- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03630757
Effetti della terapia manuale nella sindrome fibromialgica (Fibromyalgia)
Effetti della terapia manuale su dolore, mobilità spinale, qualità del sonno e stato emotivo nella sindrome fibromialgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia della sindrome fibromialgica (FMS) è un sistema muscoloscheletrico cronico caratterizzato da dolore diffuso e iperalgesia nel corpo che non è ancora noto. Allo stesso tempo, i pazienti FMS sono accompagnati da disturbi emotivi funzionali tra cui indolenzimento muscolare persistente, spasmi muscolari, disturbi dell'umore come affaticamento cronico, disturbi del sonno, parestesia, rigidità mattutina, depressione e disturbi cognitivi. La prevalenza nella popolazione generale nel mondo tra il 2-4%, ma raggiungendo fino al 7% tra i 50-80 anni la prevalenza di uno studio condotto in Turchia è risultata essere del 3,6%. Frequentemente osservato nelle donne di età compresa tra 40 e 60 anni, la qualità della vita dei pazienti con FMS diminuisce a causa del dolore generalizzato nei loro corpi, accompagnato da stress nel 30-45% dei pazienti.
Secondo Chaitow, ci sono 3 fattori nell'eziologia del modello disfunzionale della sindrome FMS (biochimico, biomeccanico, psicosociale): (1) Lo stato emotivo negativo può causare cambiamenti biochimici specifici, indebolimento delle funzioni immunitarie e cambiamento del tono muscolare (2) Iperventilazione, ossigenazione del sangue a livello neurale, ansia generale e stato d'ansia, modifica dei componenti strutturali della regione toracica e cervicale (3) I cambiamenti chimici nel flusso sanguigno possono causare cambiamenti emotivi e strutturali. L'ipofisi ipotalamica neuroendocrina che controlla la risposta allo stress di primer può avere un rilascio anomalo dell'ormone di rilascio della corticotropina, dell'ormone adrenocorticotropo e del cortisolo, che fanno parte dell'asse surrenale. L'ormone di rilascio della corticotropina ipotalamica ritarda il rilascio di corticotropina a causa dell'insufficienza della regolazione dell'interleuchina-6 nel difetto della funzione neuronale. Sebbene la fisiopatologia non sia ancora del tutto compresa, si ritiene che sia correlata a fattori ambientali e genetici. Lo stato autonomico basale dei pazienti con FMS è caratterizzato da un aumento del sistema simpatico e da un ridotto sistema parasimpatico. Le lamentele più basilari dei pazienti sono il dolore generalizzato. Per questo motivo, i percorsi nocicettivi periferici e centrali sono dominanti nella visione di essere attivi nei pazienti con FMS. La disfunzione del tessuto connettivo intramuscolare, l'infiammazione del tessuto miofasciale e dei fibroblasti e il rilascio di citochine pro-infiammatorie causano sensibilizzazione periferica cronica in questi pazienti. Alcuni autori hanno riferito che i punti trigger hanno effetti centrali di induzione della sensibilizzazione, mentre altri hanno indicato che tale situazione non è il caso perché il paziente con ciascun punto trigger non è FMS. In recenti studi di biopsia, è stato riscontrato che il livello di collagene nell'endomiosite dei muscoli FMS è aumentato, la produzione di N-carbossimetilsina, che è il marcatore dello stress ossidativo, è aumentata e il danno tissutale è aumentato e il CD -68 livelli positivi di macrofagi nel tessuto interstiziale sono aumentati nei muscoli. Il disturbo nei meccanismi periferici e centrali porta alla compromissione del controllo posturale e quindi all'aumento della frequenza delle cadute con perdite di equilibrio. Nel trattamento di questi sintomi, è stato riferito che l'applicazione delle tecniche di rilassamento miofasciale ha avuto effetti positivi sulla qualità della vita dei pazienti, sul ritmo del sonno, sulla rigidità articolare, sul dolore al collo e alla schiena.
Terapia di rilascio miofasciale Il rilassamento miofasciale ripristina il sollievo dal dolore ripristinando le disfunzioni del tocco morbido. Dietro gli effetti terapeutici del rilassamento miofasciale c'è l'effetto sul tessuto connettivo, cioè la fascia, una delle strutture che svolgono un ruolo fondamentale nelle funzioni muscolo-scheletriche. Secondo questa teoria, il sistema facciale dà un grande contributo alle diverse funzioni che si estendono dalla testa ai piedi e ai movimenti dinamici del corpo attraverso la sua capacità di movimento. Tessuto facciale indurito e accorciato (a causa di micro traumi ricorrenti o lesioni acute), perdita di capacità funzionale e dolore dovuto alla ridotta capacità di taglio. La terapia di rilassamento miofasciale può anche ripristinare la mobilità e la sensazione di dolore nelle articolazioni allungando, allentando il tessuto miofasciale. La terapia di rilassamento miofasciale è una combinazione di trazione manuale e lunghe manovre di allungamento per aprire le aderenze facciali. Esistono due tecniche di rilascio miofasciale di base, diretta e indiretta. Nella tecnica di rilassamento diretto, il terapista utilizza una mano o un dispositivo per applicare leggere pressioni (per 90-120 secondi) direttamente sul tessuto ristretto. La tecnica diretta include anche tecniche di auto rilassamento miofasciale. Nella tecnica indiretta, il complesso miofasciale viene esteso più a lungo sotto carico minore. Con il rilassamento miofasciale è possibile la normalizzazione delle risposte morfologiche e infiammatorie dei fibroblasti lesi nel contesto di stiramenti ricorrenti.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia delle tecniche di rilassamento e mobilizzazione miofasciale nel trattamento dei pazienti con FMS su dolore, numero di punti trigger, punteggio dell'effetto FMS, mobilità spinale, qualità del sonno, ansia e depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34440
- Istanbul Bilgi University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 30 e i 50 anni
- Nessuna remissione negli ultimi 48 mesi
- Non svolgere attività fisica regolare
- Aver avuto un limite di attività giornaliera di almeno 1 giorno in 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca, renale, epatica
- Disabilità fisica grave
- Condizioni di comorbilità (cistite interstiziale, malattie infiammatorie)
- Infezione virale cronica
- Febbre
- Artrite reumatoide, herpes lupus
- Sclerosi multipla, poliomielite, epilessia
- Ipertensione e ipotensione
- Deficienze respiratorie durante il trattamento
- Lesioni cutanee
- Disturbi psichiatrici
- Storia chirurgica passata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Tenendo la testa del paziente con le mani del terapista, i processi spinosi cervicali con la punta delle dita palpitano verso il condilo occipitale verso il prossimale. Quindi le dita di entrambe le mani hanno esercitato pressione sull'asse nello spazio tra il condilo occipitale e il processo spinoso
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Nel gruppo di studio, sono state applicate un totale di 15 sessioni di un programma di terapia manuale comprendente il rilascio miofasciale e le tecniche di mobilizzazione per una sessione di 60 minuti per 3 settimane (5/settimana).
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Comparatore placebo: Gruppo 2
raggiungere i piedi stando seduti insieme a periodi di riscaldamento e raffreddamento
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Nel gruppo di studio, sono state applicate un totale di 15 sessioni di un programma di terapia manuale comprendente il rilascio miofasciale e le tecniche di mobilizzazione per una sessione di 60 minuti per 3 settimane (5/settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 settimane
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Il punteggio del dolore VAS è stato misurato per determinare il livello di dolore dei pazienti.
Il grafico 0-10 cm è stato presentato al paziente, con 0 nessun dolore, 0 il dolore più grave provato nella vita 10, 18 ed è stato chiesto di contrassegnare la gravità del dolore.
Quindi è stato misurato e registrato il punto segnato con il righello millimetrico.
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Basale, fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 settimane
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Questa scala valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese, la presenza di disturbi del sonno e l'entità di questo disturbo.
Sono coperte un totale di 24 domande, 19 delle quali sono state compilate dall'individuo stesso e 5 sono state compilate dal compagno di stanza dell'individuo.
Viene utilizzato solo per valutare le risposte alle domande a cui l'individuo stesso ha risposto.
Ogni elemento dell'indice prende un punteggio compreso tra 0 (nessun fastidio) - 3 (serio fastidio).
La somma dei punteggi dei sette sottocomponenti fornisce il punteggio totale della qualità del sonno.
Il punteggio totale dell'indice è compreso tra 0 e 21, con punteggi inferiori a 5 che indicano una qualità del sonno "buona" e punteggi superiori a 5 o 5 che indicano una qualità del sonno "scarsa".
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Basale, fino a 3 settimane
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Scala dell'ospedale di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 settimane
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Sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983, la scala viene utilizzata per valutare i pazienti in termini di ansia e depressione.
La scala HAD contiene un totale di 14 domande, sette delle quali misurano l'ansia e le altre sette (doppio conteggio) della depressione.
Come risultato degli studi di validità e affidabilità eseguiti da Aydemir et al., il punteggio limite per il punteggio di ansia HAD (HAD-A) era 10/11 e per il punteggio di depressione HAD (HAD-D) era 7/ 8.
Di conseguenza, le aree al di sopra di questi punteggi sono considerate a rischio.
Il rischio di ansia e depressione nell'HAD è una scala di autovalutazione utilizzata per misurare il livello e il cambiamento della violenza.
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Basale, fino a 3 settimane
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 settimane
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Il FIQ è stato utilizzato per valutare lo stato funzionale in un gruppo di pazienti con sindrome fibromialgica.
Questa scala misura 10 diverse caratteristiche tra cui funzione fisica, sentirsi bene, non andare a lavorare, difficoltà sul lavoro, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Fatta eccezione per la capacità di sentirsi bene, punteggi bassi indicano guarigione o meno colpiti rispetto a 19 malattie.
Il FIQ viene compilato dal paziente e richiede circa 5 minuti per essere completato.
Il punteggio massimo possibile per ogni discendente è 10.
Quindi il punteggio massimo totale è 100.
Mentre un paziente FMS medio ha 50 punti, i pazienti FMS più gravemente colpiti di solito ottengono un punteggio superiore a 70 e 70 punti.
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Basale, fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-40016-69
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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