- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03630757
Efekty terapii manualnej w zespole fibromialgii (Fibromyalgia)
Wpływ terapii manualnej na ból, ruchomość kręgosłupa, jakość snu i stan emocjonalny w zespole fibromialgii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Etiologia zespołu fibromialgii (FMS) to przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzująca się uogólnionym bólem i hiperalgezją w organizmie, która nie jest jeszcze znana. Jednocześnie pacjentom z FMS towarzyszą czynnościowe zaburzenia emocjonalne, w tym uporczywa bolesność mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia nastroju, takie jak chroniczne zmęczenie, zaburzenia snu, parestezje, poranna sztywność, depresja i zaburzenia poznawcze. Częstość występowania w populacji ogólnej na świecie wynosi od 2 do 4%, ale dochodząca do 7% w wieku 50-80 lat częstość występowania w badaniu przeprowadzonym w Turcji wynosiła 3,6%. Często obserwowany u kobiet w wieku 40-60 lat, jakość życia pacjentów z FMS spada z powodu uogólnionego bólu ciała, któremu towarzyszy stres u 30-45% pacjentów.
Według Chaitowa istnieją 3 czynniki w etiologii dysfunkcyjnego modelu zespołu FMS (biochemiczny, biomechaniczny, psychospołeczny): (1) Negatywny stan emocjonalny może powodować określone zmiany biochemiczne, osłabienie funkcji odpornościowych i zmianę napięcia mięśniowego (2) Hiperwentylacja, dotlenienie krwi na poziomie nerwowym, ogólny niepokój i stany lękowe, zmiany w komponentach strukturalnych odcinka piersiowego i szyjnego (3) Chemiczne zmiany w przepływie krwi mogą powodować zmiany emocjonalne i strukturalne. Neuroendokrynny podwzgórzowy przysadka mózgowa, który kontroluje odpowiedź stresową startera, może mieć nieprawidłowe uwalnianie hormonu uwalniającego kortykotropinę, hormon adrenokortykotropowy i kortyzol, które są częścią osi nadnerczy. Podwzgórzowy hormon uwalniający kortykotropinę opóźnia uwalnianie kortykotropiny przez niewydolność regulacji interleukiny-6 w defektach funkcji neuronów. Chociaż patofizjologia nie jest jeszcze w pełni poznana, uważa się, że jest związana z czynnikami środowiskowymi i genetycznymi. Podstawowy stan autonomiczny pacjentów z FMS charakteryzuje się zwiększonym układem współczulnym i osłabionym układem przywspółczulnym. Najbardziej podstawowymi dolegliwościami pacjentów są uogólnione dolegliwości bólowe. Z tego powodu obwodowe i ośrodkowe szlaki nocyceptywne są dominujące pod względem aktywności u pacjentów z FMS. Dysfunkcja śródmięśniowej tkanki łącznej, zapalenie tkanki mięśniowo-powięziowej i fibroblastów oraz uwalnianie cytokin prozapalnych powodują u tych pacjentów przewlekłą sensytyzację obwodową. Niektórzy autorzy donoszą, że punkty spustowe mają działanie wywołujące centralną sensytyzację, podczas gdy inni wskazywali, że taka sytuacja nie ma miejsca, ponieważ pacjent z każdym punktem spustowym nie jest FMS. W ostatnich badaniach biopsyjnych stwierdzono, że w zapaleniu śródmięśniowym mięśni FMS wzrasta poziom kolagenu, zwiększa się produkcja N-karboksymetylozyny, która jest markerem stresu oksydacyjnego, zwiększa się uszkodzenie tkanek i CD -68 dodatnich poziomów makrofagów w tkance śródmiąższowej w mięśniach wzrasta. Zaburzenie mechanizmów obwodowych i ośrodkowych prowadzi do upośledzenia kontroli posturalnej, a co za tym idzie do zwiększenia częstości upadków z utratą równowagi. W leczeniu tych objawów stwierdzono, że zastosowanie technik relaksacji mięśniowo-powięziowej miało pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów, wzorce snu, sztywność stawów, ból karku i pleców.
Terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego Relaksacja mięśniowo-powięziowa przywraca ulgę w bólu poprzez przywrócenie dysfunkcji miękkiego dotyku. Za terapeutycznym działaniem relaksacji mięśniowo-powięziowej kryje się wpływ na tkankę łączną, czyli powięź, jedną ze struktur odgrywających fundamentalną rolę w funkcjonowaniu układu mięśniowo-szkieletowego. Zgodnie z tą teorią układ twarzowy wnosi ogromny wkład w różne funkcje rozciągające się od głowy do stóp oraz w dynamiczne ruchy ciała poprzez jego zdolność do poruszania się. Stwardniała i skrócona tkanka twarzy (w wyniku nawracających mikrourazów lub ostrych urazów), utrata sprawności funkcjonalnej i ból z powodu zmniejszonej zdolności do ścinania. Terapia relaksacji mięśniowo-powięziowej może również przywrócić ruchomość i czucie bólu w stawach poprzez rozciąganie, rozluźnianie tkanki mięśniowo-powięziowej. Terapia relaksacji mięśniowo-powięziowej to połączenie trakcji manualnej i długich manewrów rozciągających w celu otwarcia zrostów twarzy. Istnieją dwie podstawowe techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego, bezpośrednie i pośrednie. W technice relaksacji bezpośredniej terapeuta za pomocą ręki lub urządzenia przykłada niewielkie naciski (przez 90-120 sekund) bezpośrednio na ograniczoną tkankę. Technika bezpośrednia obejmuje również techniki samorelaksacji mięśniowo-powięziowej. W technice pośredniej kompleks mięśniowo-powięziowy rozciąga się na dłuższy czas przy mniejszym obciążeniu. Dzięki relaksacji mięśniowo-powięziowej możliwa jest normalizacja odpowiedzi morfologicznej i zapalnej fibroblastów uszkodzonych w kontekście nawracających napięć.
Celem tego badania było zbadanie skuteczności technik relaksacji i mobilizacji mięśniowo-powięziowej w leczeniu pacjentów z FMS w zakresie bólu, liczby punktów spustowych, wyniku efektu FMS, ruchomości kręgosłupa, jakości snu, lęku i depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 30 a 50 rokiem życia
- Brak remisji w ciągu ostatnich 48 miesięcy
- Nie wykonuj regularnej aktywności fizycznej
- Mieć dzienny limit aktywności wynoszący co najmniej 1 dzień w ciągu 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca, nerek, wątroby
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna
- Choroby współistniejące (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, choroby zapalne)
- Przewlekła infekcja wirusowa
- Gorączka
- Reumatoidalne zapalenie stawów, opryszczka
- Stwardnienie rozsiane, polio, epilepsja
- Nadciśnienie i niedociśnienie
- Niewydolność oddechowa podczas leczenia
- Zmiany skórne
- Zaburzenia psychiczne
- Przeszła historia chirurgiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Podczas trzymania głowy pacjenta rękoma terapeuty, wyrostki kolczyste szyjne opuszkami palców palpitują do kłykcia potylicznego w kierunku proksymalnym. Następnie palcami obu rąk uciskają oś w przestrzeni między kłykciem potylicznym a wyrostkiem kolczystym
|
W grupie badanej zastosowano łącznie 15 sesji programu terapii manualnej obejmującej techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego i mobilizacji w 60-minutowej sesji przez 3 tygodnie (5/tydz.).
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
sięganie do stóp podczas siedzenia razem z okresami rozgrzewania i ochładzania
|
W grupie badanej zastosowano łącznie 15 sesji programu terapii manualnej obejmującej techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego i mobilizacji w 60-minutowej sesji przez 3 tygodnie (5/tydz.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 tygodni
|
Zmierzono punktację bólu VAS w celu określenia poziomu bólu pacjentów.
Pacjentce przedstawiono wykres 0-10 cm, na którym zaznaczono 0 brak bólu, 0 najcięższy ból odczuwany w życiu 10, 18 i poproszono o zaznaczenie nasilenia bólu.
Następnie zmierzono i zarejestrowano punkt oznaczony linijką milimetrową.
|
Linia bazowa, do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kwestionariusza jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 tygodni
|
Skala ta ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca, występowanie zaburzeń snu oraz stopień tego zaburzenia.
Obejmuje łącznie 24 pytania, z których 19 jest wypełnianych przez samą osobę, a 5 jest wypełnianych przez jej współlokatora.
Służy wyłącznie do oceny odpowiedzi na pytania, na które odpowiedziała sama osoba.
Każda pozycja indeksu przyjmuje ocenę od 0 (brak irytacji) do 3 (poważna irytacja).
Suma wyników siedmiu podskładników daje łączną ocenę jakości snu.
Całkowity wynik indeksu wynosi od 0 do 21, przy czym wyniki poniżej 5 oznaczają „dobrą” jakość snu, a wyniki powyżej 5 lub 5 oznaczają „złą” jakość snu.
|
Linia bazowa, do 3 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 tygodni
|
Skala opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku służy do oceny pacjentów pod kątem lęku i depresji.
Skala HAD zawiera w sumie 14 pytań, z których siedem dotyczy lęku, a pozostałe siedem (podwójne liczenie) depresji.
W wyniku badań trafności i rzetelności przeprowadzonych przez Aydemira i wsp., punkt odcięcia dla skali lęku HAD (HAD-A) wyniósł 10/11, a dla skali depresji HAD (HAD-D) 7/ 8.
W związku z tym obszary powyżej tych wyników są uważane za zagrożone.
Ryzyko lęku i depresji w HAD to skala samooceny służąca do pomiaru poziomu i zmiany przemocy.
|
Linia bazowa, do 3 tygodni
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 tygodni
|
FIQ wykorzystano do oceny stanu funkcjonalnego w grupie pacjentów z zespołem fibromialgii.
Ta skala mierzy 10 różnych cech, w tym sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, brak chodzenia do pracy, trudności w pracy, ból, zmęczenie, zmęczenie poranne, sztywność, niepokój i depresję.
Z wyjątkiem zdolności do dobrego samopoczucia, niskie wyniki wskazują na wyleczenie lub mniej dotknięte chorobą niż 19 chorób.
FIQ jest wypełniany przez pacjenta i trwa około 5 minut.
Maksymalny możliwy wynik dla każdego potomka to 10.
Tak więc łączny maksymalny wynik wynosi 100.
Podczas gdy przeciętny pacjent z FMS ma 50 punktów, pacjenci z bardziej dotkniętym FMS zwykle uzyskują ponad 70 i 70 punktów.
|
Linia bazowa, do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-40016-69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .