaurioita
- Psyykkiset häiriöt
- Aiempi leikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kun potilaan päätä pidettiin terapeutin käsillä, kohdunkaulan nivelprosessit sykkivät sormenpäillä niskakyhmyyn kohti proksimaalia. Sen jälkeen molempien käsien sormet kohdistavat painetta takaraivokondylin ja niskaan välisessä tilassa olevaan akseliin.
|
Tutkimusryhmässä sovellettiin yhteensä 15 manuaalisen terapiaohjelman istuntoa, mukaan lukien myofaskiaaliset vapautus- ja mobilisaatiotekniikat 60 minuutin aikana 3 viikon ajan (5/vko).
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
ulottuu jalkoihin istuessa yhdessä lämmitys- ja viilennysjaksojen kanssa
|
Tutkimusryhmässä sovellettiin yhteensä 15 manuaalisen terapiaohjelman istuntoa, mukaan lukien myofaskiaaliset vapautus- ja mobilisaatiotekniikat 60 minuutin aikana 3 viikon ajan (5/vko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 3 viikkoa
|
VAS-kipupisteet mitattiin potilaiden kiputason määrittämiseksi.
Potilaalle esitettiin 0-10 cm taulukko, jossa 0 ei kipua, 0 elämän vakavin kipu 10, 18 ja pyydettiin merkitsemään kivun vaikeusaste.
Sitten millimetriviivaimella merkitty piste mitattiin ja kirjattiin.
|
Perustaso, enintään 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 3 viikkoa
|
Tämä asteikko arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana, unihäiriöiden esiintymistä ja tämän häiriön laajuutta.
Kaikkiaan käsitellään 24 kysymystä, joista 19 vastaa henkilö itse ja 5 vastaa henkilön kämppäkaveri.
Sitä käytetään vain arvioitaessa vastauksia kysymyksiin, joihin yksilö itse on vastannut.
Jokainen indeksin kohde saa pistemäärän välillä 0 (ei ärsytystä) - 3 (vakava ärsytys).
Seitsemän osakomponentin pisteiden summa antaa unen laatupisteiden kokonaismäärän.
Indeksin kokonaispistemäärä on 0–21, ja alle 5 pisteet osoittavat "hyvää" unen laatua ja yli 5 tai 5 osoittavat "huonoa" unen laatua.
|
Perustaso, enintään 3 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen sairaalan asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 3 viikkoa
|
Zigmondin ja Snaithin vuonna 1983 kehittämää asteikkoa käytetään arvioimaan potilaita ahdistuneisuuden ja masennuksen kannalta.
HAD-asteikko sisältää yhteensä 14 kysymystä, joista seitsemän mittaa ahdistusta ja loput seitsemän (double count) masennusta.
Aydemir et al.:n tekemien validiteetti- ja luotettavuustutkimusten tuloksena HAD-ahdistuspistemäärän (HAD-A) raja-arvo oli 10/11 ja HAD-masennuspisteen (HAD-D) raja-arvo oli 7/ 8.
Näin ollen alueet, jotka ylittävät nämä pisteet, katsotaan riskialttiiksi.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen riski HAD:ssa on itsearviointiasteikko, jolla mitataan väkivallan tasoa ja muutosta.
|
Perustaso, enintään 3 viikkoa
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 3 viikkoa
|
FIQ:ta käytettiin toiminnallisen tilan arvioimiseen potilasryhmässä, jolla oli fibromyalgiaoireyhtymä.
Tämä asteikko mittaa 10 eri ominaisuutta, mukaan lukien fyysinen toiminta, hyvä olo, töihin meneminen, vaikeudet työssä, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus.
Hyvän olon kykyä lukuun ottamatta alhaiset pisteet osoittavat paranemista tai vähemmän kuin 19 sairautta.
Potilas täyttää FIQ:n, ja sen täyttäminen kestää noin 5 minuuttia.
Jokaisen jälkeläisen maksimipistemäärä on 10.
Maksimipistemäärä on siis 100.
Keskimääräisellä FMS-potilaalla on 50 pistettä, mutta vakavammin sairastuneet FMS-potilaat saavat yleensä yli 70 ja 70 pistettä.
|
Perustaso, enintään 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-40016-69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .