- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630757
Efeitos da Terapia Manual na Síndrome da Fibromialgia (Fibromyalgia)
Efeitos da Terapia Manual na Dor, Mobilidade da Coluna, Qualidade do Sono e Estado Emocional na Síndrome de Fibromialgia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A etiologia da síndrome da fibromialgia (SFM) é um sistema musculoesquelético crônico caracterizado por dor generalizada e hiperalgesia no corpo que ainda não é conhecida. Ao mesmo tempo, os pacientes com SFM são acompanhados por distúrbios emocionais funcionais, incluindo dor muscular persistente, espasmos musculares, distúrbios do humor, como fadiga crônica, distúrbios do sono, parestesia, rigidez matinal, depressão e distúrbios cognitivos. A prevalência na população geral no mundo entre 2-4%, mas atingindo até 7% entre 50-80 anos de idade a prevalência de um estudo realizado na Turquia foi de 3,6%. Frequentemente observada em mulheres entre 40 e 60 anos, a qualidade de vida dos pacientes com SFM cai devido à dor generalizada no corpo, acompanhada de estresse em 30 a 45% dos pacientes.
De acordo com Chaitow, existem 3 fatores na etiologia do modelo disfuncional da síndrome da SFM (bioquímico, biomecânico, psicossocial): (1) Estado emocional negativo pode causar alteração bioquímica específica, enfraquecimento das funções imunológicas e alteração no tônus muscular (2) Hiperventilação, oxigenação sanguínea no nível neural, ansiedade geral e estado de ansiedade, alteração nos componentes estruturais da região torácica e cervical (3) Alterações químicas no fluxo sanguíneo podem causar alterações emocionais e estruturais. A hipófise hipotalâmica neuroendócrina que controla a resposta do primer ao estresse pode ter liberação anormal de hormônio liberador de corticotropina, hormônio adrenocorticotrófico e cortisol, que fazem parte do eixo adrenal. O hormônio liberador de corticotropina hipotalâmico retarda a liberação de corticotropina por insuficiência da regulação da interleucina-6 no defeito da função neuronal. Embora a fisiopatologia ainda não seja totalmente compreendida, acredita-se que esteja relacionada a fatores ambientais e genéticos. O estado autonômico basal de pacientes com SFM é caracterizado por aumento do sistema simpático e redução do sistema parassimpático. As queixas mais básicas dos pacientes são dores generalizadas. Por esta razão, as vias nociceptivas periféricas e centrais são dominantes na visão de serem ativas em pacientes com SFM. Disfunção do tecido conjuntivo intramuscular, inflamação do tecido miofascial e fibroblastos e liberação de citocinas pró-inflamatórias causam sensibilização periférica crônica nesses pacientes. Alguns autores relataram que os pontos-gatilho têm efeitos indutores de sensibilização central, enquanto outros indicaram que tal situação não é o caso porque o paciente com cada ponto-gatilho não é SFM. Em estudos recentes de biópsia, verificou-se que o nível de colágeno na endomiosite dos músculos FMS é aumentado, a produção de N-carboximetilsina, que é o marcador de estresse oxidativo, é aumentada e o dano tecidual é aumentado e a DC -68 níveis de macrófagos positivos no tecido intersticial são aumentados nos músculos. A perturbação nos mecanismos periféricos e centrais leva ao comprometimento do controle postural e, consequentemente, ao aumento da frequência de quedas com perda do equilíbrio. No tratamento desses sintomas, foi relatado que a aplicação de técnicas de relaxamento miofascial teve efeitos positivos na qualidade de vida dos pacientes, padrões de sono, rigidez articular, dores no pescoço e nas costas.
Terapia de liberação miofascial O relaxamento miofascial restaura o alívio da dor restaurando as disfunções do toque suave. Por trás dos efeitos terapêuticos do relaxamento miofascial está o efeito sobre o tecido conjuntivo, ou seja, a fáscia, uma das estruturas que tem papel fundamental nas funções musculoesqueléticas. De acordo com essa teoria, o sistema facial dá uma grande contribuição para as diferentes funções que se estendem da cabeça aos pés e para os movimentos dinâmicos do corpo por meio de sua capacidade de movimento. Tecido facial endurecido e encurtado (devido a microtrauma recorrente ou lesão aguda), perda da capacidade funcional e dor devido à capacidade reduzida de cisalhamento. A terapia de relaxamento miofascial também pode restaurar a mobilidade e a sensação de dor nas articulações por alongamento, afrouxando o tecido miofascial. A terapia de relaxamento miofascial é uma combinação de tração manual e longas manobras de alongamento para abrir aderências faciais. Existem duas técnicas básicas de liberação miofascial, direta e indireta. Na técnica de relaxamento direto, o terapeuta usa uma mão ou dispositivo para aplicar leves pressões (por 90-120 segundos) diretamente no tecido restrito. A técnica direta também inclui técnicas de auto relaxamento miofascial. Na técnica indireta, o complexo miofascial é estendido por mais tempo com menos carga. Com o relaxamento miofascial, é possível a normalização das respostas morfológicas e inflamatórias dos fibroblastos lesionados no contexto de cepas recorrentes.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia das técnicas de relaxamento e mobilização miofascial no tratamento de pacientes com SFM sobre dor, número de pontos-gatilho, pontuação do efeito da SFM, mobilidade da coluna vertebral, qualidade do sono, ansiedade e depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Istanbul, Peru, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 30 e os 50 anos
- Sem remissão nos últimos 48 meses
- Não tem atividade física regular
- Tiveram um limite de atividade diária de pelo menos 1 dia em 30 dias
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca, renal e hepática
- Deficiência física grave
- Condições comórbidas (cistite intersticial, doenças inflamatórias)
- Infecção viral crônica
- Febre
- Artrite reumatóide, herpes lúpus
- Esclerose múltipla, poliomielite, epilepsia
- Hipertensão e hipotensão
- Deficiências respiratórias durante o tratamento
- Lesões de pele
- Distúrbios psiquiátricos
- Histórico cirúrgico passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Enquanto segura a cabeça do paciente com as mãos do terapeuta, os processos espinhosos cervicais com as pontas dos dedos palpitam até o côndilo occipital em direção ao proximal. Em seguida, os dedos de ambas as mãos aplicam pressão ao eixo no espaço entre o côndilo occipital e o processo espinhoso
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No grupo de estudo, um total de 15 sessões de um programa de terapia manual incluindo liberação miofascial e técnicas de mobilização foram aplicadas em sessões de 60 minutos por 3 semanas (5/semana).
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Comparador de Placebo: Grupo 2
alcançando os pés enquanto está sentado junto com períodos de aquecimento e resfriamento
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No grupo de estudo, um total de 15 sessões de um programa de terapia manual incluindo liberação miofascial e técnicas de mobilização foram aplicadas em sessões de 60 minutos por 3 semanas (5/semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, até 3 semanas
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O escore de dor VAS foi medido para determinar o nível de dor dos pacientes.
A tabela de 0-10 cm foi apresentada ao paciente, sendo 0 sem dor, 0 a dor mais forte sentida na vida 10,18 e foi solicitado que marcasse a intensidade da dor.
Em seguida, o ponto marcado com a régua milimétrica foi medido e registrado.
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Linha de base, até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, até 3 semanas
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Essa escala avalia a qualidade do sono no último mês, a presença de distúrbio do sono e a extensão desse distúrbio.
Um total de 24 questões são cobertas, das quais 19 são preenchidas pelo próprio indivíduo e 5 são preenchidas pelo colega de quarto do indivíduo.
É utilizado apenas para avaliar as respostas das questões respondidas pelo próprio indivíduo.
Cada item do índice recebe uma pontuação entre 0 (sem incômodo) - 3 (grave incômodo).
A soma das pontuações dos sete subcomponentes dá a pontuação total da qualidade do sono.
A pontuação total do índice está entre 0 e 21, com pontuações abaixo de 5 indicando “boa” qualidade do sono e pontuações acima de 5 ou 5 indicando “má” qualidade do sono.
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Linha de base, até 3 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, até 3 semanas
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Desenvolvida por Zigmond e Snaith em 1983, a escala é utilizada para avaliar pacientes em termos de ansiedade e depressão.
A escala HAD contém um total de 14 questões, sete das quais medem ansiedade e as outras sete (contagem dupla) de depressão.
Como resultado dos estudos de validade e confiabilidade realizados por Aydemir et al., a pontuação de corte para o escore de ansiedade HAD (HAD-A) foi 10/11 e para o escore de depressão HAD (HAD-D) foi 7/ 8.
Assim, áreas acima dessas pontuações são consideradas de risco.
O risco de ansiedade e depressão no HAD é uma escala de autoavaliação usada para medir o nível e a variação da violência.
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Linha de base, até 3 semanas
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Linha de base, até 3 semanas
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O FIQ foi usado para avaliar o estado funcional em um grupo de pacientes com síndrome de fibromialgia.
Esta escala mede 10 características diferentes, incluindo função física, sentir-se bem, não ir trabalhar, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
Com exceção da capacidade de se sentir bem, pontuações baixas indicam cura ou menos afetados do que 19 doenças.
O FIQ é preenchido pelo paciente e leva cerca de 5 minutos para ser concluído.
A pontuação máxima possível para cada descendente é 10.
Portanto, a pontuação máxima total é 100.
Enquanto um paciente com SFM médio tem 50 pontos, os pacientes com SFM mais gravemente afetados geralmente pontuam entre 70 e 70 pontos.
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Linha de base, até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-40016-69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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