- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630757
Effekter af manuel terapi ved fibromyalgisyndrom (Fibromyalgia)
Effekter af manuel terapi på smerter, spinal mobilitet, søvnkvalitet og følelsesmæssig status ved fibromyalgisyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi syndrom (FMS) ætiologi er et kronisk muskuloskeletal system karakteriseret ved udbredt smerte og hyperalgesi i kroppen, som endnu ikke er kendt. Samtidig er FMS-patienter ledsaget af funktionelle følelsesmæssige lidelser, herunder vedvarende muskelømhed, muskelspasmer, humørforstyrrelser såsom kronisk træthed, søvnforstyrrelser, paræstesier, morgenstivhed, depression og kognitive lidelser. Forekomsten i den generelle befolkning i verden mellem 2-4%, men når op til 7% mellem 50-80 år var prævalensen af en undersøgelse udført i Tyrkiet fundet at være 3,6%. Ofte set hos kvinder i alderen 40-60 år, falder livskvaliteten for patienter med FMS på grund af generaliserede smerter i deres kroppe, ledsaget af stress hos 30-45 % af patienterne.
Ifølge Chaitow er der 3 faktorer i ætiologien af den dysfunktionelle model for FMS-syndrom (biokemisk, biomekanisk, psykosocial): (1) Negativ følelsesmæssig tilstand kan forårsage specifik biokemisk ændring, svækkelse af immunfunktioner og ændring i muskeltonus (2) Hyperventilation, blodiltning på neuralt niveau, generel angst og angsttilstand, ændring i de strukturelle komponenter i thorax- og cervikalregionen (3) Kemiske ændringer i blodgennemstrømningen kan forårsage følelsesmæssige og strukturelle ændringer. Den neuroendokrine hypothalamus-hypofyse, der kontrollerer primerstressrespons, kan have unormal frigivelse af corticotropin-frigivende hormon, adrenokortikotropt hormon og cortisol, som er en del af binyreaksen. Hypothalamisk kortikotropinfrigivende hormon forsinker frigivelsen af corticotropin på grund af utilstrækkelig interleukin-6-regulering i den neuronale funktionsdefekt. Selvom patofysiologien endnu ikke er fuldt ud forstået, menes den at være relateret til miljømæssige og genetiske faktorer. Den basale autonome status for FMS-patienter er karakteriseret ved øget sympatisk system og reduceret parasympatisk system. De mest basale klager hos patienter er generaliserede smerter. Af denne grund er perifere og centrale nociceptive veje dominerende i synet på at være aktiv hos FMS-patienter. Intramuskulær bindevævsdysfunktion, myofascial vævsinflammation og fibroblaster og frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner forårsager kronisk perifer sensibilisering hos disse patienter. Nogle forfattere har rapporteret, at triggerpunkter har centrale sensibiliseringsinducerende effekter, mens andre har indikeret, at en sådan situation ikke er tilfældet, fordi patienten med hvert triggerpunkt ikke er FMS. I nyere biopsistudier har man fundet ud af, at niveauet af kollagen i endomyositis i FMS-musklerne øges, produktionen af N-carboxymethylsin, som er den oxidative stressmarkør, øges, og vævsskaden øges og CD -68 positive makrofagniveauer i det interstitielle væv øges i musklerne. Forstyrrelsen i de perifere og centrale mekanismer fører til svækkelse af den posturale kontrol og derfor stigningen i hyppigheden af fald med ligevægtstab. I behandlingen af disse symptomer blev det rapporteret, at anvendelsen af myofascial afspændingsteknikker havde positive effekter på patienternes livskvalitet, søvnmønster, ledstivhed, nakke- og rygsmerter.
Myofascial frigivelsesterapi Myofascial afslapning genopretter smertelindring ved at genoprette soft-touch dysfunktioner. Bag de terapeutiske virkninger af myofascial afspænding ligger effekten på bindevævet, altså fascien, en af de strukturer, der spiller en grundlæggende rolle i bevægeapparatets funktioner. Ifølge denne teori yder ansigtssystemet et stort bidrag til, at de forskellige funktioner spredes fra hoved til fod og til kroppens dynamiske bevægelser gennem dens evne til at bevæge sig. Hærdet og forkortet ansigtsvæv (på grund af tilbagevendende mikrotraume eller akut skade), tab af funktionsevne og smerter på grund af nedsat evne til at forskyde. Myofascial afspændingsterapi kan også genoprette mobiliteten og smertefornemmelsen i leddene ved at strække, løsne sig til det myofasciale væv. Myofascial afslapningsterapi er en kombination af manuel trækkraft og lange strækmanøvrer for at åbne ansigtsadhæsioner. Der er to grundlæggende myofascial frigivelsesteknikker, direkte og indirekte. I den direkte afspændingsteknik bruger terapeuten en hånd eller et apparat til at påføre lette tryk (i 90-120 sekunder) direkte på det begrænsede væv. Den direkte teknik omfatter også selv myofascial afspændingsteknikker. I den indirekte teknik forlænges det myofasciale kompleks i længere tid under mindre belastning. Med myofascial afslapning er normalisering af de morfologiske og inflammatoriske reaktioner af fibroblaster skadet i forbindelse med tilbagevendende stammer mulig.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af myofascial afspænding og mobiliseringsteknikker i behandlingen af FMS-patienter på smerte, triggerpunkttal, FMS-effektscore, spinal mobilitet, søvnkvalitet, angst og depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 30 og 50 år
- Ingen remission inden for de sidste 48 måneder
- Har ikke regelmæssig fysisk aktivitet
- Har haft en daglig aktivitetsgrænse på mindst 1 dag inden for 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, nyre-, leverinsufficiens
- Svært fysisk handicap
- Komorbide tilstande (interstitiel blærebetændelse, inflammatoriske sygdomme)
- Kronisk virusinfektion
- Feber
- Reumatoid arthritis, herpes lupus
- Multipel sklerose, polio, epilepsi
- Hypertension og hypotension
- Åndedrætsmangler under behandlingen
- Hudlæsioner
- Psykiatriske lidelser
- Tidligere kirurgisk historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Mens man holder patientens hoved med terapeutens hænder, palpiterer de cervikale spinøse processer med fingerspidserne til den occipitale kondyl mod den proksimale. Derefter udøvede fingrene på begge hænder tryk på aksen i rummet mellem den occipitale kondyl og den spinøse proces.
|
I undersøgelsesgruppen blev i alt 15 sessioner af et manuel terapiprogram inklusive myofascial frigivelse og mobiliseringsteknikker anvendt i 60 minutters session i 3 uger (5/uge).
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
når til fødderne, mens du sidder sammen med opvarmnings- og afkølingsperioder
|
I undersøgelsesgruppen blev i alt 15 sessioner af et manuel terapiprogram inklusive myofascial frigivelse og mobiliseringsteknikker anvendt i 60 minutters session i 3 uger (5/uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, op til 3 uger
|
VAS smertescore blev målt for at bestemme smerteniveauet for patienterne.
Diagrammet på 0-10 cm blev præsenteret for patienten med 0 ingen smerte, 0 den mest alvorlige smerte i livet 10, 18 og blev bedt om at markere smertens sværhedsgrad.
Derefter blev punktet markeret med den millimetriske lineal målt og registreret.
|
Baseline, op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index
Tidsramme: Baseline, op til 3 uger
|
Denne skala vurderer søvnkvaliteten i den sidste måned, tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser og omfanget af denne lidelse.
I alt dækkes 24 spørgsmål, hvoraf 19 udfyldes af den enkelte selv og 5 udfyldes af den enkeltes værelseskammerat.
Det bruges kun til at vurdere svarene på de spørgsmål, som den enkelte selv besvarer.
Hvert punkt i indekset får en score mellem 0 (ingen irritation) - 3 (alvorlig irritation).
Summen af scorerne for de syv underkomponenter giver den samlede søvnkvalitetsscore.
Indeksets samlede score er mellem 0 og 21, hvor score under 5 indikerer 'god' søvnkvalitet og score over 5 eller 5 indikerer 'dårlig' søvnkvalitet.
|
Baseline, op til 3 uger
|
|
Hospital of Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, op til 3 uger
|
Skalaen blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983 og bruges til at vurdere patienter med hensyn til angst og depression.
HAD-skalaen indeholder i alt 14 spørgsmål, hvoraf syv måler angst og de øvrige syv (dobbelttælling) på depression.
Som et resultat af validitets- og reliabilitetsundersøgelserne udført af Aydemir et al., var cut-off-scoren for HAD-angstscore (HAD-A) 10/11 og for HAD-depressionsscore (HAD-D) var den 7/ 8.
Derfor anses områder over disse score for at være i fare.
Risikoen for angst og depression ved HAD er en selvvurderingsskala, der bruges til at måle omfanget og ændringen af vold.
|
Baseline, op til 3 uger
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til 3 uger
|
FIQ blev brugt til at vurdere funktionel status hos en gruppe patienter med fibromyalgi syndrom.
Denne skala måler 10 forskellige funktioner, herunder fysisk funktion, at have det godt, ikke at gå på arbejde, vanskeligheder på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Bortset fra evnen til at føle sig godt, indikerer lave score helbredelse eller mindre påvirket end 19 sygdomme.
FIQ'en udfyldes af patienten og tager omkring 5 minutter at gennemføre.
Den maksimalt mulige score for hver efterkommer er 10.
Så den samlede maksimale score er 100.
Mens en gennemsnitlig FMS-patient har 50 point, scorer mere alvorligt ramte FMS-patienter normalt over 70 og 70 point.
|
Baseline, op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-40016-69
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet