- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03630757
Effekter av manuell terapi ved fibromyalgisyndrom (Fibromyalgia)
Effekter av manuell terapi på smerte, spinal mobilitet, søvnkvalitet og emosjonell status ved fibromyalgisyndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi syndrom (FMS) etiologi er et kronisk muskel- og skjelettsystem preget av utbredt smerte og hyperalgesi i kroppen som ennå ikke er kjent. Samtidig er FMS-pasienter ledsaget av funksjonelle emosjonelle lidelser inkludert vedvarende muskelømhet, muskelspasmer, humørsykdommer som kronisk tretthet, søvnforstyrrelser, parestesi, morgenstivhet, depresjon og kognitive forstyrrelser. Prevalensen i den generelle befolkningen i verden mellom 2-4%, men når opp til 7% mellom 50-80 år ble prevalensen av en studie utført i Tyrkia funnet å være 3,6%. Ofte sett hos kvinner mellom 40-60 år, faller livskvaliteten til pasienter med FMS på grunn av generalisert smerte i kroppen, ledsaget av stress hos 30-45 % av pasientene.
I følge Chaitow er det 3 faktorer i etiologien til den dysfunksjonelle modellen for FMS-syndrom (biokjemisk, biomekanisk, psykososial): (1) Negativ emosjonell tilstand kan forårsake spesifikk biokjemisk endring, svekkelse av immunfunksjoner og endring i muskeltonus (2) Hyperventilering, blodoksygenering på nevralt nivå, generell angst og angsttilstand, endring i de strukturelle komponentene i thorax- og livmorhalsregionen (3) Kjemiske endringer i blodstrømmen kan forårsake følelsesmessige og strukturelle endringer. Den nevroendokrine hypothalamus-hypofysen som kontrollerer primer-stressrespons kan ha unormal frigjøring av kortikotropinfrigjørende hormon, adrenokortikotropt hormon og kortisol, som er en del av binyreaksen. Hypothalamisk kortikotropinfrigjørende hormon forsinker frigjøring av kortikotropin ved utilstrekkelig interleukin-6-regulering i nevronfunksjonsdefekten. Selv om patofysiologien ennå ikke er fullt ut forstått, antas det å være relatert til miljømessige og genetiske faktorer. Den basale autonome statusen til FMS-pasienter er preget av økt sympatisk system og redusert parasympatisk system. De mest grunnleggende plagene til pasienter er generalisert smerte. Av denne grunn er perifere og sentrale nociseptive veier dominerende i synet på å være aktiv hos FMS-pasienter. Intramuskulær bindevevsdysfunksjon, myofascial vevsinflammasjon og fibroblaster og frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner forårsaker kronisk perifer sensibilisering hos disse pasientene. Noen forfattere har rapportert at triggerpunkter har sentrale sensibiliseringsinduserende effekter, mens andre har indikert at en slik situasjon ikke er tilfelle fordi pasienten med hvert triggerpunkt ikke er FMS. I nyere biopsistudier har det blitt funnet at nivået av kollagen i endomyositten i FMS-musklene økes, produksjonen av N-karboksymetylsin, som er den oksidative stressmarkøren, økes, og vevsskaden økes og CD -68 positive makrofagnivåer i det interstitielle vevet økes i musklene. Forstyrrelsen i de perifere og sentrale mekanismene fører til svekkelse av den posturale kontrollen og derfor økningen i frekvensen av fall med likevektstap. I behandlingen av disse symptomene ble det rapportert at bruk av myofascial avspenningsteknikker hadde positive effekter på pasientenes livskvalitet, søvnmønster, leddstivhet, nakke- og ryggsmerter.
Myofascial frigjøringsterapi Myofascial avslapning gjenoppretter smertelindring ved å gjenopprette soft-touch dysfunksjoner. Bak de terapeutiske effektene av myofascial avspenning ligger effekten på bindevevet, det vil si fascien, en av strukturene som spiller en grunnleggende rolle i muskel- og skjelettfunksjonene. I følge denne teorien gir ansiktssystemet et stort bidrag til at de ulike funksjonene sprer seg fra hode til fot og til kroppens dynamiske bevegelser gjennom dens evne til å bevege seg. Herdet og forkortet ansiktsvev (på grunn av tilbakevendende mikrotraumer eller akutt skade), tap av funksjonskapasitet og smerter på grunn av redusert evne til å skjære. Myofascial avslapningsterapi kan også gjenopprette mobiliteten og smertefølelsen i leddene ved å strekke seg, løsne til det myofasciale vevet. Myofascial avspenningsterapi er en kombinasjon av manuell trekkraft og lange strekkmanøvrer for å åpne ansiktsadhesjoner. Det er to grunnleggende myofascial frigjøringsteknikker, direkte og indirekte. I den direkte avslapningsteknikken bruker terapeuten en hånd eller enhet for å påføre lett trykk (i 90-120 sekunder) direkte på det begrensede vevet. Den direkte teknikken inkluderer også selvmyofascial avspenningsteknikker. I den indirekte teknikken forlenges myofascialkomplekset i lengre tid under mindre belastning. Med myofascial avslapning er normalisering av de morfologiske og inflammatoriske responsene til fibroblaster skadet i sammenheng med tilbakevendende belastninger mulig.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av myofascial avslapning og mobiliseringsteknikker i behandlingen av FMS-pasienter på smerte, triggerpunkttall, FMS-effektscore, spinal mobilitet, søvnkvalitet, angst og depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 30 og 50 år
- Ingen remisjon de siste 48 månedene
- Ikke ha regelmessig fysisk aktivitet
- Har hatt en daglig aktivitetsgrense på minst 1 dag innen 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, nyre-, leversvikt
- Alvorlig fysisk funksjonshemming
- Komorbide tilstander (interstitiell cystitt, inflammatoriske sykdommer)
- Kronisk virusinfeksjon
- Feber
- Revmatoid artritt, herpes lupus
- Multippel sklerose, polio, epilepsi
- Hypertensjon og hypotensjon
- Respirasjonsmangler under behandling
- Hudlesjoner
- Psykiatriske lidelser
- Tidligere kirurgisk historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Mens du holder pasientens hode med terapeutens hender, palpiterer de cervikale spinøse prosessene med fingertuppene til den oksipitale kondylen mot den proksimale. Deretter trykket fingrene på begge hender på aksen i rommet mellom den oksipitale kondylen og den ryggradslige prosessen.
|
I studiegruppen ble totalt 15 økter med et manuell terapiprogram inkludert myofascial frigjøring og mobiliseringsteknikker brukt for 60-minutters økt i 3 uker (5/uke).
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
nå til føttene mens du sitter sammen med varme- og avkjølingsperioder
|
I studiegruppen ble totalt 15 økter med et manuell terapiprogram inkludert myofascial frigjøring og mobiliseringsteknikker brukt for 60-minutters økt i 3 uker (5/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, opptil 3 uker
|
VAS smertescore ble målt for å bestemme smertenivået til pasientene.
Diagrammet på 0-10 cm ble presentert for pasienten, med 0 ingen smerte, 0 den mest alvorlige smerten følte i livet 10, 18 og ble bedt om å markere smertens alvorlighetsgrad.
Deretter ble punktet merket med den millimetriske linjalen målt og registrert.
|
Baseline, opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index
Tidsramme: Baseline, opptil 3 uker
|
Denne skalaen vurderer søvnkvaliteten den siste måneden, tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser og omfanget av denne lidelsen.
Totalt dekkes 24 spørsmål, hvorav 19 er fylt av den enkelte selv og 5 er fylt av den enkeltes samboer.
Den brukes kun til å vurdere svarene på spørsmålene som er besvart av den enkelte selv.
Hvert element i indeksen får en poengsum mellom 0 (ingen irritasjon) - 3 (alvorlig irritasjon).
Summen av skårene til de syv underkomponentene gir den totale søvnkvalitetsskåren.
Den totale poengsummen til indeksen er mellom 0 og 21, med skårer under 5 som indikerer "god" søvnkvalitet og skårer over 5 eller 5 indikerer "dårlig" søvnkvalitet.
|
Baseline, opptil 3 uker
|
|
Hospital of Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, opptil 3 uker
|
Skalaen ble utviklet av Zigmond og Snaith i 1983, og brukes til å vurdere pasienter med tanke på angst og depresjon.
HAD-skalaen inneholder totalt 14 spørsmål, hvorav sju måler angst og de syv andre (dobbelttelling) depresjon.
Som et resultat av validitets- og reliabilitetsstudiene utført av Aydemir et al., var cut-off-skåren for HAD-angstskåren (HAD-A) 10/11 og for HAD-depresjonsskåren (HAD-D) var den 7/ 8.
Følgelig anses områder over disse skårene i fare.
Risikoen for angst og depresjon ved HAD er en egenvurderingsskala som brukes til å måle nivået og endringen av vold.
|
Baseline, opptil 3 uker
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, opptil 3 uker
|
FIQ ble brukt til å vurdere funksjonsstatus hos en gruppe pasienter med fibromyalgisyndrom.
Denne skalaen måler 10 forskjellige funksjoner, inkludert fysisk funksjon, god følelse, ikke gå på jobb, vanskeligheter på jobb, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Bortsett fra evnen til å føle seg bra, indikerer lave skårer helbredelse eller mindre påvirket enn 19 sykdommer.
FIQ fylles ut av pasienten og tar ca. 5 minutter å fullføre.
Maksimalt mulig poengsum for hver etterkommer er 10.
Så den totale maksimale poengsummen er 100.
Mens en gjennomsnittlig FMS-pasient har 50 poeng, scorer mer alvorlig rammede FMS-pasienter vanligvis over 70 og 70 poeng.
|
Baseline, opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-40016-69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .