- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03630757
A manuális terápia hatásai fibromyalgia szindróma esetén (Fibromyalgia)
A manuális terápia hatása a fájdalomra, a gerinc mozgékonyságára, az alvás minőségére és az érzelmi állapotra fibromyalgia szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fibromyalgia szindróma (FMS) etiológiája egy krónikus mozgásszervi rendszer, amelyet széles körben elterjedt fájdalom és hiperalgézia jellemez a szervezetben, amely még nem ismert. Ugyanakkor az FMS-betegeket funkcionális érzelmi zavarok kísérik, beleértve a tartós izomfájdalmat, izomgörcsöket, hangulati rendellenességeket, például krónikus fáradtságot, alvászavarokat, paresztéziát, reggeli merevséget, depressziót és kognitív zavarokat. A világ népességének prevalenciája 2-4%, de 50-80 éves kor között eléri a 7%-ot is, egy Törökországban végzett vizsgálat prevalenciája 3,6% volt. A 40-60 év közötti nőknél gyakran megfigyelhető, hogy az FMS-ben szenvedő betegek életminősége csökken a testükben jelentkező általános fájdalom miatt, amelyet a betegek 30-45%-ánál stressz kísér.
Chaitow szerint az FMS-szindróma diszfunkcionális modelljének etiológiájában 3 tényező (biokémiai, biomechanikai, pszichoszociális) áll: (1) A negatív érzelmi állapot specifikus biokémiai változást, az immunfunkciók gyengülését és az izomtónus változását okozhatja (2) Hiperventiláció, idegi szintű vér oxigenizáció, általános szorongás és szorongásos állapot, a mellkasi és nyaki régió szerkezeti komponenseinek változása (3) A véráramlás kémiai változásai érzelmi és szerkezeti változásokat okozhatnak. A primer stresszválaszt szabályozó neuroendokrin hipotalamusz hipofízisben előfordulhat, hogy a mellékvese tengely részét képező kortikotropin-felszabadító hormon, adrenokortikotrop hormon és kortizol abnormálisan szabadul fel. A hipotalamusz kortikotropin-felszabadító hormonja késlelteti a kortikotropin felszabadulását az interleukin-6 szabályozásának elégtelensége miatt a neuronális funkciózavarban. Bár a patofiziológia még nem teljesen ismert, úgy gondolják, hogy összefüggésben áll a környezeti és genetikai tényezőkkel. Az FMS betegek bazális autonóm státuszát fokozott szimpatikus rendszer és csökkent paraszimpatikus rendszer jellemzi. A betegek legalapvetőbb panaszai a generalizált fájdalom. Emiatt a perifériás és a centrális nociceptív útvonalak dominánsak az FMS-betegek aktív működésében. Az intramuszkuláris kötőszöveti diszfunkció, a myofascialis szöveti gyulladás és a fibroblasztok, valamint a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulása krónikus perifériás szenzibilizációt okoz ezeknél a betegeknél. Egyes szerzők arról számoltak be, hogy a triggerpontoknak központi szenzibilizációt kiváltó hatásaik vannak, míg mások azt jelezték, hogy ez a helyzet nem így van, mivel az egyes triggerpontokkal rendelkező páciens nem FMS. A közelmúltban végzett biopsziás vizsgálatok azt találták, hogy az FMS izmok endomyositisében megnő a kollagén szintje, fokozódik az oxidatív stressz marker N-karboximetilzin termelése, nő a szövetkárosodás és a CD. -68 pozitív makrofág szint az intersticiális szövetben az izmokban megemelkedik. A perifériás és centrális mechanizmusok zavara a testtartási kontroll romlásához vezet, és ezáltal az esések gyakoriságának növekedéséhez egyensúlyi veszteséggel. E tünetek kezelésében beszámoltak arról, hogy a myofascial relaxációs technikák alkalmazása pozitív hatással volt a betegek életminőségére, alvási szokásaira, ízületi merevségére, nyak- és hátfájására.
Myofascial relaxation terápia A myofascial relaxáció helyreállítja a fájdalomcsillapítást a puha tapintású diszfunkciók helyreállításával. A myofascialis relaxáció terápiás hatásai mögött a kötőszövetre, azaz a fasciára gyakorolt hatás áll, amely a mozgásszervi funkciók egyik alapvető szerepet játszó struktúrája. Ezen elmélet szerint az arcrendszer nagymértékben hozzájárul a fejtől a lábig terjedő különböző funkciókhoz, valamint mozgásképességével a test dinamikus mozgásaihoz. Megkeményedett és megrövidült arcszövet (ismétlődő mikrotrauma vagy akut sérülés miatt), funkcionális kapacitásvesztés és fájdalom a csökkent nyíróképesség miatt. A myofascial relaxációs terápia az ízületek mozgékonyságát és fájdalomérzetét is helyreállíthatja a myofascialis szövethez való nyújtással, lazítással. A myofascial relaxációs terápia a kézi húzás és a hosszú nyújtási manőverek kombinációja az arc összenövéseinek megnyitására. Két alapvető myofasciális felszabadítási technika létezik, a közvetlen és a közvetett. A közvetlen relaxációs technikánál a terapeuta kézzel vagy eszközzel enyhe nyomást (90-120 másodpercig) gyakorol közvetlenül a szűkült szövetre. A közvetlen technika magában foglalja a myofascialis relaxációs technikákat is. Az indirekt technikában a myofascialis komplex hosszabb időre meghosszabbodik kisebb terhelés mellett. A myofasciális relaxációval lehetséges a visszatérő törzsek során sérült fibroblasztok morfológiai és gyulladásos reakcióinak normalizálása.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a myofascial relaxációs és mobilizációs technikák hatékonyságát FMS-betegek kezelésében a fájdalomra, a triggerpontszámra, az FMS hatás pontszámára, a gerincmozgásra, az alvásminőségre, a szorongásra és a depresszióra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34440
- İstanbul Bilgi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 50 éves kor között
- Nincs remisszió az elmúlt 48 hónapban
- Ne végezzen rendszeres fizikai aktivitást
- 30 napon belül legalább 1 napos napi aktivitási korlát volt
Kizárási kritériumok:
- Szív-, vese-, májelégtelenség
- Súlyos testi fogyatékosság
- társbetegségek (intersticiális cystitis, gyulladásos betegségek)
- Krónikus vírusfertőzés
- Láz
- Rheumatoid arthritis, herpesz lupus
- Szklerózis multiplex, gyermekbénulás, epilepszia
- Hipertónia és hipotenzió
- Légzési rendellenességek a kezelés során
- Bőrelváltozások
- Pszichiátriai rendellenességek
- Korábbi műtéti történelem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Miközben a terapeuta kezével tartja a páciens fejét, a nyaki tövisnyúlványok az ujjbegyekkel az occipitalis condylushoz a proximális irányába szívdobognak. Ezután mindkét kéz ujjai nyomást gyakoroltak az occipitalis condylus és a gerincnyúlvány közötti térben lévő tengelyre.
|
A vizsgálati csoportban összesen 15 manuálterápiás program alkalmával, beleértve a myofascialis felszabadítási és mobilizációs technikákat, 60 perces kezelést alkalmaztak 3 héten keresztül (5/hét).
|
Placebo Comparator: 2. csoport
együtt ülve lábig ér, felmelegedési és lehűlési időszakokkal
|
A vizsgálati csoportban összesen 15 manuálterápiás program alkalmával, beleértve a myofascialis felszabadítási és mobilizációs technikákat, 60 perces kezelést alkalmaztak 3 héten keresztül (5/hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 3 hét
|
A betegek fájdalomszintjének meghatározására a VAS fájdalompontszámot mértük.
A 0-10 cm-es diagramot bemutatták a páciensnek, ahol 0 nem volt fájdalom, 0 az életben érzett legsúlyosabb fájdalom 10, 18, és meg kellett jelölni a fájdalom súlyosságát.
Ezután a milliméteres vonalzóval jelölt pontot megmértük és feljegyeztük.
|
Alapállapot, legfeljebb 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburgh-i alvásminőségi kérdőív indexe
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 3 hét
|
Ez a skála értékeli az alvás minőségét az elmúlt hónapban, az alvászavarok jelenlétét és ennek mértékét.
Összesen 24 kérdést fedünk le, ebből 19-et maga, 5-öt pedig szobatársa tölt ki.
Csak az egyén által megválaszolt kérdésekre adott válaszok értékelésére szolgál.
Az index minden eleme 0 (nincs bosszúság) és 3 (komoly bosszúság) közötti pontszámot kap.
A hét alkomponens pontszámainak összege adja a teljes alvásminőségi pontszámot.
Az index összpontszáma 0 és 21 között van, az 5 alatti pontszámok a „jó” alvásminőséget, az 5 vagy az 5 feletti pontszámok pedig a „rossz” alvásminőséget jelzik.
|
Alapállapot, legfeljebb 3 hét
|
Szorongás és depresszió kórházi skála
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 3 hét
|
A Zigmond és Snaith által 1983-ban kifejlesztett skálát a betegek szorongásos és depressziós állapotának felmérésére használják.
A HAD skála összesen 14 kérdést tartalmaz, amelyek közül hét a szorongást, a másik hét (kettős szám) a depressziót méri.
Az Aydemir és munkatársai által végzett validitási és megbízhatósági vizsgálatok eredményeként a HAD szorongásos pontszám (HAD-A) cut-off pontszáma 10/11, a HAD depresszió pontszáma (HAD-D) pedig 7/ volt. 8.
Ennek megfelelően az ezen pontszámok feletti területek veszélyeztetettnek minősülnek.
A szorongás és a depresszió kockázata a HAD-ban egy önértékelési skála, amelyet az erőszak szintjének és változásának mérésére használnak.
|
Alapállapot, legfeljebb 3 hét
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 3 hét
|
A FIQ-t a funkcionális állapot felmérésére használták fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek egy csoportjában.
Ez a skála 10 különböző jellemzőt mér, beleértve a fizikai funkciókat, a jó közérzetet, a munkába nem járást, a munkahelyi nehézségeket, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót.
A jó közérzetet leszámítva az alacsony pontszámok gyógyulást vagy 19-nél kevésbé érintett betegséget jeleznek.
A FIQ-t a páciens tölti ki, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Az egyes leszármazottak maximális pontszáma 10.
Tehát a maximális pontszám 100.
Míg egy átlagos FMS-beteg 50 ponttal rendelkezik, addig a súlyosabban érintett FMS-es betegek általában 70 és 70 pont feletti pontszámot kapnak.
|
Alapállapot, legfeljebb 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: TOMRIS DUYMAZ, İstanbul Bilgi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-40016-69
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .