- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630757
Účinky manuální terapie u fibromyalgického syndromu (Fibromyalgia)
Účinky manuální terapie na bolest, pohyblivost páteře, kvalitu spánku a emoční stav u fibromyalgického syndromu
Přehled studie
Detailní popis
Etiologie fibromyalgického syndromu (FMS) je chronický muskuloskeletální systém charakterizovaný rozšířenou bolestí a hyperalgezií v těle, která není dosud známa. Současně jsou pacienti s FMS doprovázeni funkčními emočními poruchami včetně přetrvávající svalové bolesti, svalových křečí, poruch nálady, jako je chronická únava, poruchy spánku, parestézie, ranní ztuhlost, deprese a kognitivní poruchy. Prevalence v obecné populaci ve světě mezi 2-4 %, ale dosahující až 7 % mezi 50-80 lety věku, prevalence studie provedené v Turecku byla zjištěna na 3,6 %. U žen ve věku 40–60 let se kvalita života pacientů s FMS často snižuje kvůli celkové bolesti v těle, doprovázené stresem u 30–45 % pacientů.
Podle Chaitowa existují 3 faktory v etiologii dysfunkčního modelu FMS syndromu (biochemický, biomechanický, psychosociální): (1) Negativní emoční stav může způsobit specifické biochemické změny, oslabení imunitních funkcí a změnu svalového tonu (2) Hyperventilace, okysličení krve na neurální úrovni, celkový stav úzkosti a úzkosti, změna strukturálních složek hrudní a krční oblasti (3) Chemické změny v průtoku krve mohou způsobit emoční a strukturální změny. Neuroendokrinní hypotalamická hypofýza, která řídí reakci na stresový impuls, může mít abnormální uvolňování hormonu uvolňujícího kortikotropin, adrenokortikotropního hormonu a kortizolu, které jsou součástí osy nadledvin. Hypotalamický hormon uvolňující kortikotropin zpožďuje uvolňování kortikotropinu nedostatečnou regulací interleukinu-6 při defektu neuronální funkce. Ačkoli patofyziologie není dosud plně objasněna, předpokládá se, že souvisí s environmentálními a genetickými faktory. Bazální autonomní stav pacientů s FMS je charakterizován zvýšeným sympatickým systémem a sníženým parasympatickým systémem. Nejzákladnějšími stížnostmi pacientů jsou generalizovaná bolest. Z tohoto důvodu jsou periferní a centrální nociceptivní dráhy dominantní z pohledu aktivní u pacientů s FMS. Intramuskulární dysfunkce pojivové tkáně, zánět myofasciální tkáně a fibroblasty a uvolňování prozánětlivých cytokinů způsobují u těchto pacientů chronickou periferní senzibilizaci. Někteří autoři uvedli, že spouštěcí body mají účinky vyvolávající centrální senzibilizaci, zatímco jiní uvedli, že taková situace není tento případ, protože pacient s každým spouštěcím bodem není FMS. V nedávných bioptických studiích bylo zjištěno, že hladina kolagenu v endomyozitidě svalů FMS je zvýšená, produkce N-karboxymethylsinu, což je marker oxidačního stresu, je zvýšena a poškození tkáně je zvýšené a CD -68 pozitivních hladin makrofágů v intersticiální tkáni ve svalech. Porucha periferního a centrálního mechanismu vede k narušení posturální kontroly a tím ke zvýšení frekvence pádů se ztrátami rovnováhy. Při léčbě těchto symptomů bylo zaznamenáno, že aplikace myofasciálních relaxačních technik měla pozitivní účinky na kvalitu života pacientů, spánkový režim, ztuhlost kloubů, bolesti šíje a zad.
Terapie myofasciálního uvolnění Myofasciální relaxace obnovuje úlevu od bolesti obnovením dysfunkcí soft-touch. Za terapeutickými účinky myofasciální relaxace je ovlivnění pojivové tkáně, tedy fascie, jedné ze struktur, které hrají zásadní roli v pohybovém aparátu. Obličejový systém podle této teorie velkou měrou přispívá k různým funkcím šířícím se od hlavy k chodidlům a k dynamickým pohybům těla svou schopností pohybu. Ztvrdlá a zkrácená tkáň obličeje (v důsledku opakovaného mikrotraumatu nebo akutního poranění), ztráta funkční kapacity a bolest v důsledku snížené schopnosti střihu. Myofasciální relaxační terapie může také obnovit pohyblivost a pocit bolesti v kloubech protažením, uvolněním do myofasciální tkáně. Myofasciální relaxační terapie je kombinací manuální trakce a dlouhých protahovacích manévrů k otevření obličejových adhezí. Existují dvě základní techniky myofasciálního uvolnění, přímé a nepřímé. V technice přímé relaxace terapeut pomocí ruky nebo zařízení aplikuje mírné tlaky (po dobu 90-120 sekund) přímo na omezenou tkáň. Přímá technika také zahrnuje vlastní myofasciální relaxační techniky. Při nepřímé technice dochází k prodloužení myofasciálního komplexu na delší dobu při menší zátěži. S myofasciální relaxací je možná normalizace morfologických a zánětlivých odpovědí fibroblastů poraněných v souvislosti s recidivujícími kmeny.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost myofasciálních relaxačních a mobilizačních technik v léčbě pacientů s FMS na bolest, počet spouštěcích bodů, skóre efektu FMS, pohyblivost páteře, kvalitu spánku, úzkost a depresi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30 až 50 let
- Žádná remise během posledních 48 měsíců
- Nevykonávejte pravidelnou fyzickou aktivitu
- Mít denní limit aktivity alespoň 1 den během 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Srdeční, renální, jaterní nedostatečnost
- Těžké tělesné postižení
- Komorbidní stavy (intersticiální cystitida, zánětlivá onemocnění)
- Chronická virová infekce
- Horečka
- Revmatoidní artritida, herpes lupus
- Roztroušená skleróza, dětská obrna, epilepsie
- Hypertenze a hypotenze
- Respirační nedostatky během léčby
- Kožní léze
- Psychiatrické poruchy
- Minulá chirurgická anamnéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Při držení hlavy pacienta rukama terapeuta dochází k palpitaci krčních trnových výběžků konečky prstů k okcipitálnímu kondylu směrem k proximální části. Poté prsty obou rukou aplikují tlak na osu v prostoru mezi týlním kondylem a trnovým výběžkem.
|
Ve studijní skupině bylo aplikováno celkem 15 sezení programu manuální terapie zahrnující myofasciální uvolnění a mobilizační techniky po dobu 60 minut po dobu 3 týdnů (5/týden).
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
sahání k nohám při sezení spolu s obdobím zahřívání a ochlazení
|
Ve studijní skupině bylo aplikováno celkem 15 sezení programu manuální terapie zahrnující myofasciální uvolnění a mobilizační techniky po dobu 60 minut po dobu 3 týdnů (5/týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní stav, až 3 týdny
|
Skóre bolesti VAS bylo měřeno pro stanovení úrovně bolesti pacientů.
Pacientovi byl předložen graf 0-10 cm s 0 bez bolesti, 0 s nejtěžší bolestí pociťovanou v životě 10, 18 a byl požádán, aby označil závažnost bolesti.
Poté byl změřen a zaznamenán bod označený milimetrovým pravítkem.
|
Základní stav, až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pittsburghského dotazníku kvality spánku
Časové okno: Základní stav, až 3 týdny
|
Tato škála hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc, přítomnost poruchy spánku a rozsah této poruchy.
Celkem je pokryto 24 otázek, z nichž 19 vyplňuje jednotlivec sám a 5 spolubydlící jednotlivce.
Slouží pouze k vyhodnocení odpovědí na otázky zodpovězené samotným jedincem.
Každá položka indexu má skóre mezi 0 (žádné obtěžování) – 3 (vážné obtěžování).
Součet skóre sedmi dílčích složek dává celkové skóre kvality spánku.
Celkové skóre indexu je mezi 0 a 21, přičemž skóre pod 5 znamená „dobrou“ kvalitu spánku a skóre nad 5 nebo 5 znamená „špatnou“ kvalitu spánku.
|
Základní stav, až 3 týdny
|
|
Škála nemocnice úzkosti a deprese
Časové okno: Základní stav, až 3 týdny
|
Stupnice, kterou vyvinuli Zigmond a Snaith v roce 1983, se používá k hodnocení pacientů z hlediska úzkosti a deprese.
Škála HAD obsahuje celkem 14 otázek, z nichž sedm měří úzkost a dalších sedm (dvojitý počet) depresi.
Jako výsledek studií validity a spolehlivosti provedených Aydemirem et al. bylo hraniční skóre pro skóre úzkosti HAD (HAD-A) 10/11 a pro skóre deprese HAD (HAD-D) bylo 7/ 8.
Oblasti nad těmito hodnotami jsou proto považovány za rizikové.
Riziko úzkosti a deprese u HAD je sebehodnotící škála používaná k měření úrovně a změny násilí.
|
Základní stav, až 3 týdny
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Základní stav, až 3 týdny
|
FIQ byla použita k posouzení funkčního stavu u skupiny pacientů se syndromem fibromyalgie.
Tato škála měří 10 různých vlastností včetně fyzických funkcí, dobrý pocit, nechodění do práce, potíže v práci, bolest, únava, ranní únava, ztuhlost, úzkost a deprese.
Kromě schopnosti cítit se dobře nízké skóre značí uzdravení nebo méně postižených než 19 nemocí.
FIQ vyplní pacient a jeho vyplnění trvá asi 5 minut.
Maximální možné skóre pro každého potomka je 10.
Celkový maximální počet bodů je tedy 100.
Zatímco průměrný pacient s FMS má 50 bodů, závažněji postižení pacienti s FMS obvykle dosahují přes 70 a 70 bodů.
|
Základní stav, až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-40016-69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý